Aminoplasmal hepa-10% Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabice pro skleněné lahve 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal Hepa 10% infuzní roztok

aminokyseliny

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:

v 500 ml
isoleucinum 4,40 g
leucinum 6,80 g
lysini acetas 5,30 g
(odp.lysinum) (3,75 g)
methioninum 0,60 g
phenylalaninum 0,80 g
threoninum 2,30 g
tryptophanum 0,75 g
valinum 5,30 g
argininum 4,40 g
histidinum 2,35 g
glycinum 3,15 g
alaninum 4,15 g
prolinum 3,55 g
acidum asparticum 1,25 g
asparaginum monohydricum 0,27 g
(odp. asparaginum) (0,24 g)
acetylcysteinum 0,40 g
(odp. cysteinum) (0,29 g)
acidum glutamicum 2,85 g
ornithini hydrochloridum 0,83 g
(odp. ornithinum) (0,65 g)
serinum 1,85 g
acetyltyrosinum 0,43 g
(odp. tyrosinum) (0,35 g )



Elektrolyty:
octan 51 mmol/l
chlorid 10 mmol/l

Obsah aminokyselin 100 g/l
Obsah dusíku 15,3 g/l

Energie 1 675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Teoretická osmolarita 875 mosm/l
pH 5,5–6,5


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), dihydrát dinatrium-edetátu,
voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
500 ml
10 x 500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro infuzi do centrální žíly.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro jednorázové použití.
Po podání zlikvidujte obal i veškerý nespotřebovaný přípravek.
Podávejte pouze, pokud je roztok čirý a bezbarvý až lehce slámově zbarvený a není poškozena lahev a
její uzávěr.
Obsahuje sodík; další údaje viz příbalová informace.

AS-10, Hepa

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 76/751/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Skleněné lahve 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal Hepa 10% infuzní roztok

aminokyseliny

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:

v 500 ml

isoleucinum 4,40 g
leucinum 6,80 g
lysini acetas 5,30 g
(odp.lysinum) (3,75 g)
methioninum 0,60 g
phenylalaninum 0,80 g
threoninum 2,30 g
tryptophanum 0,75 g
valinum 5,30 g
argininum 4,40 g
histidinum 2,35 g
glycinum 3,15 g
alaninum 4,15 g
prolinum 3,55 g
acidum asparticum 1,25 g
asparaginum monohydricum 0,27 g
(odp. asparaginum) (0,24 g)
acetylcysteinum 0,40 g
(odp. cysteinum) (0,29 g)
acidum glutamicum 2,85 g
ornithini hydrochloridum 0,83 g
(odp. ornithinum) (0,65 g)
serinum 1,85 g
acetyltyrosinum 0,43 g
(odp. tyrosinum) (0,35 g )


Elektrolyty:
Octan 51 mmol/l
chlorid 10 mmol/l

Obsah aminokyselin 100 g/l
Obsah dusíku 15,3 g/l

Energie 1 675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Teoretická osmolarita 875 mosm/l
pH 5,5–6,

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), dihydrát dinatrium-edetátu,
voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro infuzi do centrální žíly.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro jednorázové použití.
Po podání zlikvidujte obal i veškerý nespotřebovaný přípravek.
Podávejte pouze, pokud je roztok čirý a bezbarvý až lehce slámově zbarvený a není poškozena lahev
ani její uzávěr.
Obsahuje sodík; další údaje viz příbalová informace.

AS-10, Hepa

8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 76/751/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM