Aprepitant sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen
Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání aprepitantu a 28 dní poté snížena. Během léčby
aprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce aprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální dodatečné
antikoncepční metody (viz body 4.4 a 4.5).

Těhotenství
Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se těhotenství exponovaných aprepitantu. Potenciál pro
reprodukční toxicitu aprepitantu nebyl zcela stanoven, protože ve studiích na zvířatech nebylo možno
dosáhnout vyšší úrovně expozice než terapeutické expozice u člověka při dávce 125 mg/80 mg. Tyto studie
nenaznačily žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Možné účinky na reprodukci změn v regulaci neurokininů nejsou
známy. Aprepitant nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení
Aprepitant se vylučuje do mléka kojících potkaních samic. Není známo, zda se aprepitant vylučuje do
lidského mateřského mléka, a proto se kojení během léčby aprepitantem nedoporučuje.

Fertilita
Potenciál aprepitantu vyvolat účinky na fertilitu nebyl dosud plně stanoven, protože ve studiích na zvířatech
nebylo možno dosáhnout vyšší míry expozice než terapeutické expozici u člověka. Tyto studie fertility
neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky týkající se páření, fertility, embryonálního/fetálního vývoje
či počtu a motility spermií (viz bod 5.3).