APREPITANT SANDOZ - Příbalový leták

Generikum: aprepitant
Účinná látka: aprepitant, aprepitant
ATC skupina: A04AD12 - aprepitant
Obsah účinných látek: 125MG+80MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé tobolky
aprepitantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Jste-li rodičem dítěte užívajícího přípravek Aprepitant
Sandoz, přečtěte si prosím pečlivě tuto příbalovou informaci.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Aprepitant Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprepitant Sandoz užívat nebo podávat
3. Jak se Aprepitant Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Aprepitant Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Aprepitant Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Aprepitant Sandoz obsahuje léčivou látku aprepitant a patří do skupiny léčiv nazývaných
"antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)". Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a
zvracení. Přípravek Aprepitant Sandoz funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit
na zvracení a zvracení.Přípravek Aprepitant Sandoz se používá u dospělých a dospívajících od 12 let věku
v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení pocitu na zvracení a zvracení vyvolanými chemoterapií
(léčbou nádorů), která je silným a středně silným spouštěčem pocitu na zvracení a zvracení (jako je
cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprepitant Sandoz užívat nebo podávat

Neužívejte přípravek Aprepitant Sandoz:

- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických chorob), terfenadin
a astemizol (používají se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se
k léčbě trávicích potíží). Pokud tyto léky Vy nebo Vaše dítě užíváte, informujte o tom lékaře,
protože Vaše léčba nebo léčba Vašeho dítěte bude muset být před nasazením přípravku
Aprepitant Sandoz upravena.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aprepitant Sandoz nebo podáním tohoto přípravku dítěti se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním jater, řekněte to před léčbou přípravkem Aprepitant Sandoz
lékaři, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. Proto lékař může u Vás nebo Vašeho dítěte
sledovat stav jater.
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Aprepitant Sandoz 80 mg a Aprepitant Sandoz 125 mg dětem mladším 12 let,
protože Aprepitant Sandoz 80 mg a Aprepitant Sandoz 125 mg tobolky nebyly u této populace
hodnoceny.

Další léčivé přípravky a přípravek Aprepitant Sandoz
Přípravek Aprepitant Sandoz může ovlivňovat účinky jiných léků jak během léčby aprepitantem (léčivá
látka tohoto přípravku), tak po ní. Existují jisté léky, které nesmějí být užívány spolu s přípravkem
Aprepitant Sandoz (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky
(viz také "Neužívejte přípravek Aprepitant Sandoz").

Účinky přípravku Aprepitant Sandoz nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete Vy nebo
Vaše dítě přípravek Aprepitant Sandoz užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále. Poraďte
se prosím s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:

- léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti,
implantáty a některá nitroděložní tělíska uvolňující hormony, nemusí fungovat
odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem Aprepitant Sandoz. Během léčby
přípravkem Aprepitant Sandoz a až 2 měsíce po jeho užívání je nutno používat jiné nebo
dodatečné nehormonální metody antikoncepce,
- cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva),
- alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti),
- chinidin (používá se k léčbě nepravidelné srdeční akce),
- irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě nádorů),
- léky obsahující deriváty ergotových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě
migrén),
- warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být potřebné provedení krevních testů),
- rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),
- fenytoin (lék používaný k léčbě záchvatů),
- karbamazepin (lék používaný k léčbě depresí a epilepsie),
- midazolam, triazolam, fenobarbital (zklidňující léky nebo léky usnadňující spánek),
- třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),
- inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV),
- ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu – kdy tělo vytváří
nadměrná množství kortizolu)
- itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísním),
- nefazodon (používá se k léčbě deprese),
- kortikosteroidy (jako je dexamethason a methylprednisolon),
- léky proti úzkosti (jako je alprazolam),
- tolbutamid (lék používaný k léčbě cukrovky).

Informujte lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a)(o) nebo které možná budete/bude užívat.

Těhotenství a kojení
Tento přípravek se během těhotenství nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná
nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Aprepitant
Sandoz “.

Není známo, zda se Aprepitant Sandoz vylučuje do lidského mateřského mléka; proto se během léčby
tímto přípravkem kojení nedoporučuje. Pokud kojíte nebo hodláte kojit, je třeba sdělit tuto skutečnost
lékaři ještě předtím, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku Aprepitant Sandoz vzniknout pocit
závrati a ospalosti. Pokud Vy nebo Vaše dítě pociťujete závrať a ospalost, nesmíte po užití tohoto
přípravku řídit, jezdit na kole, obsluhovat stroje ani používat nářadí (viz „Možné nežádoucí účinky“).

Přípravek Aprepitant Sandoz obsahuje sacharózu
Tobolky přípravku Aprepitant Sandoz obsahují sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše
dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Aprepitant Sandoz užívá

Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek svému dítěti přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Přípravek Aprepitant Sandoz vždy užívejte s dalšími léky, abyste zabránil(a) pocitu na zvracení a
zvracení. Po léčbě přípravkem Aprepitant Sandoz Vás lékař může požádat, abyste Vy nebo Vaše dítě
pokračoval(a)(o) v užívání dalších léků bránících pocitu na zvracení a zvracení, včetně kortikosteroidů
(jako je dexamethason) a „antagonistů 5-HT3“ (jako je ondansetron). Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku Aprepitant Sandoz je
1. den:
- jedna tobolka přípravku Aprepitant Sandoz 125 mg 1 hodinu před zahájením cyklu chemoterapie

a

2. a 3. den:
- jedna tobolka přípravku Aprepitant Sandoz 80 mg každý den
- pokud se nepodává žádná chemoterapie, užívejte přípravek Aprepitant Sandoz ráno
- pokud se podává chemoterapie, užívejte přípravek Aprepitant Sandoz 1 hodinu před zahájením
cyklu chemoterapie

Přípravek Aprepitant Sandoz lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji douškem tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aprepitant Sandoz, než jste měl(a)
Neberte si více tobolek přípravku Aprepitant Sandoz, než Vám předepsal lékař. Pokud byste si Vy nebo
Vaše dítě vzal(a)(o) více tobolek, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Aprepitant Sandoz
Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte dávku, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek Aprepitant Sandoz užívat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě
zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli
nimž můžete Vy nebo Vaše dítě potřebovat okamžité lékařské ošetření:
- kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (četnost není známa,
z dostupných údajů ji nelze určit); jde o známky alergické reakce.

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:
- zácpa, poruchy trávení,
- bolest hlavy,
- únava,
- ztráta chuti k jídlu,
- škytavka,
- zvýšení jaterních enzymů v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:
- závrať, spavost,
- akné, vyrážka,
- úzkost,
- říhání, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, sucho v ústech, plynatost,
- častější, bolestivé močení nebo pálení při močení,
- slabost, malátnost,
- návaly horka/zarudnutí obličeje nebo kůže,
- rychlý nebo nepravidelný tep,
- horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) jsou:
- obtíže při myšlení, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí,
- citlivost kůže na sluneční záření, nadměrné pocení, mastná kůže, bolestivé léze na kůži,
svědivá
vyrážka, Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná, závažná kožní
reakce),
- euforie (pocit nadměrného štěstí), dezorientace,
- bakteriální infekce, plísňové infekce,
- těžká zácpa, žaludeční vředy, zánět tenkého střeva a tlustého střeva, bolestivé léze v ústech,
nadýmání,
- časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči,
- pocit nepohody na hrudi, otok, změna způsobu chůze,
- kašel, hlen v zadní části krku (tzv. zadní rýma), podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku,
- výtok z očí a svědění očí,
- ušní šelest,
- svalové křeče, svalová slabost,
- nadměrná žízeň,
- pomalá srdeční akce, onemocnění srdce a cév,
- pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aprepitant Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Tobolku vyjměte z blistru až těsně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co Aprepitant Sandoz obsahuje
- Léčivou látkou je aprepitantum.

Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg.

Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg.

Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza 500 (E 460), hyprolóza (HPC-SL) (E
463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171); 125mg tvrdá tobolka obsahuje také červený
oxid železitý (E 172).

Jak Aprepitant Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé tobolky
Neprůhledné s bílým tělem a víčkem, obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky
Neprůhledné s bílým tělem a růžovým víčkem, obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé tobolky se dodávají v
následujících velikostech balení:
- Balení pro 3denní léčbu obsahující jeden blistr se 125mg tobolkou a jeden blistr se dvěma 80mg
tobolkami

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce
Rontis Hellas Medical, P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Řecko
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko Aprepitant Sandoz (80mg + 125mg) kemény kapszula
Rakousko Aprepitant Sandoz (80mg + 125mg) Hartkapseln
Belgie Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg harde capsules
Bulharsko Апрепитант Сандоз КИТ 80 mg, 125 mg твърди капсули
Česká
republika
Aprepitant Sandoz
Německo Aprepitant HEXAL 125 mg plus 80 mg Hartkapseln
Dánsko Aprepitant Sandoz
Estonsko Aprepitant Sandoz
Francie APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ mg, gélule
Chorvatsko Aprepitant Sandoz 80 mg ,125 mg tvrde kapsule
Itálie Aprepitant Sandoz
Litva Aprepitant Sandoz 125 mg kietosios kapsulės+ Aprepitant Sandoz 80 mg
kietosios kapsulės
Lotyšsko Aprepitant Sandoz 125 mg cietās kapsulas + Aprepitant Sandoz 80 mg
cietās kapsulas
Nizozemsko
Aprepitant Sandoz 125mg/80mg harde capsules
Polsko Aprepitant Sandoz
Rumunsko Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule (pachet)
Švédsko Aprepitant Sandoz (80mg+125mg) kapslar, hård
Slovinsko Aprepitant Sandoz (80mg+125mg) trde kapsule
Slovenská
republika
Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé kapsuly + Aprepitant Sandoz 125 mg
tvrdé kapsuly
Velká
Británie

Aprepitant 80 mg and 125 mg hard capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 2.

Aprepitant sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL – BALENÍ PRO 3DENNÍ LÉČBU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé tobolky
aprepitantum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg.