Aminovenoes n paed 10% Pro děti, pediatrická populace

Způsob podání
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit
před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

Intravenózní podání infuzí (doporučuje se podávat katetrem do vena cava) při fyziologickém
metabolickém stavu pacienta (pokud není předepsáno jinak):

Maximální infuzní rychlost:
Max. 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod. = 1,0 ml/kg těl. hm./hod.

Maximální denní dávkování:
- v 1. roce života: 1,5 g - 2,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml-25,0 ml/kg těl. hm.
- v 2. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.
- ve 3. - 5. roce života:1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.
- v 6. - 10. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.
- v 11. - 14. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování.

Roztok je podáván, v případě potřeby parenterální výživy.

4.3. Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- poruchy metabolismu aminokyselin
- metabolická acidóza
- hyperhydratace
- hypokalemie

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání aminokyselin jako součásti parenterální výživy novorozencům (včetně nedonošených
novorozenců), kojencům a dětem musí být pravidelně sledovány následující laboratorní parametry:
močovina, amoniak, sérový ionogram, jaterní enzymy, hladiny lipidů (jestliže jsou podány tukové
emulze), vodní bilance a je-li potřeba sérové hladiny aminokyselin.

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se
stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu
nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let
je přípravek Aminovenoes N Paed třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno
(viz body 4.2, 6.3 a 6.6).

Při parenterálním podání přípravků obsahujících roztoky aminokyselin může dojít k rozvoji
hypersenzitivní čí anafylaktické reakce (viz bod 4.8). Pokud se objeví známky těchto reakcí, infuze
přípravku Aminovenoes N Paed musí být neprodleně přerušena.

3/7
U pacientů dostávajících parenterální výživu může dojít k tvorbě pulmonálních vaskulárních
precipitátů s následným rozvojem mikrovaskulární plicní embolie (viz bod. 4.8). Riziko může zvýšit
přidání nadměrného množství vápníku a fosfátových solí, které vede ke vzniku precipitátů
fosforečnanu vápenatého. I přes velmi nízkou pravděpodobnost výskytu tohoto potenciálně velmi
vážného nežádoucího účinku je třeba pečlivě monitorovat průběh infuze, a pokud se objeví plicní
obtíže, infuzi zastavit až do objasnění jejich příčiny. K tvorbě precipitátů může rovněž docházet v
infuzním setu a katétru.

Při podávání parenterálních roztoků může dojít k infekci a sepsi. Samotný roztok je zdrojem infekce
velmi zřídka, nejčastějšími zdroji sepse jsou kontaminace katétrů jejich špatnou údržbou a
kontaminace infuzního ústrojí narušením uzavřenosti systému. Náchylnost pacientů k infekci mohou
zvyšovat faktory jako malnutrice, aktuální stav onemocnění či podávání antibiotik, steroidů, radiační
terapie, chemoterapie a dalších léčiv ovlivňujících imunitní systém pacienta. U pacientů s podezřením
na sepsi je doporučeno potenciálně kontaminovaný katétr odstranit.

U těžce podvyživených či anorektických pacientů může po obnovení výživy dojít k manifestaci
refeeding syndromu, který je charakterizován hypofosfatemií, ale může zahrnovat i intracelulární
přesuny draslíku, hořčíku a sodíku. Následné komplikace postihují mnoho různých orgánových
systémů včetně nervové, svalové, dýchací či oběhové soustavy a vedou ke značné morbiditě a
mortalitě. U podvyživených pacientů by mělo docházet k postupnému zvyšování příjmu živin
s počátečním nižším příjmem solí, tekutin a kalorií. Cirkulační objem by měl být navyšován postupně,
aby se předešlo srdečnímu přetížení. Dále je třeba pečlivě sledovat a doplňovat sérové hladiny sodíku,
draslíku, hořčíku a fosforu, a to zejména během prvního týdne výživy, kdy obvykle nejčastěji dochází
k výše zmíněným komplikacím.

Infuzní roztoky mohou poškodit žíly, mohou způsobit flebitidu a trombózu (viz body 4.8 a 4.9).
U hypertonických roztoků je riziko vzniku trombózy vyšší. Infuze s obsahem aminokyselin vykázaly
vyšší incidenci flebitidy než infuze, které dusík neobsahují. Pro snížení rizika vzniku flebitidy je
vhodné vyhnout se malým žílám při zavádění katétru a pravidelně měnit stranu aplikace při zavádění
infuze.

U některých pacientů dostávajících parenterální výživu s obsahem aminokyselin může dojít k rozvoji
hepatobiliárních komplikací (viz bod 4.8). Etiologie těchto komplikací je komplexní a může být u
jednotlivých pacientů různá. U pacientů s anamnézou jaterního onemocnění či u pacientů s projevy
hepatobiliárních poruch by mělo dojít k pečlivému posouzení funkcí jater a identifikaci případné
souvislosti mezi výskytem projevu poruchy a podáváním parenterální výživy.

Zvýšený výskyt azotemie (viz bod 4.8) navozený parenterálním podáním proteinů či aminokyselin byl
zaznamenán u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů s renálním poškozením by se měla
pečlivě sledovat hladina tekutin a elektrolytů. Pro optimální kontrolu azotemie a rovnováhy tekutin je
možné využít metody kontinuální náhrady funkce ledvin (CRRT).

Jestliže není dodrženo doporučené dávkování nebo při výrazných metabolických poruchách může
v individuálních případech dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonemie (viz bod. 4.8).

Reakce inkompatibility jako následek poruchy aminokyselin z důvodu jejich ztrát ledvinami mohou
nastat při podání infuze příliš vysokou rychlostí. V případě hyponatremie je zapotřebí zvýšená
pozornost.

Aminovenoes N Paed je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými
kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty. Aminovenoes N Paed
neobsahuje elektrolyty, tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu.