Amlodipin zentiva k.s. Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s hypertenzí od 6 do 17 let věku
Doporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let je počáteční
dávka 2,5 mg jednou denně, pokud není během 4 týdnů touto dávkou dosaženo cílové hodnoty
krevního tlaku, je možné dávku zvýšit na 5 mg jednou denně. Dávky přesahující 5 mg denně, nebyly u
pediatrických pacientů studovány (viz body 5.1 a 5.2).

Děti do 6 let věku
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Tablety k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů s:

- hypersenzitivitou na deriváty dihydropyridinu, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1;
- těžkou hypotenzí;
- šokem (včetně pacientů s kardiogenním šokem);
- obstrukcí výtokové části levé části srdeční komory (např. aortální stenóza vysokého stupně);
- hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Srdeční selhání
Pacienti se srdečním selháním mají být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované
studii u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA třída III a IV) byla hlášena vyšší incidence
plicního edému u skupiny léčené amlodipinem, než u skupiny léčené placebem (viz. bod 5.1).
Blokátory vápníkového kanálu, včetně amlodipinu, mají být užívány s opatrností u pacientů
s kongestivním srdečním selháním, protože mohou zvýšit riziko budoucích kardiovaskulárních příhod
a úmrtnost.

Porucha funkce jater
Poločas eliminace amlodipinu a hodnoty AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší;
doporučené dávkování nebylo stanoveno. Amlodipin se proto má u těchto pacientů podávat s
opatrností, a to jak na počátku léčby, tak při zvyšování dávky, dávkování má být zahájeno na spodní
hranici dávkovacího rozmezí. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutná pomalá
titrace dávky a pečlivé sledování.

Starší pacienti
U starších pacientů se má dávkování zvyšovat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
Amlodipin může být u těchto pacientů užíván v normálních dávkách. Změny plazmatických
koncentrací amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

Upozornění na pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.