Amiptic Pro děti, pediatrická populace

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Bezpečnost u pediatrických pacientů do 2 let věku nebyla stanovena. (Informace ohledně bezpečnosti
u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let viz bod 5.1.).

4.3 Kontraindikace
Přípravek Amiptic je kontraindikován u pacientů s:
• reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo s asthma bronchiale v
anamnéze nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci,
• sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, AV blokem 2. nebo 3.
stupně nekontrolovaným pacemakerem, klinicky zjevným srdečním selháním, kardiogenním
šokem,
• těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou,
• hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek a neplatí souhrnně pro celou kombinaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární/respirační reakce
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i léčivé látky dorzolamid a
timolol jsou vstřebávány systémově. Vzhledem k beta-adrenergnímu účinku timololu, se mohou
vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u
systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním
očním podáním je nižší než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod
4.2.

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými beta-blokátory má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními beta-blokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány známky zhoršení onemocnění
a výskyt nežádoucích účinků.


Kvůli nežádoucímu vlivu beta-blokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají
podávat beta-blokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci anebo
Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních beta-blokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má
být přípravek Amiptic používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby
převyšuje její možná rizika.

Souběžná léčba
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být důkladně sledována. Používání dvou topických beta-blokátorů se nedoporučuje (viz
bod 4.5).
Souběžné používání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Porucha funkce jater
Přípravek obsahující dorzolamid/timolol ve formě očních kapek, roztoku nebyl studován u pacientů
s poruchou funkce jater, a proto má být u takových pacientů používán s opatrností.

Anafylaktické reakce
Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných očních přípravků se mohou léčivé látky vstřebávat
systémově.

Dorzolamid: Dorzolamid je sulfonamid. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy
nežádoucích účinků jako při systémovém podání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je
Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Pokud se objeví známky závažných
reakcí nebo hypersenzitivity, je nutno používání přípravku přerušit.

Lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se podobaly účinkům pozorovaným po použití očních
kapek obsahujících dorzolamid-hydrochlorid, byly pozorovány i u roztoku očních kapek obsahujících
dorzolamid/timolol. Jestliže dojde k výskytu takových reakcí, je třeba zvážit přerušení léčby
přípravkem Amiptic.

Timolol: Pacienti s atopií v anamnéze nebo s těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v
anamnéze, kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném
vystavení působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce
adrenalinem.

Vysazení léčby
Podobně jako u systémových beta-blokátorů je nutno, pokud je zapotřebí u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční vysadit timolol v oftalmologické indikaci, tuto léčbu vysazovat postupně.

Další účinky blokády beta-receptorů

Hypoglykemie/diabetes
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány beta-
blokátory s opatrností, protože mohou maskovat známky a příznaky akutní hypoglykemie.


Beta-blokátory mohou rovněž maskovat známky hypertyreózy. Náhlé vysazení terapie beta-blokátory
může vyvolat zhoršení příznaků.

Korneální poruchy
Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být
léčeni s opatrností.

Chirurgická anestezie
Oční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např. adrenalinu. Anesteziolog
má být informován, jestli pacient používá timolol.

Terapie beta-blokátory může zhoršit příznaky myasthenia gravis.

Další účinky inhibice karboanhydrázy
Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla spojována s urolitiázou v důsledku poruch
acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. Přestože při používání
přípravku obsahujícího dorzolamid/timolol ve formě očních kapek, roztoku nebyly pozorovány žádné
poruchy acidobazické rovnováhy, méně často byla hlášena urolitiáza. Protože přípravek Amiptic
obsahuje lokální inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává systémově, může u pacientů s tvorbou
ledvinových kamenů v anamnéze při používání přípravku Amiptic existovat zvýšené riziko urolitiázy.

Ostatní
Léčení pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje spolu s látkami snižujícími
nitrooční tlak ještě další terapeutické intervence. Přípravek obsahující dorzolamid/timolol ve formě
očních kapek, roztoku nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem studován.

Edém rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky byly hlášeny u pacientů s již dříve přítomnými
chronickými vadami rohovky a/nebo s anamnézou nitrooční operace během používání dorzolamidu.
Existuje zvýšený potenciál pro vznik edému rohovky u pacientů s nízkým počtem endoteliálních
buněk. Při předepisování přípravku Amiptic těmto skupinám pacientů je třeba přijmout bezpečnostní
opatření.

Odchlípení chorioidey
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících
tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).

Podobně jako při použití jiných antiglaukomatik byla u některých pacientů po dlouhodobější terapii
hlášena snížená odpověď na timolol-maleinát v oftalmologické indikaci. V klinických studiích, v nichž
bylo sledováno 164 pacientů po dobu minimálně tří let, však nebyly po počáteční stabilizaci zjištěny
žádné statisticky významné rozdíly v průměrném nitroočním tlaku.

Používání kontaktních čoček
Tento léčivý přpravek obsahuje 0,075 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podrážděni očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Z dostupných limitovaných údajů vyplývá, že není rozdíl v profilu nežádoucích účinků u děti a
dospělých.
Nicméně obecně oči dětí vykazuj intenzivnější reakci na stimuly než u dospělých. Podráždění může
mít u děti vliv na dodržování léčby.


Pediatrická populace
Viz bod 5.1.