Amiptic Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích pro dorzolamid/timolol byly pozorované nežádoucí účinky konzistentní s těmi,
které byly dříve hlášeny s dorzolamid-hydrochloridem a/nebo timolol-maleinátem.

Během klinických studií bylo 1035 pacientů léčeno dorzolamidem/timololem. Přibližně 2,4 % všech
pacientů přerušilo léčbu tímto léčivým přípravkem z důvodu lokálních očních nežádoucích účinků,
přibližně 1,2 % všech pacientů přerušilo léčbu kvůli lokálním nežádoucím účinkům připomínajícím
alergii nebo hypersenzitivitu (jako je zánět víčka a konjunktivitida).

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i dorzolamid/timolol je
absorbován do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly
zaznamenány u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti
s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují
nežádoucí účinky pozorované u celé třídy očních beta-blokátorů.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití očních kapek, roztoku s obsahem dorzolamidu a
timololu, nebo jedné z jeho složek během klinických studií nebo po uvedení na trh:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné:
(≥ 1/10 000, < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Složení Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Poruchy
imunitního
systému
Dorzolamid/
timolol
známky a
příznaky
systémových
alergických
reakcí, včetně
angioedému,
kopřivky,
pruritu,
vyrážky,
anafylaxe

Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
známky a
příznaky
alergických
reakcí, včetně
angioedému,
kopřivky,
lokalizované a
generalizovan
pruritus

é vyrážky,
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
hypoglykémi
e
Psychiatrické
poruchy
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
deprese* nespavost*,
noční můry*,
ztráta paměti
halucinace
(nežádoucí
reakce
pozorované
u timololu)
Poruchy
nervového
systému
Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
bolest hlavy* závrať*,
parestezie*

Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
bolest hlavy* závrať*,
synkopa*
parestezie*,
zhoršení
známek a
příznaků
myasthenia
gravis, snížení
libida*,
cerebrovaskul
ární příhoda*,
mozková
ischemie

Poruchy oka Dorzolamid/ti
molol
pálení
nebo
píchání
konjunktivální
injekce,
rozmazané
vidění,
korneální
eroze, svědění
oka, slzení

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
zánět očního
víčka*,
podráždění
očního víčka*
iridocyklitid
a*
podráždění,
včetně
zarudnutí*,
bolest*,
tvorba krust v
očních
víčkách*,
přechodná
myopie (která
vymizí po
ukončení
léčby),
korneální
edém*, oční
hypotonie*,
odchlípení
chorioidey
(po filtračním
zákroku)*
pocit cizího
tělesa v oku
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
známky a
příznaky
podráždění
poruchy
zraku,
včetně změn
ptóza,
diplopie,
odchlípení
svědění,
slzení,
zarudnutí,

oka, včetně
blefaritidy*,
keratitidy*,
snížení
korneální
citlivosti a
suchosti očí*
refrakce (v
některých
případech v
důsledku
vysazení
miotické
léčby)*
chorioidey po
filtračním
zákroku* (viz
bod 4.Zvláštní
upozornění a
opatření pro
použití)
rozmazané
vidění,
korneální
eroze
Poruchy ucha a
labyrintu
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
tinitus*
Srdeční
poruchy
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
bradykardie* bolest na
hrudi*,
palpitace*,
edém*,
arytmie*,
městnavé
srdeční
selhání*,
srdeční
zástava*,
srdeční
blokáda
atrioventrikul
ární blok,
srdeční
selhání
Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
palpitace,
tachykardie.
Cévní poruchy Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
hypotenze*,
klaudikace,
Raynaudův
fenomén*,
studené ruce a
nohy*

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
hypertenze.
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dorzolamid/
timolol
sinusitida dušnost,
respirační
selhání,
rinitida,
vzácně
bronchospasm
us

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
epistaxe* dyspnoe
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
dušnost* bronchospasm
us (převážně
u pacientů se
stávajícím
bronchospasti
ckým


onemocněním
)*, respirační
selhání,
kašel*
Gastrointestinál
ní poruchy
Dorzolamid/
timolol
dysgeuzi
e

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
nauzea* podráždění
hrdla, sucho v
ústech*

Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
nauzea*,
dyspepsie*
průjem, sucho
v ústech*
dysgeuzie,
bolest břicha,
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dorzolamid/
timolol
kontaktní
dermatitida,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
toxická
epidermální
nekrolýza.

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
vyrážka*
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
alopecie*,
psoriaziformn
í vyrážka
nebo
exacerbace
psoriázy*
kožní
vyrážka
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
systémový
lupus
erythematode
s,
myalgie
Poruchy ledvin
a močových cest
Dorzolamid/
timolol
urolitiáza
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
Peyronieova
nemoc*,
snížení libida
sexuální
dysfunkce
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
astenie/únava*
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
astenie/únav
a*

*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány také po uvedení přípravku obsahujícího dorzolamid/timolol
ve formě očních kapek, roztoku na trh.
* * U očních beta-blokátorů byly pozorovány další nežádoucí účinky a mohou se vyskytnout
u dorzolamidu/timololu


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek