Amlodipin zentiva k.s. Bezpečnost (v těhotenství)

Reprodukční toxikologie
Reprodukční studie na potkanech a myších ukázaly, že při dávkách přibližně 50krát vyšších než je
maximální doporučené dávkování pro člověka stanovené dle mg/kg, dochází ke zpoždění a
prodloužení porodu a sníženému přežití mláďat.

Poruchy fertility
U potkanů neměla léčba amlodipinem žádný vliv na jejich fertilitu (u samců 64 dní a u samic 14 dní
před pářením) v dávkách 10 mg/kg/den (což je 8násobně* vyšší dávka, než je maximální doporučená
dávka pro člověka 10 mg na základě mg/m2). V jiné studii na potkanech byl samcům podáván
amlodipin-besilát po dobu 30 dní v dávce srovnatelné s dávkou pro člověka stanovené dle mg/kg a
bylo pozorováno snížení plazmatických hladin folikulostimulačního hormonu a testosteronu a stejně
tak i snížení hustoty spermií a počtu zralých spermií a Sertoliho buněk.

Kancerogeneze, mutageneze
U potkanů a myší, kterým byl v průběhu dvou let ve stravě podáván amlodipin v koncentracích pro
dosažení hladin denního dávkování 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg/den, nebyla prokázána žádná kancerogenita.
Nejvyšší dávka (u myší podobná, u potkanů dvakrát* vyšší než je doporučená maximální klinická
dávka 10 mg na základě mg/m2) byly blízko maximální tolerované dávce pro myši, ale ne pro potkany.
Studie mutagenity neprokázaly žádné účinky spojené s amlodipinem jak na úrovni genů, tak na úrovni
chromosomů.

* Na základě tělesné hmotnosti pacienta 50 kg.