Amlodipine medreg Bezpečnost (v těhotenství)

Reprodukční toxikologie
Reprodukční studie u potkanů a myší prokázaly zpoždění porodu, prodloužení doby porodu a snížení
přežití mláďat při dávkách přibližně 50x vyšších než maximální doporučená dávka pro člověka
stanovená dle mg/kg.

Zhoršení fertility
Nebyl zjištěn žádný efekt na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice
po dobu 14 dní před pářením) v dávkách do 10 mg/kg/den (8x* vyšší, než je maximální doporučená
dávka pro člověka 10 mg na základě mg/m2).
V jiné studii s potkany, kde samci byli léčeni amlodipin-besilátem po dobu 30 dnů v dávkách
srovnatelných s dávkou pro člověka stanovenou dle mg/kg, byly pozorovány snížené plazmatické
hladiny hormonů stimulujících folikuly a testosteronu a rovněž snížení hustoty spermií a počtu zralých
spermií a Sertoliho buněk.

Karcinogeneze, mutageneze
U potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočtených tak,
aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg/den nebyl podán žádný důkaz o
kancerogenitě. Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná* než je maximální
doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2) byla blízko maximální tolerované dávky u myší,
avšak nikoliv u potkanů.
Studie mutagenity neodhalily v souvislosti s léčivým přípravkem žádné účinky na úrovni genů ani
chromozomů.

*Při hmotnosti pacienta 50 kg.