Amikacin b. braun Užívání po expiraci, upozornění a varování

Opatrnost vyžaduje podávání pacientům:
• s poruchou funkce ledvin,
• s poruchou sluchu nebo vestibulárního ústrojí
• s neuromuskulárními poruchami (např. myastenia gravis, parkinsonismus, neboť může dojít ke
zhoršení svalové slabosti v důsledku účinku podobnému kurare, kterým amikacin může
potenciálně působit na nervosvalovou ploténku) a
• pacientů léčených jinými aminoglykosidy bezprostředně před použitím amikacinu.

Pacienty léčené parenterálními aminoglykosidy je z důvodu potenciální ototoxicity a nefrotoxity
související s jejich používáním, třeba pečlivě klinicky sledovat.

6/15
Toxické působení aminoglykosidů včetně amikacinu je častější u pacientů s poruchou funkce
ledvin, při podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě.

Bezpečnost léčby přesahující dobu delší než 14 dnů nebyla stanovena. Ostatními faktory, které zvyšují
riziko toxicity aminoglykosidů, je pokročilý věk a dehydratace.

Neuro/ototoxicita
U pacientů léčených aminoglykosidy se může objevit neurotoxicita, která se projevuje jako
vestibulární a/nebo bilaterální sluchová ototoxicita. Riziko ototoxicity vyvolané aminoglykosidy je
vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů, i zdravých, jejichž terapie je prodloužena na 7 dnů. Jako první se obvykle objeví hluchota v oblasti vysokých frekvencí, kterou lze zjistit pouze
audiometrickým měřením. Může se objevit vertigo, které může být důkazem vestibulárního poškození.
Ostatními projevy neurotoxicity může být znecitlivění, brnění, svalové záškuby a konvulze.
Pacienti, u nichž dojde k poškození kochleárního nebo vestibulárního systému nemusí během léčby
zaznamenat žádné příznaky, které by je varovaly před rozvojem toxicity osmého nervu, přičemž úplná
nebo částečná nevratná bilaterální hluchota nebo závažné vertigo se mohou objevit po ukončení
podávání přípravku. Viz rovněž bod 4.8.
Ototoxicita vyvolaná aminoglykosidy je obvykle nevratná.

Nervosvalová toxicita
Po parenterální injekci, topické aplikaci (jako je ortopedická nebo abdominální irigace nebo lokální
léčba empyému) a po perorálním použití aminoglykosidů byla hlášena nervosvalová blokáda a
respirační paralýza.
Možnost respirační paralýzy je třeba vzít v úvahu, ať jsou amoniglykosidy podávány jakýmkoli
způsobem, obzvláště u pacientů, kteří současně dostávají léčivé přípravky, které způsobují
nervosvalovou blokádu. Viz rovněž bod 4.5.
Jestliže se objeví nervosvalová blokáda, mohou soli vápníku zvrátit respirační paralýzu, přesto však
může být nutné použít umělou plicní ventilaci. U laboratorních zvířat, kterým byly podány vysoké
dávky amikacinu, byla prokázána nervosvalová blokáda a svalová paralýza.

Renální toxicita
Aminoglykosidy jsou potenciálně nefrotoxické. Renální toxicita je nezávislá na plazmě odebrané při
maximální koncentraci (Cmax). Riziko nefrotoxicity je vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin a u
pacientů, kteří dostávají vysoké dávky, nebo u pacientů na delší terapii.
Pacienti musí být během léčby dobře hydratovaní a je třeba obvyklými metodami hodnotit funkci
ledvin před zahájením terapie a denně v průběhu léčby. Viz bod 4.2.
Snížení denních dávek a/nebo prodloužení dávkovacího intervalu je zapotřebí v případě známek
renální dysfunkce jako jsou: cylindrurie, přítomnost leukocytů nebo erytrocytů v moči, albuminurie,
snížení clearance kreatininu, snížení specifické hmotnosti moči, hyperazotemie, zvýšení BUN, vzestup
kreatininu v séru a oligurie. Léčbu je nutné přerušit, zvyšuje-li se azotemie nebo při postupném
snižování objemu moči.

Sledování pacientů
Je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin a osmého hlavového nervu, obzvláště u pacientů se známou
poruchou funkce ledvin nebo podezřením na poruchu funkce ledvin při zahájení terapie, a také u
pacientů, jejichž funkce ledvin je původně normální, ale u nichž dojde během terapie k rozvoji
poruchy funkce ledvin. Je-li to možné, je třeba sledovat sérové koncentrace amikacinu, aby byly
zajištěny odpovídající hladiny a aby se předešlo potenciálně toxickým hladinám. Moč je třeba
vyšetřovat na snížení specifické hmotnosti, zvýšené vylučování bílkovin a přítomnost buněk nebo
sedimentu. Je třeba pravidelně měřit močovinový dusík v krvi, sérový kreatinin nebo clearance
kreatininu. Je-li to možné, je třeba získat opakované audiogramy pacientů, kteří jsou dostatečně staří
na to, aby mohli být testováni, obzvláště vysoce rizikových pacientů . Důkaz ototoxicity (závratě,
vertigo, tinitus, hučení v uších a ztráta sluchu) nebo nefrotoxicity vyžaduje ukončení léčby tímto
přípravkem nebo úpravu dávky. Viz bod 4.8.

Léčbu amikacinem je třeba přerušit při objevení se tinnitu, při subjektivním zhoršení sluchu nebo když
opakované audiogramy prokáží signifikantní ztrátu vnímání tónů vysoké frekvence.
7/15

Stejně jako u ostatních antibiotik může použití amikacinu vést k přerůstání necitlivých organizmů,.
Pokud se tak stane, má být zahájena vhodná léčba. Aminoglykosidy použité lokálně jako součást
chirurgického výkonu jsou rychle a téměř kompletně absorbovány (s výjimkou močového měchýře).
V souvislosti s výplachem chirurgického pole aminoglykosidovými preparáty (bez ohledu na rozsah)
byly hlášeny: rozvoj ireverzibilní hluchoty, renální selhání a neuromuskulární blokádou zapříčiněné
úmrtí.
Po podání amikacinu do sklivce (injekce do oka) byl hlášen makulární infarkt, který v některých
případech vedl k permanentní ztrátě zraku.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou mít sníženou funkci ledvin, která nemusí být patrná z rutinních screeningových
testů, jako je BUN nebo sérový kreatinin. Užitečnější může být stanovení clearance kreatininu.
Sledování funkce ledvin během léčby aminoglykosidy je u starších pacientů velmi důležité.

Pediatrická populace
Podání aminoglykosidů předčasně narozeným a novorozencům vyžaduje opatrnost vzhledem
k nezralosti ledvin těchto pacientů, což vede k prodloužení sérového poločasu těchto léků.

Zvláštní upozornění/opatření týkající se pomocných látek
Tento léčivý přípravek obsahuje 354 mg sodíku na 100 ml, což odpovídá 17,7% doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Ovlivnění laboratorních testů
Jsou-li souběžně podávány cefalosporiny, mohou testy sérového kreatininu vést k falešně vysokým
hodnotám. Ve vzorcích (např. sérum, mozkomíšní mok atd.) odebraných k testování aminoglykosidů
může pokračovat vzájemná inaktivace amikacinu a beta-laktamových antibiotik, což vede
k nesprávným výsledkům. Vzorky je proto třeba analyzovat okamžitě po odebrání nebo zmrazit nebo
je nutné inaktivovat beta-laktamová antibiotika přidáním beta-laktamázy. Inaktivace aminoglykosidů
je klinicky významná pouze u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.