Amlessa Fertilita, těhotenství a kojení

Vezmeme-li v úvahu účinky jednotlivých složek v tomto kombinovaném přípravku na těhotenství
a kojení:
Přípravek Amlessa se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství. Přípravek Amlessa je
kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Přípravek Amlessa se nedoporučuje během kojení. Je třeba zvážit důležitost této léčby pro matku
a učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadit přípravek Amlessa.

Těhotenství

V souvislosti s perindoprilem
Užívání inhibitorů ACE se nedoporučuje v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4). Užívání
inhibitorů ACE ve druhém a třetím trimestru je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje ohledně rizika teratogenity po expozici inhibitorům ACE v prvním trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Pokud je pokračující léčba
inhibitorem ACE nezbytná, mají být pacientky plánující těhotenství převedeny na alternativní způsoby
antihypertenzní léčby, které mají dobře ověřený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Když je
těhotenství diagnostikováno, má být léčba inhibitory ACE ihned ukončená, a je-li to vhodné, má se
zavést alternativní léčba.
Expozice léčbě inhibitorem ACE během druhého a třetího trimestru vyvolává u lidí fetotoxicitu
(snížení renální funkce, oligohydramnion, retardaci osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální
selhání, hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3). Pokud by expozice inhibitoru ACE nastala od druhého
trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly
v těhotenství inhibitory ACE, mají být pečlivě sledovány pro možnou hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

V souvislosti s amlodipinem
Bezpečnost amlodipinu během těhotenství nebyla u lidí stanovena.
Údaje z limitovaného počtu těhotenství s expozicí nenaznačují, že amlodipin nebo jiní antagonisté
receptoru pro angiotenzin mají škodlivý účinek na zdraví plodu. Může být však zvýšené riziko
opožděného porodu. U studií se zvířaty byla ve vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita
(viz bod 5.3).
Použití v těhotenství se doporučuje, jen pokud není k dispozici bezpečnější alternativa a pokud vlastní
onemocnění přináší pro matku a plod větší riziko.

Kojení

V souvislosti s perindoprilem
Protože nejsou k dispozici žádné informace ohledně užívání perindoprilu během kojení, přípravek


Amlessa se nedoporučuje a jsou vhodnější alternativní způsoby léčby s lépe ověřenými bezpečnostními
profily během kojení, zejména při kojení novorozenců nebo nedonošených dětí.

V souvislosti s amlodipinem
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není
znám. Při rozhodování, zda pokračovat/vysadit kojení nebo pokračovat/vysadit léčbu amlodipinem se
má vzít v úvahu prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby amlodipinem pro matku.

Fertilita

V souvislosti s perindoprilem
Nebyl zaznamenán vliv na reprodukční schopnost nebo fertilitu.

V souvislosti s amlodipinem
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reversibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o potenciálním vlivu amlodipinu na fertilitu jsou
nedostatečné. V jedné studii na potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz
bod 5.3).