Aminovenoes n paed 10% Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly stanoveny z poregistračních hlášení přípravku Aminovenoes N
Paed podávaného jako součást parenterální výživy. Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tomto
bodu nemohou být odhadnuty z dostupných dat.

Tabulka nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů

Upřednostňovaný termín MedDRA

Frekvence
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
• Dyspnoe není známo

Gastrointestinální poruchy • Gastrointestinální diskomfort
• Nevolnost
není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně • Makulopapulózní vyrážka není známo

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
• Hyperpyrexie
• Třesavka
není známo

1: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100): vzácná
(≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Skupinové nežádoucí účinky (tzv. class effect):
Další nežádoucí účinky vyskytující se při podání parenterálních přípravků s obsahem aminokyselin;
frekvence těchto nežádoucích účinků není známa:
− Hyperamonemie, azotemie a metabolická acidóza (viz bod 4.4)

Nežádoucí účinky vyskytující se v souvislosti s podáním parenterálních přípravků, u nichž složka
aminokyselin může mít kauzální nebo přispívající roli; frekvence těchto nežádoucích účinků není
známa:
− Anafylaktické reakce, jako například kožní reakce, edém tváře, pruritus, tachykardie, stridor,
dyspnoe, cyanóza (viz bod. 4.4)
− Selhání jater, cirhóza jater, hepatální steatóza, fibróza jater, cholestáza, cholelithiáza,
bilirubinémie, zvýšené jaterní enzymy, případně další poruchy jater a žlučových cest
− Pulmonální vaskulární precipitáty, popř. manifestace mikrovaskulární plicní embolie (viz bod.
4.4)
− Flebitida (erytém, otok v místě aplikace, citlivost, bolest, pocit horka, hnisání) případně
tromboflebitida, pokud je flebitida spojena s tvorbou trombu (viz bod. 4.4).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
5/7
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek