Aminoplasmal hepa-10% Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Aminoplasmal Hepa 10% je u novorozenců, kojenců a batolat ve věku do 2 let kontraindikován
(viz bod 4.3).

Bezpečnost a účinnost přípravku Aminoplasmal Hepa 10% u dětí (od 2 do 18 let věku) nebyla dosud
stanovena. Více informací najdete v části 4.4.

3/7
Níže uvedené dávkování pro věkovou skupinu představuje průměrné orientační hodnoty. Přesné
dávkování se má nastavit individuálně podle věku, stupně vývoje a převládajícího onemocnění a
závažnosti.

Maximální denní dávka:
1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá ≙ 15 ml/kg tělesné hmotnosti.

Maximální rychlost infuze:
0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h, což odpovídá ≙ 1 ml/kg tělesné hmotnosti/h.

Délka podávání:
Roztok lze podávat tak dlouho, dokud to klinický stav pacienta vyžaduje nebo dokud se nerovnováha
aminokyselin v organismu pacienta neupraví na normální hodnotu.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Pouze pro infuzi do centrální žíly.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• vrozené poruchy metabolismu aminokyselin,
• těžké postižení oběhu s ohrožením života (např. šok),
• hypoxie,
• metabolická acidóza,
• těžká renální insuficience bez přístupu k náhradě funkce ledvin,
• dekompenzovaná srdeční insuficience,
• akutní plicní edém,
• poruchy bilance elektrolytů a tekutin.

Léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům ve věku do dvou let, protože
aminokyseliny zastoupené v přípravku plně neodpovídají specifickým požadavkům této pediatrické
věkové skupiny.

Přípravek Aminoplasmal Hepa 10% může kvůli svému specifickému složení způsobit výrazné poruchy
metabolismu, je-li podáván mimo rámec indikací uvedených v bodě 4.1. Neindikované použití je nutno
striktně vyloučit.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek lze u poruch metabolismu aminokyselin jiného původu, než uvádí bod 4.3,
podávat pouze po pečlivém posouzení přínosu/rizika.

Z důvodu svého složení má být přípravek Aminoplasmal Hepa 10% podáván pacientům se současnou
renální insuficiencí výhradně po individuálním posouzení poměru přínosu a rizika. Dávku je třeba upravit
na základě koncentrace urey a kreatininu v séru.

Při podávání velkého objemu infuzních tekutin pacientům se srdeční insuficiencí je třeba postupovat
opatrně.

Opatrnosti je třeba také u pacientů se zvýšenou osmolaritou séra.

Poruchy bilance tekutin a elektrolytů (např. hypotonická dehydratace, hyponatremie, hypokalemie) je
třeba korigovat před podáním parenterální výživy.

Pravidelně je třeba sledovat hladinu elektrolytů v séru a glukózy v krvi, bilanci tekutin, acidobazickou
bilanci a funkci ledvin.
4/7

Monitorovat je třeba rovněž množství proteinů v séru a provádět testy jaterních funkcí.

Terapie aminokyselinami není náhradou za zavedená terapeutická opatření při léčbě jaterní encefalopatie,
jako jsou klyzmata, podávání laktulózy a/nebo sterilizace střeva antibiotiky.

Roztoky aminokyselin jsou pouze jednou složkou parenterální výživy. Aby byla parenterální výživa
kompletní, je nutné současně s aminokyselinami podávat substráty neproteinových zdrojů energie,
esenciální mastné kyseliny, elektrolyty, vitaminy, tekutiny a stopové prvky.

Místo podávání infuze se má denně kontrolovat, zda se neobjevily projevy zánětu nebo infekce.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,9 mg až 52,9 mg sodíku na 1000 ml, což odpovídá 0,3 až 2,6 %
WHO doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého.