Anafranil Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné, odeznějí během léčby nebo po snížení dávky. Ne vždy
odpovídají koncentraci léku v plazmě nebo podané dávce. Často je obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků
deprese, jako je únava, poruchy spánku, nervozita, úzkost, zácpa, sucho v ústech.
Při výskytu závažných neurologických nebo psychiatrických nežádoucích účinků musí být léčba Anafranilem
ukončena.
Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až  1/10), méně
časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1000), velmi vzácné < 0.01 % ( 1/10 000), včetně
izolovaných hlášení.

Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté Leukopenie, agranulocytosa, thrombocytopenie, eosinofilie
Srdeční poruchy
Časté Sinusová tachykardie, palpitace, ortostatická hypotenze, klinicky
nezávažné změny EKG (např. změny ST a T úseku) u pacientů s
normálním nálezem na srdci
Méně časté Arytmie, zvýšený krevní tlak
Velmi vzácné Poruchy srdečního převodního systému (tj. rozšíření komplexu QRS,
prodloužený QT interval, změny PQ, blok raménka, torsade de pointes
u pacientů s hypokalemií)
Poruchy ucha a labyrintu
Časté Tinnitus
Endokrinní poruchy
Velmi vzácné nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Poruchy oka
Velmi časté Poruchy akomodace, rozmazané neostré vidění
Časté Mydriáza
Velmi vzácné Glaukom
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea, sucho v ústech, zácpa
Časté Zvracení, zažívací obtíže, průjem
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Únava
Velmi vzácné Edém (lokální nebo generalizovaný), alopecie, hyperpyrexie
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné Hepatitida s nebo bez ikteru
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Anafylaktické a anafylaktoidní reakce včetně hypotenze
Vyšetření
Velmi časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Časté Zvýšené transaminázy
Velmi vzácné Abnormální EEG
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté Zvýšená chuť k jídlu
Časté Snížená chuť k jídlu
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalová slabost
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závrať, třes, bolest hlavy, myoklonus, somnolence
Časté Poruchy řeči, parestezie, hypertonie, porucha chuti, poruchy paměti,
poruchy pozornosti
Méně časté Křeče, ataxie
Velmi vzácné Neuroleptický maligní syndrom
Psychiatrické poruchy
Velmi časté Neklid
Časté Zmatenost doprovázená poruchou orientace a halucinacemi (zvláště u
starších pacientů a pacientů trpících Parkinsonovou nemocí), stavy
úzkosti, vzrušení, poruchy spánku, mánie, hypománie, agresivita,
depersonalizace, zhoršení deprese, nespavost, noční můry, delirium
Méně časté Aktivace psychotických příznaků
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté Poruchy mikce
Velmi vzácné Retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté Poruchy libida, erektilní dysfunkce
Časté Galaktorea, zvětšení prsů
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Zívání
Velmi vzácné Alergická alveolitida (pneumonitis) s nebo bez eosinofilie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté Nadměrné pocení
Časté Alergické kožní reakce (exantém, urtika), fotosenzitivita, pruritus
Velmi vzácné Purpura
Cévní poruchy
Časté Návaly

Další nežádoucí účinky z postmarketingového sledování
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v rámci postmarketingového sledování u Anafranilu podávaného
per os nebo intramuskulárně/intravenózně. Protože byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně z populace
neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě určit jejich četnost.

Poruchy nervového systému
Není známo: serotoninový syndrom, extrapyramidové symptomy (včetně akatizie a tardivní dyskineze).

Psychiatrické poruchy
Není známo: sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: porucha ejakulace, opožděná ejakulace

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: rabdomyolýza (jako komplikace neuroleptického maligního syndromu)

Vyšetření
Není známo: zvýšená hladina prolaktinu v krvi

Symptomy vysazení
Po náhlém ukončení léčby nebo výrazné redukci dávek lze občas pozorovat výskyt následujících příznaků: nauzea,
zvracení, bolest v břiše, průjem, nespavost, bolest hlavy, nervozita a úzkost (viz bod 4.4).

Fraktury kostí
Epidemiologické studie, především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše, ukázaly zvýšené
riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a
tricyklická antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Geriatrická populace
Starší pacienti jsou zvláště citliví vůči anticholinergním, neurologickým, psychiatrickým nebo kardiovaskulárním
účinkům. Jejich schopnost metabolizovat a eliminovat léky může být snížená, což může vést k riziku zvýšených
plazmatických koncentrací při terapeutických dávkách.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek