Analgin Pro děti, pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let věku.

Způsob podání
Intravenózní injekcí, intravenózní infúzí, intramuskulární injekcí.
Aby se snížilo riziko hypotenzní reakce, musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu.

4.3 Kontraindikace

− hypersenzitivita na léčivou látku,
− gravidita a laktace,
− poruchy krvetvorby a útlum kostní dřeně,
− akutní intermitentní porfyrie,
− hypertrofie prostaty (riziko retence moči),
− glaukom s uzavřeným úhlem,
− těžká srdeční insuficience,
− čerstvý infarkt myokardu,
− tachykardie,
− mechanické stenózy zažívacího traktu,
− megakolon,
− pacienti s vrozeným deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (riziko hemolýzy).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vznikem astmatického záchvatu nebo anafylaktického šoku jsou ohroženi pacienti s anamnézou astmatu
provokovaného nesteroidními antiflogistiky, chronické kopřivky nebo rinitidy. Uvedeným nežádoucím reakcím
je možné předejít důkladnou lékovou anamnézou.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientům s nízkým krevním tlakem, cirkulační nestabilitou a selhávající
cirkulací při infarktu myokardu, při polytraumatu a rozvíjejícím se šoku.

Po opakovaném dlouhodobém podávání přípravku hrozí poruchy krvetvorby. Při opakovaném podávání
přípravku Analgin je proto nutné sledovat krevní obraz.

Pancytopenie
V případě výskytu pancytopenie musí být léčba ihned ukončena a kompletní krevní obraz musí být monitorován,
dokud se neupraví.
Všechny pacienty je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich během léčby metamizolem
objeví známky a příznaky svědčící o poruchách krve (např. celková slabost, infekce, přetrvávající horečka, vznik
modřin, krvácení, bledost).

Agranulocytóza
Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně jeden týden.
Tyto reakce jsou velmi řídké, mohou být závažné a život ohrožující a mohly by být smrtelné. Nejsou závislé na
dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. Pacienti musí být informováni, aby ihned přerušili léčbu a
navštívili svého lékaře, objeví-li se jakýkoli z následujících příznaků, který může souviset s neutropenií: horečka,
zimnice, bolest v krku, vřed v ústní dutině.
Strana 3 (celkem 7)
V případě neutropenie (<1 500 neutrofilů/mm3) musí být léčba okamžitě přerušena a je nezbytné neprodleně
provést úplné stanovení počtu krvinek. Počet krvinek by měl být sledován až do návratu k původním hodnotám.

Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARS), včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či fatální.
Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě sledovány.
Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho podávání nesmí
být již znovu zahájeno (viz bod 4.3).

Opatrnosti je třeba dbát u pacientů s myasthenia gravis.

V důsledku vylučování neúčinného metabolitu metamizolu - kyseliny rubazonové, barví se moč do červena.

Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního charakteru
s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly zvýšené hodnoty jaterních
enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v kontextu s dalšími hypersenzitivními
rekcemi (např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka a eozinofilie) nebo doprovázené projevy autoimunitní
hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení léčby metamizolem zotavila; v ojedinělých případech však byla
hlášena progrese vedoucí až k akutnímu selhání jater vyžadujícímu transplantaci.
Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data naznačují
alergicko-imunitní mechanismus.
Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater, kontaktovali
svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být posouzeny jaterní funkce.
Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem, u nichž
nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Obsah sodíku
Přípravek Analgin injekční roztok obsahuje 32,7 mg sodíku v jednom ml injekčního roztoku, což odpovídá 1,% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.