Apeneta Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity bolesti, předchozí zkušenosti
s podobnými léky a možností sledovat pacienta.

Přípravek Apeneta se užívá dvakrát denně, přibližně každých 12 hodin.

Zahájení léčby
Zahájení léčby u pacientů, kteří souběžně neužívají opioidní analgetika
Doporučená zahajovací dávka je 50 mg tapentadolu podaného dvakrát denně ve formě tablet
s prodlouženým uvolňováním.

Zahájení léčby u pacientů, kteří souběžně užívají opioidní analgetika
Při volbě zahajovací dávky u pacientů přecházejících na přípravek Apeneta po předchozí léčbě opioidy
se přihlíží k povaze předchozího léčivého přípravku, jeho podání a průměrné denní dávce. U pacientů,
kteří souběžně užívají opioidní analgetika, mohou být zapotřebí vyšší zahajovací dávky přípravku
Apeneta než u pacientů, kteří před zahájením léčby neužívali opioidy.

Titrace a udržovací léčba
Dávka se pod pečlivým dohledem ošetřujícího lékaře individuálně upravuje na úroveň, která zajišťuje
adekvátní analgesii při minimálních nežádoucích účincích.

Podle zkušeností z klinických studií je k dosažení adekvátního útlumu bolesti u většiny pacientů vhodný
titrační režim, při kterém se zvyšuje dávka každé 3 dny o 50 mg tapentadolu podaného dvakrát denně
ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.

Celkové denní dávky přípravku Apeneta vyšší než 500 mg tapentadolu nebyly dosud hodnoceny, a proto
se nedoporučují.

Vysazení přípravku
Po náhlém vysazení tapentadolu může dojít k výskytu abstinenčních příznaků (viz bod 4.8). Pokud
pacient nevyžaduje další léčbu tapentadolem, doporučuje se postupné snižování dávky, aby se zabránilo
výskytu abstinenčních příznaků.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod
5.2).


U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla účinnost přípravku Apeneta studována, proto se
použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Přípravek Apeneta má být u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater používán s opatrností.
Léčba těchto pacientů má být zahájena nejnižší dostupnou silou, tj. 50mg tabletou s prodlouženým
uvolňováním tapentadolu nejvýše jednou za 24 hodin. Na počátku léčby se nedoporučuje vyšší denní
dávka než jedna 50mg tableta tapentadolu s prodlouženým uvolňováním. Při další léčbě se přihlíží
k udržení analgetického účinku při přijatelné snášenlivosti (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl přípravek Apeneta studován, proto se použití u této
skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti
U starších pacientů není obecně úprava dávek nutná. Doporučuje se však věnovat pozornost volbě
dávky, protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin a jater (viz body 4.a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Apeneta u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Proto
se u této skupiny pacientů použití přípravku Apeneta nedoporučuje.

Způsob podání
Přípravek Apeneta se kvůli zajištění prodlouženého účinku užívá vcelku, nedělí se ani nekouše, a zapíjí
se dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek Apeneta lze užívat nezávisle na jídle.

Matrice tablety nemusí být zcela strávena, a proto může být viditelná ve stolici pacienta. Toto zjištění
však nemá klinický význam, jelikož léčivá látka tablety byla již absorbována.