Apixaban teva cr Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně. Počáteční dávka má být užita 12 až 24 hodin po
operaci.

Lékař může zvážit potenciální přínos časnější antikoagulance k profylaxi VTE stejně jako rizika
pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během tohoto časového okna.

Pacienti po náhradě kyčelního kloubu:
Doporučená délka léčby je 32 až 38 dní.

Pacienti po náhradě kolenního kloubu:
Doporučená délka léčby je 10 až 14 dní.

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2x denně.

Snížení dávky
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u pacientů s NVAF a za přítomnosti nejméně
dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let, tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru ≥ 1,5 mg/dl
(133 mikromolů/l).

Léčba má být dlouhodobá.

Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTEt)
Doporučená dávka apixabanu pro léčbu akutní DVT a léčbu PE je 10 mg užívaných perorálně dvakrát denně
po dobu prvních 7 dní; poté se užívá 5 mg perorálně dvakrát denně. Podle dostupných doporučených
lékařských postupů má krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) vycházet z přechodných rizikových faktorů
(např. nedávná operace, úraz, znehybnění).

Doporučená dávka apixabanu pro prevenci rekurentní DVT a PE je 2,5 mg užívaných perorálně dvakrát
denně. Je-li prevence rekurentní DVT a PE indikována, má se dávka 2,5 mg dvakrát denně nasadit po
dokončení šestiměsíční léčby apixabanem 5 mg dvakrát denně nebo jiným antikoagulanciem, jak ukazuje
Tabulka 1 (viz také bod 5.1).

Tabulka 1: Doporučená dávka (VTEt)
Rozpis dávkování Maximální denní dávka
Léčba DVT nebo PE 10 mg dvakrát denně po dobu
prvních 7 dní
20 mg
poté 5 mg dvakrát denně 10 mg
Prevence rekurentní DVT a/nebo
PE po dokončení 6 měsíců léčby
DVT nebo PE
2,5 mg dvakrát denně 5 mg

Celkové trvání léčby musí být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti riziku
krvácení (viz bod 4.4).

Vynechaná dávka
Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient má přípravek Apixaban Teva CR užít ihned, jak si vzpomene, a
potom pokračovat v užívání 2x denně jako předtím.

Převedení léčby
Převedení léčby z parenterálních antikoagulancií na přípravek Apixaban Teva CR (a naopak) může být
provedeno v následující plánované dávce (viz bod 4.5). Tyto léčivé přípravky nemají být podávány současně.

Převedení léčby z antagonisty vitamínu K (VKA) na přípravek Apixaban Teva CR
Při převádění pacienta z léčby antagonistou vitamínu K (VKA) na přípravek Apixaban Teva CR je třeba
vysadit warfarin nebo jinou léčbu VKA a nasadit přípravek Apixaban Teva CR, pokud je mezinárodní
normalizovaný poměr (INR) < 2.

Převedení z přípravku Apixaban Teva CR na léčbu VKA
Při převádění pacienta z přípravku Apixaban Teva CR na léčbu VKA, je třeba pokračovat v podávání
přípravku Apixaban Teva CR nejméně po dobu dvou dnů od zahájení léčby VKA. Po dvou dnech
společného podávání přípravku Apixaban Teva CR a léčby VKA, je třeba zjistit INR před další plánovanou
dávkou přípravku Apixaban Teva CR. Ve společném podávání přípravku Apixaban Teva CR a léčby VKA,
je třeba pokračovat, dokud nebude INR ≥ 2.

Starší pacienti
VTEp a VTEt - Není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

NVAF - Není nutná žádná úprava dávkování, pokud nejsou splněna kritéria pro snížené dávkování
(viz Snížení dávky na začátku bodu 4.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin platí následující doporučení:

- pro prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu (VTEp), pro léčbu DVT,
léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEp) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

- pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
(NVAF) a hodnotou kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) spojenou s věkem ≥ 80 let nebo
tělesnou hmotností ≤ 60 kg, je snížení dávky nezbytné a popsané výše. Při absenci dalších kritérií
pro snížení dávky (věk, tělesná hmotnost), není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min) platí tato
doporučení (viz body 4.4 a 5.2):

- pro prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu (VTEp), pro léčbu DVT,
léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEt) je třeba užívat apixaban s opatrností;

Pugh A nebo B). U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava
dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy alaninaminotransferázou (ALT) / aspartátaminotransferázou (AST)
> 2x ULN nebo celkovým bilirubinem ≥ 1,5x ULN byli z klinických studií vyřazeni. Proto je nutné u této
populace apixaban užívat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2). Před nasazením přípravku Apixaban Teva CR
mají být provedeny testy jaterních funkcí.

Tělesná hmotnost
VTEp a VTEt - Není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

NVAF - Není nutná žádná úprava dávkování, pokud nejsou splněna kritéria pro snížení dávky (viz Snížení
dávky na začátku bodu 4.2).

Pohlaví
Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pacienti podstupující katetrizační ablaci (NVAF)
Pacienti podstupující katetrizační ablaci mohou pokračovat v užívání apixabanu (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).


Pacienti podstupující kardioverzi
Pacientům s NVAF, kteří vyžadují kardioverzi, lze nasadit apixaban nebo pokračovat v jeho podávání.

U pacientů dříve neléčených antikoagulancii je nutné před kardioverzí zvážit použití zobrazovací metody
(např. transezofageální echokardiografie (TEE) nebo počítačové tomografie (CT)) v souladu se zavedenými
lékařskými postupy za účelem vyloučení trombu v levé síni.

U pacientů, kteří zahajují léčbu apixabanem, je třeba před kardioverzí podávat 5 mg 2x denně po dobu
nejméně 2,5 dne (5 jednotlivých dávek), což zajistí adekvátní antikoagulaci (viz bod 5.1). Pokud pacient
splňuje kritéria pro snížení dávky (viz výše uvedené body Snížení dávky a Porucha funkce ledvin),
dávkovací režim se změní na 2,5 mg apixabanu 2x denně po dobu nejméně 2,5 dne (5 jednotlivých dávek).

Pokud je kardioverzi nutné provést ještě před podáním 5 dávek apixabanu, podá se jednorázová nasycovací
dávka 10 mg následovaná 5 mg dvakrát denně. Pokud pacient splňuje kritéria pro snížení dávky, dávkovací
režim se změní na 5mg jednorázovou nasycovací dávku následovanou 2,5 mg dvakrát denně (viz výše
uvedené body Snížení dávky a Porucha funkce ledvin). Nasycovací dávka má být podaná nejméně 2 h před
kardioverzí (viz bod 5.1).

U všech pacientů podstupujících kardioverzi, je nutné před kardioverzí potvrdit, že pacient užil apixaban
podle předpisu Při rozhodování o zahájení a délce léčby je nutné vzít v potaz zavedené doporučené postupy
pro antikoagulační léčbu u pacientů podstupujících kardioverzi.

Pacienti s NVAF a akutním koronárním syndromem (ACS) a / nebo perkutánní koronární intervencí (PCI)
Existují omezené zkušenosti s léčbou apixabanem v doporučené dávce u pacientů s NVAF, pokud se používá
v kombinaci s antiagregačními látkami u pacientů s ACS a / nebo podstupujících PCI po dosažení hemostázy
(viz body 4.4, 5.1).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost apixabanu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Apixaban Teva CR se má zapíjet vodou, lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Apixaban Teva CR rozdrtit a
rozmíchat ve vodě nebo v 5 % roztoku glukózy ve vodě (G5W) či v jablečném džusu nebo je lze smíchat
s jablečným pyré a ihned podat perorálně (viz bod 5.2). Případně lze tablety přípravku Apixaban Teva CR
rozdrtit a rozmíchat v 60 ml vody nebo G5W a ihned podat nazogastrickou sondou (viz bod 5.2). Rozdrcené
tablety přípravku Apixaban Teva CR jsou stabilní ve vodě, G5W, jablečném džusu a jablečném pyré po dobu
až 4 hodin.