Anoro Pro děti, pediatrická populace

U pediatrické populace ANORO ELLIPTA v indikaci CHOPN.

Způsob podání

Přípravek ANORO ELLIPTA je určen pouze k inhalačnímu podání.

Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor 7dávkový inhalátor
Inhalátor ELLIPTA obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.

Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Po
otevření je nutno sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí. Pacient má být
poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.

Inhalátor je po prvním vyjmutí ze zatavené vaničky v „uzavřené“ pozici. Označení „Spotřebujte do“
vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno do štítku inhalátoru. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů
od data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vanička může být
znehodnocena po prvním otevření.

Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.

Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc ani dvojnásobnou dávku.

Návod k použití:

a
Pokud jste připraven
Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Přípravek je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy
uslyšíte „cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám
poradil.

b
Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné. Nevydechujte do inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Během používání neblokujte vzduchové
otvory prsty.

• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu
• Vyjměte inhalátor z úst.
• Pomalu a lehce vydechněte.

Přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije
správně.

Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.

c
Vysuňte co nejvíce kryt zpět nahoru, až je náustek zakrytý.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma
Kombinace umeklidinium/vilanterol se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace
pacientů nebyl přípravek hodnocen.

Paradoxní bronchospasmus
Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být
život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu kombinací
umeklidinium/vilanterol okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.

Není určen k akutnímu užití
Kombinace umeklidinium/vilanterol není indikována k léčbě akutních epizod bronchospasmu.

Zhoršení základního onemocnění
Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení
kontroly onemocnění. V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby kombinací
umeklidinium/vilanterol je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.

Kardiovaskulární účinky
Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace
umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např.
fibrilace síní nebo tachykardie. Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním
onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni. Proto je nutné kombinaci
umeklidinium/vilanterol podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním s opatrností.

Antimuskarinové účinky
V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat
pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.

Hypokalemie
U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může
mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle
přechodný a nevyžaduje suplementaci.

V klinických studiích s umeklidinium/vilanterolem v doporučené terapeutické dávce nebyly
pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie. Opatrnost je zapotřebí, pokud se
umeklidinium/vilanterol podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit
hypokalemii
Hyperglykemie
U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.

Ve studiích, kde byla kombinace umeklidinium/vilanterol podávána v doporučené terapeutické dávce,
nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy. Při zahájení léčby
umeklidinium/vilanterolem má být pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina
glukosy.

Souběžná onemocnění a zdravotní stavy
Umeklidinium/vilanterol se užívá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo
tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.