Amoksiklav 625 mg Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před zahájením léčby kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se pečlivě dotázat na
předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová antibiotika
(viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (včetně
anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také
progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu
(viz bod 4.8). Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u jedinců s hypersenzitivitou na penicilin v
anamnéze a u atopiků. Pokud se alergická reakce objeví, musí být léčba kombinací
amoxicilin/kyselina klavulanová ukončena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba.

V případě, kdy se prokáže, že infekce je způsobena organismem (organismy) citlivým (citlivými) na
amoxicilin, pak je nutno zvážit přechod z kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová na amoxicilin v
souladu s oficiálními pokyny.

Tato prezentace přípravku Amoksiklav není vhodná pro použití při vysokém riziku, že předpokládané
patogeny jsou rezistentní na betalaktamy, přičemž tato rezistence není zprostředkována beta-
laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tato prezentace se nesmí používat k léčbě
S. pneumoniae rezistentního na penicilin.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených
amoxicilinem/kyselinou klavulanovou (viz bod 4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním
příznakem je prodloužené zvracení (1-4 hodiny po užití léčivého přípravku) při absenci alergických
kožních nebo respiračních příznaků. Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze
nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné případy včetně progrese do šoku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na vysokých dávkách se mohou vyskytnout
záchvaty křečí (viz bod 4.8).

Kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se vyhnout v případě podezření na infekční
mononukleózu, protože s touto nemocí je po podání amoxicilinu spojen výskyt morbilliformní
vyrážky.

Současné používání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických
kožních reakcí.

Dlouhodobé užívání může příležitostně vést k přerůstání necitlivých organismů.

Výskyt generalizovaného erytému spojeného s výskytem pustul doprovázený horečnatým stavem
na začátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz
bod 4.8). Tato reakce vyžaduje vysazení přípravku Amoksiklav a kontraindikuje jakékoli následné
podávání amoxicilinu.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se musí používat opatrně u pacientů s prokázanou
poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny převážně u mužů a u starších pacientů a mohou souviset s dlouhodobou
léčbou. Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen velmi vzácně. U všech populací se projevy a symptomy
obvykle objeví během léčby nebo krátce po ní, nicméně v některých případech nemusí být zjevné ani
několik týdnů po ukončení léčby. Jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být těžké, přičemž
za mimořádně vzácných okolností byla hlášena úmrtí. Téměř vždy k nim došlo u pacientů se závažnou
základní chorobou nebo u pacientů užívajících další medikaci, o níž je známo, že má potenciál k
navození jaterních účinků (viz bod 4.8).

U téměř všech antibiotik, včetně amoxicilinu, byla hlášena kolitida související s antibiotiky, jejíž
závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité, aby tato
diagnóza byla zvážena u pacientů, kteří mají průjem v průběhu nebo po podávání jakéhokoli
antibiotika. Pokud se kolitida související s antibiotiky objeví, musí být přípravek Amoksiklav ihned
vysazen, musí proběhnout konzultace s lékařem a nasazena odpovídající léčba. V této situaci jsou
antiperistaltika kontraindikována.

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné hodnocení systémových funkcí orgánů, včetně
renálních, jaterních a krvetvorných funkcí.

U pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová bylo vzácně hlášeno prodloužení
protrombinového času. Při současném předepisování antikoagulancií je nutno provádět příslušné
sledování. Může být nezbytná úprava dávky perorálních antikoagulancií, aby se udržela požadovaná
hladina antikoagulace (viz body