Amoksiklav 625 mg Pro děti, pediatrická populace

Děti > 40 kg
Jedna tableta (dávka 500 mg/125 mg) třikrát denně.

Děti < 40 kg
Dávka 20 mg/5 mg/kg/den až 60 mg/15 mg/kg/den podávaná ve třech dílčích dávkách.

Děti mohou být léčeny přípravkem Amoksiklav nebo jinou formulací kombinace amoxicilin/kyselina
klavulanová, jako jsou suspenze nebo pediatrické sáčky.
U dětí mladších 2 let nejsou ohledně dávek vyšších než 40 mg/10 mg na kg za den pro formulace
amoxicilinu/kyseliny klavulanové 4:1 k dispozici žádné klinické údaje.

U pacientů mladších 2 měsíců nejsou ohledně formulací amoxicilinu/kyseliny klavulanové 4:1 k
dispozici žádné klinické údaje.

Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování je založena na nejvyšší doporučené hladině amoxicilinu.
U pacientů s clearance kreatininu větší než 30 ml/min není úprava dávky potřebná.

Dospělí a děti  40 kg
CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg dvakrát denně
CrCl < 10 ml /min 500 mg/125 mg jednou denně
Hemodialýza 500 mg/125 mg každých 24 hodin, plus 500 mg/125 mg během dialýzy,
opakovat na konci dialýzy (pokud jsou sérové koncentrace amoxicilinu a
kyseliny klavulanové sníženy)

Děti  40 kg
CrCl: 10-30 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg dvakrát denně (maximum 500 mg/125 mg dvakrát denně)
CrCl < 10 ml /min 15 mg/3,75 mg/kg jako jedna denní dávka (maximum 500 mg/125 mg)
Hemodialýza 15 mg/3,75 mg/kg jednou denně
Před zahájením hemodialýzy 15 mg/3,75 mg/kg. K obnově obsahu léčivých
látek by po ukončení hemodialýzy mělo být podáno 15 mg/3,75 mg na kg
tělesné hmotnosti.

Porucha funkce jater
Dávkujte opatrně a v pravidelných intervalech sledujte jaterní funkce (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání

Přípravek Amoksiklav je určen k perorálnímu podání.
Podávejte na začátku jídla, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální nesnášenlivost a
optimalizovala absorpce amoxicilinu/kyseliny klavulanové.

Léčbu je možno zahájit parenterálně podle souhrnu údajů o přípravku pro i.v. formulace a pak
pokračovat perorálním přípravkem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
nebo na kterýkoli z penicilinů.

- Těžká bezprostřední hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová
antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

- Žloutenka/zhoršení jaterních funkcí v důsledku užívání amoxicilinu/kyseliny klavulanové v
anamnéze (viz bod 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se pečlivě dotázat na
předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová antibiotika
(viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (včetně
anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také
progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu
(viz bod 4.8). Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u jedinců s hypersenzitivitou na penicilin v
anamnéze a u atopiků. Pokud se alergická reakce objeví, musí být léčba kombinací
amoxicilin/kyselina klavulanová ukončena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba.

V případě, kdy se prokáže, že infekce je způsobena organismem (organismy) citlivým (citlivými) na
amoxicilin, pak je nutno zvážit přechod z kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová na amoxicilin v
souladu s oficiálními pokyny.

Tato prezentace přípravku Amoksiklav není vhodná pro použití při vysokém riziku, že předpokládané
patogeny jsou rezistentní na betalaktamy, přičemž tato rezistence není zprostředkována beta-
laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tato prezentace se nesmí používat k léčbě
S. pneumoniae rezistentního na penicilin.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených
amoxicilinem/kyselinou klavulanovou (viz bod 4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním
příznakem je prodloužené zvracení (1-4 hodiny po užití léčivého přípravku) při absenci alergických
kožních nebo respiračních příznaků. Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze
nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné případy včetně progrese do šoku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na vysokých dávkách se mohou vyskytnout
záchvaty křečí (viz bod 4.8).

Kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se vyhnout v případě podezření na infekční
mononukleózu, protože s touto nemocí je po podání amoxicilinu spojen výskyt morbilliformní
vyrážky.

Současné používání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických
kožních reakcí.

Dlouhodobé užívání může příležitostně vést k přerůstání necitlivých organismů.

Výskyt generalizovaného erytému spojeného s výskytem pustul doprovázený horečnatým stavem
na začátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz
bod 4.8). Tato reakce vyžaduje vysazení přípravku Amoksiklav a kontraindikuje jakékoli následné
podávání amoxicilinu.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se musí používat opatrně u pacientů s prokázanou
poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny převážně u mužů a u starších pacientů a mohou souviset s dlouhodobou
léčbou. Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen velmi vzácně. U všech populací se projevy a symptomy
obvykle objeví během léčby nebo krátce po ní, nicméně v některých případech nemusí být zjevné ani
několik týdnů po ukončení léčby. Jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být těžké, přičemž
za mimořádně vzácných okolností byla hlášena úmrtí. Téměř vždy k nim došlo u pacientů se závažnou
základní chorobou nebo u pacientů užívajících další medikaci, o níž je známo, že má potenciál k
navození jaterních účinků (viz bod 4.8).

U téměř všech antibiotik, včetně amoxicilinu, byla hlášena kolitida související s antibiotiky, jejíž
závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité, aby tato
diagnóza byla zvážena u pacientů, kteří mají průjem v průběhu nebo po podávání jakéhokoli
antibiotika. Pokud se kolitida související s antibiotiky objeví, musí být přípravek Amoksiklav ihned
vysazen, musí proběhnout konzultace s lékařem a nasazena odpovídající léčba. V této situaci jsou
antiperistaltika kontraindikována.

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné hodnocení systémových funkcí orgánů, včetně
renálních, jaterních a krvetvorných funkcí.

U pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová bylo vzácně hlášeno prodloužení
protrombinového času. Při současném předepisování antikoagulancií je nutno provádět příslušné
sledování. Může být nezbytná úprava dávky perorálních antikoagulancií, aby se udržela požadovaná
hladina antikoagulace (viz body