Anopyrin Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyseliny acetylsalicylové rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit):


MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Hemolytická anemie u
pacientů s deficitem
glukosa-6-fosfát
dehydrogenázy (viz bod
4.4),
Poruchy imunitního systému** Méně časté Anafylaktoidní reakce,
hypersenzitivní reakce
Poruchy nervového systému Není známo Intrakraniální krvácení
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné Bronchospasmus
Není známo Rinitida, nekardiogenní
plicní edém v souvislosti
s chronickým užíváním a
hypersenzitivní reakcí na
kyselinu acetylsalicylovou
Gastrointestinální poruchy* Časté Břišní diskomfort, pálení
žáhy, nauzea, zvracení
Vzácné Gastrointestinální vřed****,
gastrointestinální krvácení
Velmi vzácné Perforace
gastrointestinálního
vředu****
a gastrointestinální krvácení
(bez předchozích příznaků)
Není známo Iritace gastrointestinálního
traktu, ezofageální ulcerace,
esofagitida****, erozivní
duodenitida****, erozivní
gastritida****, kolitida****
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Reyeův syndrom*** zvýšení
hodnot jaterních enzymů
Není známo Poškození jater,
Poruchy kůže a podkožní tkáně** Méně časté Urtikarie
Vzácné Angioedém
Není známo Fixní lékový exantém
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Renální poškození
Vyšetření Velmi vzácné Zvýšená kyselina močová,
porucha acidobazické
rovnováhy

*Riziko ASA vyplývající z mechanismu jejího účinku představuje gastrointestinální dráždění, ulcerace a
krvácení. Již v terapeutických dávkách může dráždit žaludeční a někdy také ezofageální sliznici a způsobit
okultní nebo zjevné krvácení. Vzácně může vzniknout krvácení a perforace vředu bez předchozích
příznaků. Mechanismus vzniku uvedených nežádoucích účinků je komplexní, ale nejdůležitější úlohu má
kontakt léčiva se žaludeční sliznicí a po resorpci také inhibice cyklooxygenázy. Zvýšené riziko představují
hlavně pacienti s anamnézou vředové choroby, alkoholici a geriatričtí pacienti.


**Přibližně 0,3 % populace reaguje na podání ASA hypersenzitivní reakcí, která se může manifestovat
jako anafylaktická reakce, urtikarie, angioedém, bronchospasmus nebo rhinitida. Tyto typy reakcí se
nejčastěji vyskytují u pacientů s již existujícím bronchiálním astmatem, nosními polypy nebo s chronickou
urtikarií. Mechanismus vzniku nežádoucích účinků není znám. Předpokládá se, že na jejich vzniku se
může účastnit zvýšená tvorba leukotrienů při zvýšené nabídce substrátu pro lipooxygenázovou část
metabolismu kyseliny arachidonové po zablokování cyklooxygenázové cesty.

***U dětí s virovým onemocněním se po podání ASA může rozvinout Reyeův syndrom.
****Tyto nežádoucí účinky mohou anebo nemusejí být spojeny s výskytem krvácení, které se může
vyskytnout u pacientů nezávisle na dávce acetylsalicylové kyseliny, výskytu varovných symptomů, nebo
předchozích zkušeností se závažnými gastrointestinálními potížemi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek