ANORO - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna inhalace poskytuje dávku 65 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 55 mikrogramů, a vilanterolum 22 mikrogramů trifenatasumeclidinium 62,5 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci
Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek ANORO ELLIPTA je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění
příznaků chronické obstrukční plicní nemoci

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka je jedna inhalace přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.

K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek ANORO ELLIPTA podávat každý den ve
stejnou dobu. Maximální dávka je jedna inhalace přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů
jednou denně.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Přípravek
ANORO ELLIPTA nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a je třeba ho
u takových pacientů používat s opatrností.

Pediatrická populace

U pediatrické populace ANORO ELLIPTA v indikaci CHOPN.

Způsob podání

Přípravek ANORO ELLIPTA je určen pouze k inhalačnímu podání.

Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor 7dávkový inhalátor
Inhalátor ELLIPTA obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.

Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Po
otevření je nutno sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí. Pacient má být
poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.

Inhalátor je po prvním vyjmutí ze zatavené vaničky v „uzavřené“ pozici. Označení „Spotřebujte do“
vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno do štítku inhalátoru. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů
od data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vanička může být
znehodnocena po prvním otevření.

Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.

Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc ani dvojnásobnou dávku.

Návod k použití:

a
Pokud jste připraven
Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Přípravek je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy
uslyšíte „cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám
poradil.

b
Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné. Nevydechujte do inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Během používání neblokujte vzduchové
otvory prsty.

• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu
• Vyjměte inhalátor z úst.
• Pomalu a lehce vydechněte.

Přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije
správně.

Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.

c
Vysuňte co nejvíce kryt zpět nahoru, až je náustek zakrytý.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma
Kombinace umeklidinium/vilanterol se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace
pacientů nebyl přípravek hodnocen.

Paradoxní bronchospasmus
Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být
život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu kombinací
umeklidinium/vilanterol okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.

Není určen k akutnímu užití
Kombinace umeklidinium/vilanterol není indikována k léčbě akutních epizod bronchospasmu.

Zhoršení základního onemocnění
Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení
kontroly onemocnění. V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby kombinací
umeklidinium/vilanterol je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.

Kardiovaskulární účinky
Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace
umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např.
fibrilace síní nebo tachykardie. Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním
onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni. Proto je nutné kombinaci
umeklidinium/vilanterol podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním s opatrností.

Antimuskarinové účinky
V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat
pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.

Hypokalemie
U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může
mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle
přechodný a nevyžaduje suplementaci.

V klinických studiích s umeklidinium/vilanterolem v doporučené terapeutické dávce nebyly
pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie. Opatrnost je zapotřebí, pokud se
umeklidinium/vilanterol podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit
hypokalemii
Hyperglykemie
U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.

Ve studiích, kde byla kombinace umeklidinium/vilanterol podávána v doporučené terapeutické dávce,
nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy. Při zahájení léčby
umeklidinium/vilanterolem má být pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina
glukosy.

Souběžná onemocnění a zdravotní stavy
Umeklidinium/vilanterol se užívá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo
tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Blokátory beta-adrenergních receptorů
Léčivé přípravky obsahující blokátory beta-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů
beta2-adrenergních receptorů, jako je vilanterol, oslabovat nebo antagonizovat. Současného podávání
neselektivních nebo selektivních blokátorů beta-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud
pro jejich použití není závažný důvod.

Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů
Vilanterol je substrátem cytochromu P450 3A4 CYP3A4 inhibovat metabolismus a zvyšovat systémovou expozici vilanterolu. Společné podání
s ketokonazolem a Cmax vilanterolu o 22 %. Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových
účinků agonistů beta-adrenergních receptorů na srdeční frekvenci, hladiny draslíku v krvi ani QT
interval umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost,
protože existuje riziko zvýšené expozice vilanterolu, což může vést ke zvýšení rizika výskytu
nežádoucích účinků. Verapamil, středně silný inhibitor CYP3A4, neměl významný vliv na
farmakokinetiku vilanterolu.

Umeklidinium je substrátem cytochromu P450 2D6 v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 metabolizátořiumeklidinia. Při podání 16násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC
umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia. Na základě rozsahu těchto změn se při společném
podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům
s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 lékové interakce.

Umeklidinium i vilanterol jsou substráty transportéru pro glykoprotein P dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu na farmakokinetiku umeklidinia a vilanterolu v ustáleném stavu. Nebyly pozorovány žádné účinky
verapamilu na Cmax umeklidinia ani vilanterolu. Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC
umeklidinia, bez účinku na AUC vilanterolu. Na základě rozsahu těchto změn se při podávání
kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové
interakce.

Další antimuskarinika a sympatomimetika
Společné podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s jinými dlouhodobě účinkujícími
muskarinovými antagonisty, dlouhodobě účinkujícími agonisty beta2-adrenergních receptorů, nebo
s léčivými přípravky obsahujícími některé z těchto látek nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože
může potencovat známé nežádoucí účinky muskarinových antagonistů nebo beta2-adrenergních
agonistů
Hypokalemie
Souběžná léčba přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi jako jsou deriváty methylxanthinů,
steroidy nebo diuretika nešetřící draslík, může umocnit možný hypokalemický účinek
beta2-adrenergních agonistů, proto musí být podány s opatrností
Další léčivé přípravky k léčbě CHOPN
Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalační kombinace
umeklidinium/vilanterol podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně
krátkodobě působících sympatomimetických bronchodilatancií a inhalačních kortikosteroidů, bez
prokázání klinicky významných lékových interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici nejsou žádné údaje o používání kombinace umeklidinium/vilanterol u těhotných žen.
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu po podání vilanterolu v dávkách, které nejsou
klinicky relevantní
Kombinace umeklidinium/vilanterol se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud
očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.

Kojení

Není známo, zda se umeklidinium nebo vilanterol vylučují do mateřského mléka. Další agonisté
beta2-adrenergních receptorů jsou však u člověka v mateřském mléce detekovány. Riziko pro
novorozence/kojence nelze vyloučit. Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu
umeklidinium/vilanterolem, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro
ženu.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků kombinace umeklidinium/vilanterol na fertilitu
u člověka. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky umeklidinia ani vilanterolu na fertilitu bod

5.3

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kombinace umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem umeklidinium/vilanterolu byla nazofaryngitida
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnostní profil přípravku ANORO ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na
základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující
855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení. Klinický vývojový program zahrnoval
354 pacientů, kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií
trvajících 24 týdnů nebo déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku
55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích, 832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve
24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo 113/22 mikrogramů ve 12měsíční studii.

Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný
výskyt incidence zaznamenaný v pěti 24týdenních studiích a ve 12měsíční studii bezpečnosti.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté časté vzácné
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Infekce afaryngitida
infekce horních cest dýchacích 
č慳časté
časté
časté
č慳Poruchy imunitního systémuvyrážku

anafylax 
méně časté

vzácné 
Poruchy nervového systémutřes
dysgeusie
závrať 
čas瓩 
méně časté
méně časté
není známo 
Poruchy oka杬zvýšení nitroočního tlaku
bolest oka
vzácné 
vzácné
vzácné
vzácné 
Srdeční poruchysupraventrikulární tachykardie
idioventrikulární rytmus
tachykardie
supraventrikulární extrasystoly
palpitace 
méně časté 
méně časté
méně časté
méně časté
méně časté
méně časté 
Respirační, hrudní
kašel
orofaryngeální bolest
dysfonie
paradoxní bronchospasmus 
časté 
časté
méně časté
vzácné 
Gastrointestinální poruchysucho včasté 
časté 
Poruchy kůže atkáně 
vyrážkaPoruchy svalové asoustavy a獶慬ové křečePoruchy lcest
retence moče 
dysurie
obstrukce 栀vzácné 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Předávkování kombinací umeklidinium/vilanterol pravděpodobně povede k subjektivním
a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek přípravku, zahrnujícím známé
nežádoucí účinky inhalačních antagonistů muskarinových receptorů akomodace a tachykardiearytmie, tremor, bolest hlavy, palpitace, nauzea, hyperglykemie a hypokalemie
Jestliže dojde k předávkování, měla by být zavedena podpůrná opatření s odpovídající monitorací
v případě potřeby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčba onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, včetně trojkombinací s kortikosteroidy.
ATC kód: R03AL
Mechanismus účinku

Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty
muskarinových receptorů odlišnými mechanismy.

Umeklidinium
Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů anticholinergikumcholinergních receptorů. Umeklidinium vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí
vazby acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladké svalovině dýchacích cest. Vykazuje pomalou
reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo,
když se v preklinických modelech podával přímo do plic.

Vilanterol
Vilanterol je selektivní dlouhodobě působící agonista beta2-adrenergních receptorů agonistaalespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu
adenosintrifosfátu k relaxaci hladké svaloviny bronchiolů a inhibici uvolňování mediátorů okamžité hypersenzitivity
z buněk, zejména z mastocytů.

Farmakodynamické účinky

V šestiměsíčních studiích fáze III vykazovala kombinace umeklidinium/vilanterol klinicky významné
zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí objemu za 1 sekundu, FEV1po15 minutách po podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu
bylo 224 ml zaznamenána tachyfylaxe.

Srdeční elektrofyziologie

Účinky kombinace umeklidinium/vilanterol na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním
komparátorem
∗V této studii byla použita statistická testovací procedura step-down a toto srovnání bylo pod úrovní srovnání, která
nedosáhla statistické významnosti. Z tohoto důvodu nelze odvodit statistickou významnost tohoto srovnání.

dávkovaných dávek kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů nebo
500/100 mikrogramů a vilanterolem při čtyřnásobku doporučené dávkydobrovolníkům. Maximální průměrný rozdíl v prodloužení QT intervalu dle Fridericia, QTcF113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů. Proto nebyly při podávání
kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů pozorovány žádné klinicky
relevantní proarytmogenní účinky s ohledem na prodloužení QT intervalu.

Bylo rovněž pozorováno na dávce závislé zvýšení tepové frekvence. Maximální průměrný rozdíl
v tepové frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu 113/22 mikrogramů a 20,3 tepu/minutu dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramů.

V průběhu 24hodinového holterovského monitorování u 53 pacientů s CHOPN léčených po dobu až
měsíců, kteří byli léčeni dávkou 55/22 mikrogramů umeklidinium/vilanterol jednou denně, nebo
dalších 55 pacientů, kteří obdrželi dávku umeklidinium/vilanterolu 113/22 mikrogramů jednou denně
v jiné šestiměsíční studii a u dalších 226 pacientů, kteří byli léčeni dávkou 113/22 mikrogramů jednou
denně ve dvanáctiměsíční studii, nebyly pozorovány žádné další klinicky významné účinky na srdeční
rytmus.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinická účinnost umeklidinium/vilanterolu podávaného jednou denně byla hodnocena v osmi
klinických studiích fáze III u 6 835 dospělých pacientů s klinicky diagnostikovanou CHOPN;
618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě
placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční
podpůrné studii.

Účinky na plicní funkce
Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení plicních funkcí změna trough FEV1 od výchozích hodnotfáze III ANORO ELLIPTA vykazovalo statisticky významné zlepšení v trough FEV1 parametrNavíc přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení
v trough FEV1 ve srovnání s tiotropiem jako aktivním komparátorem ve dvou ze tří šestiměsíčních
studií a vykazoval numericky větší zlepšení u tiotropia ve třetí studii s aktivním komparátorem tabulka 1
Symptomatické výsledky
Dušnost:
Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval statisticky i klinicky významné snížení dušnosti, která byla
hodnocena pomocí zvýšení indexu přechodné dušnosti TDI ve 24. týdnu parametrmonoterapeutickou komponentou a tiotropiem nebylo statisticky signifikantní
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem clinically important differenceELLIPTA u umeklidinia a 51 % u vilanterolu
Kvalita života související se zdravím:
Přípravek ANORO ELLIPTA rovněž vykázal zlepšení kvality života související se zdravím
hodnocené s použitím dotazníku SGRQ zaznamenáno snížením celkového skóre SGRQ ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a jednotlivými
složkami monoterapie snížení celkového skóre SGRQ ve srovnání s tiotropiem v jedné ze tří studií s aktivním komparátorem

Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ o 4 jednotky od výchozí hodnotysrovnání s placebem vilanterolpřípravek ANORO ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení ve skóre SGRQ ve 24. týdnu
pacientů, kteří dosáhli alespoň MCID u přípravku ANORO ELLIPTA a tiotropia podobný; 49 %
a 54 % u přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů a 52 % a 55 % u tiotropia.

Použití záchranné medikace
Přípravek ANORO ELLIPTA ve srovnání s placebem a umeklidiniem snižoval použití záchranné
medikace se salbutamolem v týdnech 1-24 stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci srovnání s placebem
Ve třech 6měsíčních studiích kontrolovaných aktivním komparátorem snižoval přípravek ANORO
ELLIPTA použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s tiotropiem, statisticky
významné snížení bylo pozorováno ve dvou studiích ANORO ELLIPTA rovněž prokázal nárůst počtu dnů, v porovnání se stavem na počátku studie, kdy
nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci s tiotropiem
Tabulka 1. Funkce plic, příznaky a výsledky spojené s kvalitou zdraví ve 24. týdnu

Léčba srovnávající
s přípravkem ANORO
ELLIPTA 55/22 μg
Rozdíly v léčbě1 FEV1 ústřední skóre
SGRQ
ústřední skóre
Použití záchranné
medikaceANORO ELLIPTA
proti
placeb< 0,1,< 0,-5,< 0,001∗
-0,0,001*
ANORO ELLIPTA
proti
umeklidiniu 55 μg
0,0,0,-0,0,-0,0,014*
ANORO ELLIPTA
proti
vilanterolu 22 μg
< 0,0,0,-0,0,0,0,ANORO ELLIPTA
proti
tiotropiu 18 μg
< 0,n/e
-2,0,-0,< 0,ANORO ELLIPTA
proti
tiotropiu 18 μg
< 0,0,0,0,0,-0,0,ANORO ELLIPTA
proti
tiotropiu 18 μg
㘀0,018*
-0,0,-0,0,N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině
μg = mikrogramy
n/e = nebylo hodnoceno
1. Least squares mean
2. Společná data ze studie DB2113360 a studie DB3. Rozdíl v průměrném počtů vstřiků za den v týdnech 1-
Vyšší dávka umeklidinium/vilanterolu placebem kontrolované klinické studii a ve dvou ze tří 24týdenních aktivně kontrolovaných studiích.
Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky získanými s dávkou přípravku ANORO ELLIPTA
a poskytly dodatečný podpůrný důkaz účinnosti přípravku ANORO ELLIPTA.

∗V této studii byla použita statistická testovací procedura step-down a toto srovnání bylo pod úrovní srovnání, která
nedosáhla statistické významnosti. Z tohoto důvodu nelze odvodit statistickou významnost tohoto srovnání.


Exacerbace CHOPN
Přípravek ANORO ELLIPTA snižoval ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se
symptomatickou CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 50 % ve
srovnání s placebem [na základě analýzy doby do první exacerbace: poměr rizik 0,3, 0,8; p = 0,004*]; o 20 % ve srovnání s umeklidiniem a o 30 % ve srovnání s vilanterolem s aktivním komparátorem u pacientů se symptomatickou CHOPN bylo riziko výskytu středně
závažných/závažných exacerbací CHOPN ve srovnání s tiotropiem snížené o 50 % v jedné studii
závažných/závažných exacerbací CHOPN zvýšené o 20 % a o 90 % p = 0,709 a HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062zhodnocení efektu léčby na exacerbace CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie
vyřazeni.

Podpůrné studie účinnosti
V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných/závažných
exacerbací během předchozích 12 měsíců randomizováno kombinace umeklidinium/vilanterol furoát/umeklidinium/vilanterol furoát/vilanterol ukazatelem byla roční míra výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených
FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI a UMEC/VI. Průměrná roční míra výskytu
exacerbací byla 0,91 pro FF/ UMEC/VI, 1,07 pro FF/VI a 1,21 pro UMEC/VI.

Porovnání FF/UMEC/VI s FF/VI, resp. UMEC/VI ukázalo statisticky významné 14,8% snížení rizika
výskytu středně závažných/závažných exacerbací závažných/závažných exacerbací 95% CI: 0,78, 0,91; p < 0,001
Zátěžové testy a plicní objem
Přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšoval dobu zátěžového vyšetřování ve srovnání
s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí testu ESWT ne ve druhé, a zlepšoval plicní objem měřený ve srovnání s placebem v obou studiích u dospělých
CHOPN pacientů s hyperinflací [funkční reziduální kapacita vykazovala léčba přípravkem ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně statisticky
významné zlepšení [na základě minimální klinicky důležitého rozdílu 85 sekundami] oproti placebu v době zátěžového vyšetřování zaznamenané 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu srovnání s placebem bylo pozorováno 2. den a přetrvávalo v 6. i 12. týdnu. Ve druhé studii byl léčebný
rozdíl EET u přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů v porovnání s placebem 21,9 sekundy

Přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů vykazoval rovněž statisticky významné zlepšení ve
srovnání s placebem, pokud jde o změnu plicního objemu od výchozích hodnot měřenou před
podáním dávky a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu první studie 316 ml, reziduální objem: -466 ml až -643 ml a funkční reziduální kapacita: -351 ml až -522 ml, vše
p < 0,001plicního objemu ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot před podáním a 3 hodiny po
podání dávky ve 12. týdnu [inspirační kapacita: 198 ml až 238 ml, reziduální objem: -295 ml až
-351 ml a funkční reziduální kapacita: -238 ml až -302 ml; vše p < 0,001∗].

∗V této studii byla použita statistická testovací procedura step-down a toto srovnání bylo pod úrovní srovnání, která
nedosáhla statistické významnosti. Z tohoto důvodu nelze odvodit statistickou významnost tohoto srovnání.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem ANORO ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN o použití u dětí viz bod 4.2

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pokud jsou umeklidinium a vilanterol podávané jako kombinovaná léčba inhalačně, farmakokinetika
obou složek je podobná farmakokinetice pozorované u jednotlivých léčivých látek podávaných
samostatně. Pro účely farmakokinetiky budou proto jednotlivé složky popsány samostatně.

Absorpce

Umeklidinium
Po inhalačním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut.
Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla průměrně 13 % dávky, se
zanedbatelným podílem z perorální absorpce. Po opakovaných inhalacích umeklidinia bylo ustáleného
stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5násobnou až 1,8násobnou kumulací.

Vilanterol
Po inhalačním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax po 5 až 15 minutách.
Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 %, se zanedbatelným
podílem z perorální absorpce. Po opakovaném podávání inhalačního vilanterolu bylo ustáleného stavu
dosaženo během 6 dnů, s 2,4násobnou kumulací.

Distribuce

Umeklidinium
Po intravenózním podání zdravým subjektům byl střední distribuční objem 86 litrů. Vazba na
plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 89 %.

Vilanterol
Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl střední distribuční objem v ustáleném stavu
165 litrů. Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 94 %.

Biotransformace

Umeklidinium
Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je metabolizováno převážně cytochromem P450 2Dumeklidinia jsou oxidativní a vedou k množství metabolitů se sníženou farmakologickou aktivitou, nebo metabolitů, u kterých
nebyla farmakologická aktivita stanovena. Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.

Vilanterol
Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je metabolizován převážně cestou cytochromu P450 3AO-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na betaa beta2-adrenergní receptory. Profily plazmatických metabolitů po perorálním podání vilanterolu
u člověka ve studii s radioaktivně značeným vilanterolem byly ovlivněny vysokým metabolismem
prvního průchodu. Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.

Eliminace



Umeklidinium
Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu. Po intravenózním podání bylo
přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky stolicí do 192 hodin po podání dávky. Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky
do 168 hodin podílí 22 % s podaným lékem stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče. Po
perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivitydávky. Méně než 1 % perorálně podané dávky což naznačuje na zanedbatelnou absorpci po perorálním podání. Plazmatický eliminační poločas
umeklidinia v rovnovážném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se
% až 4 % léku vyloučeného v nezměněné formě močí.

Vilanterol
Plazmatická clearance vilanterolu po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu. Po perorálním
podání radioaktivně značeného vilanterolu ukazovala hmotnostní bilance 70 % radioaktivně značené
látky v moči a 30 % ve stolici. Primární eliminace vilanterolu byla prostřednictvím metabolismu
následovaného vylučováním metabolitů močí a stolicí. Plazmatický poločas eliminace vilanterolu
z plazmy po inhalačním podávání dávky po dobu 10 dnů byl průměrně 11 hodin.

Charakteristiky u zvláštních skupin zdravých dobrovolníků nebo pacientů

Starší pacienti
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetiky umeklidinia a vilanterolu byly
mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobné.

Porucha funkce ledvin
Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nevykazovali žádné známky zvýšení systémové expozice
umeklidinia ani vilanterolu s dvojnásobkem doporučené dávky umeklidinia a doporučené dávky vilanterolu, a mezi subjekty se
závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána porucha vazby na
bílkoviny.

Porucha funkce jater
Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater zvýšení systémové expozice umeklidinia ani vilanterolu umeklidinium/vilanterol s dvojnásobkem doporučené dávky umeklidinia a doporučené dávky
vilanterolu a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky
nebyla zaznamenána porucha vazby na bílkoviny. Kombinace umeklidinium/vilanterol nebyla
hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.

Další zvláštní populace
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání
inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinia ani vilanterolu nutná úprava
dávkování. Studie u slabých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv
genetického polymorfismu CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinia.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V neklinických studiích s umeklidiniem a vilanterolem, samotnými i v kombinaci, byly nálezy typicky
spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů nebo agonistů
beta2-adrenergních receptorů a/nebo lokální dráždivostí. V následujícím textu jsou uvedeny nálezy ze
studií s jednotlivými složkami přípravku.

Genotoxicita a kancerogenita

Umeklidinium nebylo ve standardní baterii studií genotoxické a nebylo ani kancerogenní ve studiích
celoživotní inhalace u myší ani potkanů při expozicích dosahujících ≥ 26násobku nebo ≥ 22násobku
klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka
Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol genotoxické riziko pro člověka. V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-adrenergních receptorů
způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních
orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů. U potkanů ani myší nebylo prokázáno
zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,5 resp. 13násobně vyšších, než jsou dosahovány při
klinické expozici vilanterolu při dávce 22 mikrogramů u člověka
Reprodukční toxicita

Umeklidinium nebylo u potkanů nebo králíků teratogenní. V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní
podávání umeklidinia potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižší
konzumaci potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách
180 mikrogramů/kg/den u člověka, na základě AUC
Vilanterol nebyl u potkanů teratogenní. Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol podobné
účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-adrenergních receptorů očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malrotace končetinodpovídajících 6násobku klinické expozice u člověka na základě AUC. Pokud byl podáván
subkutánně, nebyly tyto účinky pozorovány ani při dávkách odpovídajících 36násobku klinické
expozice při dávce 22 mikrogramů vilanterolu

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor
alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

Uchovávejte inhalátor v zatavené vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před
prvním použitím.

Na štítek inhalátoru napište datum, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum má být zapsáno ihned
po vyjmutí inhalátoru z vaničky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Inhalátor ELLIPTA se skládá ze světle šedého těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek a je
uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje silikagel v sáčku jako vysoušedlo. Tato
vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.

Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu,
polyethylenu s vysokou hustotou, polyoxymethylenu, polybutylen-tereftalátu,
akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.

Inhalátor obsahuje dva hliníkové blistry z laminované fólie obsahující 7 nebo 30 dávek.

Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Návod k použití viz bod 4.2.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. května Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019.


10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Předloží závěrečnobservační skupinové studii bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Anoro Ellipta v porovnání
s tiotropiem do 3Q 
 
 
 
 
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA
55 mikrogramů一

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium/vilanterolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci.
inhalátor po 7 dávkách
inhalátor po 30 dávkách


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednou denně

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/898/001 1 inhalátor po 7 dávkách
EU/1/14/898/002 1 inhalátor po 30 dávkách


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

anoro ellipta


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ
55 mikrogramů/22

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium/vilanterolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci.
Vícečetné balení: 90 dávek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednou denně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

anoro ellipta


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA
55 mikrogramů一

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium/vilanterolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci
inhalátor po 30 dávkách
Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednou denně

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

anoro ellipta


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

VÍČKO VANIČKY Z LAMINOVANÉ FÓLIE

55 mikrogramů一

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANORO ELLIPTA 55/22 μg prášek k inhalaci
umeclidinium/vilanterolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline

3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Neotevírejte, dokud nejste připravenDoba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
dávek
30 dávek



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INHALÁTORU

55 mikrogramů一

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ANORO ELLIPTA 55/22 μg prášek k inhalaci
umeclidinium/vilanterolum

Inhalační podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Spotřebujte do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávek
30 dávek


6. JINÉ



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

umeclidinium/vilanterolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANORO ELLIPTA používat
3. Jak se přípravek ANORO ELLIPTA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ANORO ELLIPTA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití



1. Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá


Co je přípravek ANORO ELLIPTA

Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří
do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.

K čemu se přípravek ANORO ELLIPTA používá

Přípravek ANORO ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci u dospělých. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se
pomalu zhoršuje.

Při CHOPN se svaly dýchacích cest stahují. Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím
pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic. Pokud se
používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní
život.

Přípravek ANORO ELLIPTA se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti
nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle
účinkujícím přípravkem přípravkem, kontaktujte svého lékaře.




2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANORO ELLIPTA používat

Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA
- jestliže jste alergickýpřípravku Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým
lékařem.

Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte astma - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak;
- jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom - jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
- jestliže trpíte epilepsií;
- jestliže máte problémy se štítnou žlázou;
- jestliže máte cukrovku;
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat, poraďte se se svým lékařem.

Náhlé dýchací potíže
Pokud se bezprostředně po použití přípravku ANORO ELLIPTA objeví pocit tlaku na hrudi, kašel,
sípání nebo dušnost:
Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože
můžete mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.

Oční problémy v průběhu léčby přípravkem ANORO ELLIPTA
Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové
halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem ANORO
ELLIPTA:

Přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou
být příznaky akutního záchvatu glaukomu
Děti a dospívající
Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ANORO ELLIPTA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalse lékaře nebo lékárníka.

Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost,
že se objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří:

- léky nazývané beta-blokátory tlaku nebo onemocnění srdce;
- ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;
- klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí;
- ritonavir, používaný k léčbě HIV infekce;
- přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika odvodněníkortikosteroidy- jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě
dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol. Nepoužívejte přípravek ANORO
ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.

Pokud kterýkoli z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná, nepoužívejte
tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.

Není známo, zda složky přípravku ANORO ELLIPTA mohou přestupovat do mateřského mléka.
Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku ANORO ELLIPTA poradit se svým lékařem.
Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek ANORO ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu
Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, sdělte
to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.


3. Jak se přípravek ANORO ELLIPTA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu. Tento přípravek je třeba
inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.

Používejte přípravek ANORO ELLIPTA pravidelně
Je velmi důležité, abyste přípravek ANORO ELLIPTA používalVáš lékař. To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.

Přípravek ANORO ELLIPTA se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem

Jak se inhalátor používá
Úplné informace naleznete v části „Návod krok za krokem“ této příbalové informace.

Přípravek ANORO ELLIPTA se užívá pouze inhalačně. Přípravek ANORO ELLIPTA se vdechuje
ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.

Pokud se příznaky nezlepšují
Pokud se příznaky CHOPN musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Jestliže jste použilPokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu
inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce
než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.

Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilnásledující dávku v obvyklý čas.
Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem salbutamol
Jestliže jste přestalPoužívejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný
pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než
Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou
zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Pokud se u Vás při používání přípravku ANORO ELLIPTA objeví kterýkoli z následujících příznaků,
přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.

Méně časté nežádoucí účinky • kožní vyrážka
Vzácné nežádoucí účinky • otok, někdy obličeje nebo úst • zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
• náhlý pocit slabosti nebo závratě
Náhlé dýchací potíže
Náhlé dýchací potíže po použití přípravku ANORO ELLIPTA jsou vzácné. Pokud se ihned po použití
tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:

přestaňte tento přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, protože se u Vás
může objevit závažná komplikace nazývaná paradoxní bronchospasmus.

Další nežádoucí účinky
Časté • bolestivé a časté močení • kombinace bolesti v krku a rýmy;
• bolest v krku;
• pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele kterému se říká sinusitida• bolest hlavy;
• kašel;
• bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
• zácpa;
• sucho v ústech;
• infekce horních cest dýchacích.

Méně časté • nepravidelný tlukot srdce;
• zrychlený tlukot srdce;
• uvědomování si bušení srdce • vyrážka;
• svalové křeče;
• třes;
• porucha chuti;
• chrapot.

Vzácné • rozostřené vidění;
• zvýšení nitroočního tlaku;
• zhoršení zraku nebo bolest očí • obtíže a bolest při močení – mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře
nebo zadržování moči.

Není známo • závrať.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek ANORO ELLIPTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“:
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte inhalátor uvnitř zatavené ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte
pouze krátce před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu
týdnů od data otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum
zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na
pokojovou teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje
Léčivými látkami jsou umeclidinii bromidum a vilanterolum.

Jedna inhalace poskytne dávku trifenatas
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy laktózu“
Jak přípravek ANORO ELLIPTA vypadá a co obsahuje toto balení
ANORO ELLIPTA je dávkovaný prášek k inhalaci.
Inhalátor Ellipta se skládá z šedého plastového těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek. Je
zabalený v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje
vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.

Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru. Inhalátor
obsahuje 7 nebo 30 dávek. K dispozici je rovněž vícečetné balení obsahující 90 dávek 30 dávkách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko


Výrobce:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien䜀Tél/Tel: + 32
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: +359 2 454 bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 Česká republika䜀Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com
Magyarország  
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark䜀Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Tel: +356

Deutschland䜀Tel.: + 49 Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Norge  
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 Tel: +372 667 ee@berlin-chemie.com


Ελλάδα
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13


Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 Portugal  
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 office-croatia@berlin-chemie.com

România
GlaxoSmithKline Tel: +40 Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 SlovenijaBerlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana
d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535

Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia
s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 slovakia@berlin-chemie.com

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 GlaxoSmithKline Τηλ: +357
Sverige  
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 lv@berlin-chemie.com
United Kingdom GlaxoSmithKline Tel: + 44  
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod krok za krokem

Co je inhalátor?
Před prvním použitím přípravku ANORO ELLIPTA nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje
správně. Inhalátor obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.

Vaše krabička inhalátoru ANORO ELLIPTA obsahuje






















Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste
připravenvaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček
s vysoušedlem vyhoďte – neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.



















Když vyndáte inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené“ pozici. Neotevírejte inhalátor, dokud
nejste připraven„Spotřebujte do“, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data
otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku lze po prvním otevření
vyhodit.

vysoušed汯 
víčko
ochranné
vaničky 
楮栀vysoušedlo 
ochranná 
vanička 
příbalová
informace 
krabič歡 
Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami dávkami
1
Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhalovaldávky. Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.



2
Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připravenInhalátorem netřeste.
• Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“.


Lék je nyní připraven k inhalaci.
Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.

• Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí,“ inhalátor
neumožní inhalaci léku.
Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.


Počítadlo dávek
Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku
v inhalátoru ještě zbývá.
Před prvním použitím inhalátoru ukazuje
počítadlo přesně 30 dávek.
Při každém otevření krytu inhalátoru se
dávka odečte.
Pokud v inhalátoru zbývá méně než
10 dávek, polovina počítadla ukazuje
červeně.
Po použití poslední dávky ukazuje
polovina počítadla červeně a zobrazuje
0. Inhalátor je nyní prázdný.
Pokud poté otevřete kryt inhalátoru,
počítadlo změní barvu z původní z poloviny
červené na zcela červenou.
Kryt
Po každém
otevření krytu je
k použití
připravena jedna
dávka léku.
3• Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte Nevydechujte do inhalátoru.

• Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Neblokujte vzduchový otvor prsty.

















• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu

• Vyjměte inhalátor z úst.

• Pomalu a lehce vydechněte.

Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej nemělpoužil
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.

4

Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.


























PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI





























Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy /
aktualizovaných zpráv o bezpečnosti CHMP k těmto vědeckým závěrům:

1postmarketingového sledování, včetně některých případů, kdy byl prokázán pozitivní de-challenge
a re-challenge, a s ohledem na známý vztah mezi svalovými křečemi a jinými LABA, považuje výbor
PRAC kauzální souvislost mezi kombinací umeklidinium-bromid/vilanterol a svalovými křečemi
přinejmenším za opodstatněně možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o léčivých
přípravcích obsahujících kombinaci umeklidinium-bromid/vilanterol mají být odpovídajícím
způsobem upraveny.
Aktualizace bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku přidáním nežádoucího účinku „Svalové křeče“ pod
třídu orgánových systémů „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně“ s frekvencí „Méně
časté“ je považována za nezbytnou. Příbalová informace se aktualizuje odpovídajícím způsobem.

2postmarketingového sledování, včetně některých případů, kdy byla doba do nástupu účinku věrohodná
s účinkem léku a kdy byl prokázán pozitivní de-challenge a re-challenge, a s ohledem na známý vztah
mezi účinky na oko a jinými LAMA, považuje výbor PRAC kauzální souvislost mezi kombinací
umeklidinium-bromid/vilanterol a bolestí oka přinejmenším za opodstatněně možnou. Výbor PRAC
dospěl k závěru, že informace o léčivých přípravcích obsahujících kombinaci umeklidinium-
bromid/vilanterol mají být odpovídajícím způsobem upraveny.
Aktualizace bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku přidáním nežádoucího účinku „Bolest oka“ pod třídu
orgánových systémů „Poruchy oka“ s frekvencí „Vzácné“ je považována za nezbytnou. Příbalová
informace se aktualizuje odpovídajícím způsobem.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se umeklidinium-bromidu/vilanterolu výbor CHMP zastává
stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících umeklidinium-bromid/vilanterol
zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované
změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.