Amlodipine medreg Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s hypertenzí ve věku od 6 do 17 let
Doporučená úvodní dávka perorálního antihypertenziva je u pediatrických pacientů ve věku 6–17 let
2,5 mg jednou denně. Pokud není dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku po 4 týdnech léčby, lze
dávku titrovat až na 5 mg jednou denně. Podávání denních dávek vyšších než 5 mg nebylo
u pediatrických pacientů studováno (viz body 5.1 a 5.2).

Děti do věku 6 let
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety pro perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů:
- s hypersenzitivitou na léčivou látku, deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.- s těžkou hypotenzí
- v šoku (včetně kardiogenního šoku)
- s obstrukcí levokomorového odtoku (např. aortální stenóza vysokého stupně)
- s hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním mají být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolované
studii u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA třída III a IV) byla u pacientů léčených
amlodipinem hlášena vyšší incidence plicního edému než u pacientů užívajících placebo (viz bod 5.1).
Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, mají být podávány pacientům s kongestivním
srdečním selháním s opatrností, jelikož mohou zvyšovat riziko dalších kardiovaskulárních příhod a
mortality.

Pacienti s poruchou funkce jater
Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší;
doporučené dávkovací schéma nebylo u těchto pacientů stanoveno. Proto je třeba začít léčbu
amlodipinem s nejnižší doporučenou dávkou a postupovat s opatrností při zahájení léčby i v případě
zvyšování dávky. U pacientů s těžkou poruchou jater může být nutné dávku titrovat pomalu a pacienty
pečlivě sledovat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U těchto pacientů může být amlodipin podáván v běžných dávkách. Změny plazmatických koncentrací
amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

Starší pacienti
U starších pacientů je při zvyšování dávky třeba postupovat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.