Anaprex Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních
studií a spontánních hlášení. Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující
kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii
fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním
karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let (studie ATAC).

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových
systémů (SOC). Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi
časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000). Nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky byla bolest hlavy, návaly horka, nauzea, vyrážka, bolest kloubů,
kloubní ztuhlost, artritida a astenie.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence
Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a
výživy
Časté Anorexie
Hypercholesterolemie
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Časté Ospalost
Syndrom karpálního tunelu*
Poruchy vnímání (včetně
parestezie, ztráty chuti a změn
chuti)
Cévní poruchy Velmi časté Návaly horka
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Časté Průjem
Zvracení
Poruchy jater a žlučových
cest
Časté Zvýšení hladin alkalické
fosfatázy, alaninaminotransferázy
a aspartátaminotransferázy
Méně časté Zvýšení hladin gamma-GT a
bilirubinu
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté Vyrážka
Časté Řídnutí vlasů (alopecie)
Alergické reakce
Méně časté Kopřivka
Vzácné Erythema multiforme,
Anafylaktoidní reakce
Kožní vaskulitida (včetně
několika hlášení purpury Henoch-
Schönlein)**
Velmi vzácné Stevens-Johnson syndrom
Angioedém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Artralgie/kloubní ztuhlost
Zánět kloubů
Osteoporóza
Časté Bolest kostí
Myalgie
Méně časté Lupavý prst
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté Suchost pochvy
Krvácení z pochvy***
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Astenie
Psychiatrické poruchy

Velmi časté Deprese

* V klinickém hodnocení byly hlášeny případy „syndromu karpálního
tunelu“ častěji u pacientek, kterým byl podáván anastrozol ve srovnání
s pacientkami, kterým byl podáván tamoxifen. K vývoji tohoto
syndromu došlo ve většině případů u pacientek, u kterých existovaly
identifikovatelné rizikové faktory pro tento vývoj.
** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní
vaskulitida a Henoch-Schönleinova purpura, lze hodnotit frekvenci
těchto příhod jako vzácné (≥ 0,01 % až < 0,1 %) na základě hodnoty
nejméně příznivého odhadu.
*** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek
s pokročilým karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby
anastrozolem, na kterou byly převedeny z hormonální terapie. Pokud
krvácení přetrvává, je třeba další léčbu přehodnotit.
Níže uvedená tabulka udává frekvence předem definovaných nežádoucích
příhod hlášených u pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve
studii ATAC, bez ohledu na kauzalitu, při střední době sledování 68 měsíců a
v době až 14 dnů po přerušení sledované léčby.

Tabulka 2 Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC
Nežádoucí účinky anastrozol
(N = 3092)
tamoxifen
(N = 3094)
Návaly horka 1104 (35,7 %) 1264 (40,9 %)
Bolesti kloubů/ztuhlost 1100 (35,6 %) 911 (29,4 %)
Změny nálady 597 (19,3 %) 554 (17,9 %)
Únava/astenie 575 (18,6 %) 544 (17,6 %)
Nauzea a zvracení 393 (12,7 %) 384 (12,4 %)
Zlomeniny 315 (10,2 %) 209 (6,8 %)
Zlomeniny obratlů, proximálního konce
femuru nebo distálního konce
předloktí/Collesova zlomenina
133 (4,3%) 91 (2,9%)
Zlomeniny distálního konce
předloktí/Collesova zlomenina
67 (2,2 %) 50 (1,6 %)
Zlomeniny obratlů 43 (1,4 %) 22 (0,7 %)
Zlomeniny proximálního konce femuru 28 (0,9 %) 26 (0,8 %)
Katarakta 182 (5,9 %) 213 (6.9 %)
Krvácení z pochvy 167 (5,4 %) 317 (10,2 %)
Ischemická choroba srdce 127 (4,1 %) 104 (3,4 %)
Angina pectoris 71 (2,3 %) 51 (1,6 %)
Infarkt myokardu 37 (1,2 %) 34 (1,1 %)
Koronární arteriální nemoc 25 (0,8 %) 23 (0,7 %)
Ischemie myokardu 22 (0,7 %) 14 (0,5 %)
Výtok z pochvy 109 (3,5 %) 408 (13,2 %)
Jakákoliv žilní tromboembolická příhoda 87 (2,8 %) 140 (4,5 %)
Tromboembolická příhoda hlubokých žil
včetně plicní embolie (PE)
48 (1,6 %) 74 (2,4 %)
Ischemická cerebrovaskulární příhoda 62 (2,0 %) 88 (2,8 %)
Karcinom endometria 4 (0,2 %) 13 (0,6 %)

Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-
roků ve skupině léčené anastrozolem, resp. tamoxifenem při střední době sledování měsíců. Pozorovaná frekvence výskytu zlomenin u anastrozolu je podobná jako
u věkově srovnatelné populace postmenopauzálních pacientek. U pacientek, kterým
byl podáván anastrozol, resp. tamoxifen, byl výskyt osteoporózy 10,5 %, resp. 7,3%.
Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC
u pacientek léčených anastrozolem zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu, specifický
vliv anastrozolu, či oba účinky současně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek