Apeneta Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tapentadolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 50 mg (ve formě tapentadoli maleas
hemihydricum).
Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 100 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 150 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 200 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 250 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tableta s prodlouženým uvolňováním

20 tablet s prodlouženým uvolňováním [pouze pro 50 mg]
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
60 (2 x 30) tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním







5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání
Tablety polykejte celé. Tablety nekousejte, nelámejte nebo nedrťte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/123/20-C
Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/124/20-C
Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/125/20-C
Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/126/20-C
Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/127/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tapentadolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 50 mg (ve formě tapentadoli maleas
hemihydricum).
Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 100 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 150 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 200 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 250 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tableta s prodlouženým uvolňováním

20 tablet s prodlouženým uvolňováním [pouze pro 50 mg]
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA logo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/123/20-C
Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/124/20-C
Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/125/20-C
Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/126/20-C
Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/127/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM