Amikacin b. braun Dávkování a způsob podání

Dávkování

K výpočtu správného dávkování je třeba zjistit hmotnost pacienta před zahájením léčby.

Přesnost dávkování se zvyšuje, podává-li se přípravek Amikacin B. Braun 5 mg/ml a 10 mg/ml,
infuzní roztok pomocí infuzní pumpy.

Aby nedošlo k předávkování, zejména u dětí, má být zvolena co nejvíce odpovídající dostupná síla
přípravku.

Sledování koncentrace přípravku

Stav funkce ledvin je třeba odhadnout změřením koncentrace sérového kreatininu nebo výpočtem
clearance endogenního kreatininu. Močovinový dusík v krvi (blood urea nitrogen (BUN)) je pro tento
účel mnohem méně spolehlivý. Během léčby je třeba pravidelně opakovat hodnocení funkce ledvin.
Je třeba měřit koncentrace amikacinu v séru kdykoli je to možné, aby byly zajištěny adekvátní, nikoli
však nadměrné, koncentrace. V průběhu terapie je žádoucí opakovaně měřit jak maximální tak
minimální koncentrace v séru.
Je třeba se vyhnout maximálním koncentracím (30-90 minut po injekci) vyšším než
35 mikrogramů/ml a minimálním koncentracím (těsně před podáním další dávky) nad
10 mikrogramů/ml.
Dávkování je třeba upravit dle doporučení. U pacientů s normální funkcí ledvin lze použít dávkování
jednou denně; maximální koncentrace u těchto pacientů mohou překročit 35 mikrogramů/ml.
U pacientů s poruchou funkce ledvin se důrazně doporučuje sledování plazmatických koncentrací.

Délka léčby
Celkové trvání léčby má být omezeno, v závislosti na závažnosti infekce, na 7-10 dnů. Při závažných a
komplikovaných infekcích, kdy léčba amikacinem přesáhne 10 dnů, má být vhodnost léčby
amikacinem znovu vyhodnocena, jelikož eventuální pokračování léčby vyžaduje kromě sledování
hladin amikacinu v séru, také sledování renálních a audiovestibulárních funkcí.
Pacienti s infekcemi vyvolanými citlivými mikroorganismy by měli na léčbu podle doporučeného
dávkovacího režimu zareagovat během 24-48 hodin. Nedostaví-li se žádná jistá klinická odpověď do
3-5 dnů, je nutné ukončit léčbu a znovu zkontrolovat citlivost invazivního organizmu na antibiotika.
Důvodem pro selhání odpovědi infekce na léčbu může být rezistence organizmu nebo přítomnost
septického ložiska, které vyžaduje chirurgickou drenáž.

Pacienti s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min)

Dospělí, dospívající a děti starší 12 let (tělesná hmotnost přesahuje 33 kg)

Doporučené intravenozní dávkování pro dospělé a dospívající s normální funkcí ledvin (clearance
kreatininu ≥50 ml/min) je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a den, což může být podáno jako jedna dávka
nebo rozděleně ve dvou stejných dávkách, tj. 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
Celková denní dávka nemá překročit 1,5 g. Při endokarditidě a u pacientů s neutropenií se podává
dvakrát denně, jelikož podpůrná data pro podávání v jedné dávce denně jsou nedostatečná.

Kojenci, batolata a děti (4 týdny až 12 let)

Doporučená intravenózní dávka u dětí s normální funkcí ledvin (v podobě pomalé intravenózní infuze)
je 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti/den, které se podávají jako 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti/den
jednou denně nebo 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin. U endokarditidy a febrilních
pacientů s neutropenií se podává dvakrát denně, jelikož podpůrná data pro podávání jedné dávky
denně jsou nedostatečná.

Novorozenci
3/15

Po počáteční úvodní dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti se podává každých 12 hodin 7,5 mg/kg tělesné
hmotnosti (viz body 4.4 a 5.2)

Nedonošení

Doporučená dávka pro předčasně narozené je 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin (viz body
4.4 a 5.2)

Infuzní objemy u pacientů s normální funkcí ledvin

Dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti
Tělesná hmotnost
Amikacin B. Braun 5 mg / ml (100 ml = 500 mg)
2,5kg 5kg 10kg 12,5kg 20kg 30kg 40kg 50kg 60kg 70kg
Amikacin
v mg/kg BW

7,5 3,75 7,50 15,00 18,75 30,00 45,00 60,00 75,00 90,00 105,00 ml
15 7,50 15,00 30,00 37,50 60,00 90,00 120,00 150,00 180,00 210,00
20 10,00 20,00 40,00 50,00 80,00 120,00 160,00 200,00 240,00 280,00

Tělesná hmotnost
Amikacin B. Braun 10 mg / ml (100 ml = 1000 mg)
2,5kg 5kg 10kg 12,5kg 20kg 30kg 40kg 50kg 60kg 70kg
Amikacin
v mg/kg BW

7,5 1,88 3,75 7,50 9,38 15,00 22,50 30,00 37,50 45,00 52,50 ml
15 3,75 7,50 15,00 18,75 30,00 45,00 60,00 75,00 90,00 105,00
20 5,00 10,00 20,00 25,00 40,00 60,00 80,00 100,00 120,00 140,00



Maximální denní dávka
Celková denní dávka podaná jakýmkoli způsobem podání nesmí přesáhnout 15-20 mg/kg tělesné
hmotnosti/den.

Kvůli možným požadavkům na úpravy dávky amikacinu podávané v jedné dávce se nedoporučuje
podávat jednou denně u pacientů se sníženou imunitou, renálním selháním, cystickou fibrózou,
ascitem, pacientům s rozsáhlými popáleninami (na více než 20 % kůže), starším pacientům a těhotným
ženám.


Pacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)

Dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí

U pacientů s poruchami renální funkce (clearance kreatininu <50 ml/min) se nedoporučuje podávání
jedenkrát denně, neboť tito pacienti budou dlouhodobě vystaveni vysokým maximálním dávkám.
Úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin viz níže.

U pacientů s poruchou funkce ledvin, kterým je přípravek podáván obvyklým dávkováním dvakrát
nebo třikrát denně, je třeba, kdykoli je to možné, sledovat koncentrace amikacinu v séru za použití
k tomu vhodných testů. U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávky buď podáním
normálních dávek v prodloužených intervalech nebo podáním nižších dávek ve fixních intervalech tak,
aby nedošlo k akumulaci amikacinu.

Obě metody vycházejí z clearance kreatininu nebo hodnot sérového kreatininu neboť bylo zjištěno, že
tyto hodnoty korelují s poločasy aminoglykosidu u pacientů se sníženou funkcí ledvin. Tato dávkovací
schémata je třeba používat společně s pečlivým klinickým a laboratorním sledováním pacienta a je
třeba je dle potřeby upravit, včetně úpravy při dialýze.

4/15
Prodloužení dávkovacího intervalu při normálních dávkách

Jestliže není k dispozici clearance kreatininu a stav pacienta je stabilní, je dávkovací interval
v hodinách pro normální jednotlivou dávku (tedy dávku, která by byla podána pacientům s normální
funkcí ledvin dvakrát denně, 7,5 mg/kg) vypočten jako 9násobek hladiny kreatininu v séru. Je-li např.
koncentrace kreatininu 2 mg/100 ml, pak doporučená denní individuální jednotlivá dávka (7,5 mg/kg
tělesné hmotnosti) musí být podávána každých 2x9=18 hodin.

Snížení dávky při normálních dávkovacích intervalech

Jestliže není možné testovat sérum a stav pacienta je stabilní, jsou hodnoty sérového kreatininu a
clearance kreatininu nejpřístupnějšími indikátory stupně poškození funkce ledvin, které lze použít jako
vodítka k dávkování.
U pacientů s chronickým selháním ledvin a známou clearance kreatininu, je loadovací dávka
amikacinu 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Udržovací dávku podávanou ve 12hodinových intervalech je
třeba snížit poměrně ke snížení pacientovy clearance kreatininu. Tato dávka je vypočítána podle
vzorce:


clearance kreatininusoučasná [ml/min]
snížená dávka amikacinu = ____________________________x vypočtená loadovací dávka amikacinu
[mg] clearance kreatininunormální [ml/min]


Jako vodítko lze použít hodnoty uvedené v následující tabulce

Clearance
kreatininu Denní dávka amikacinu
Dávka amikacinu
po 12 hodinách u pacienta
s těl. hmotností 70 kg
[ml/min] [mg/kg tělesné hmotnosti/den] [mg]
50 – 59 5,4 – 6,4 186 – 40 – 49 4,2 – 5,4 147 – 30 – 39 3,2 – 4,2 112 – 20 – 29 2,1 – 3,1 77 – 15 – 19 1,6 – 2,0 56 –
Výše uvedená dávkovací schémata nejsou zamýšlena jako neměnná doporučení, ale jsou poskytnuta
jako vodítko k dávkování v situacích, kdy měření hladin amikacinu v séru není možné.
Alternativním hrubým vodítkem k určení sníženého dávkování při dvanáctihodinových intervalech (u
pacientů, u nichž jsou známy hodnoty kreatininu v séru) je vydělit normálně doporučenou dávku
hladinou kreatininu v pacientově séru.

Pacienti na hemodialýze a peritoneální dialýze

Hemodialýzou se amikacin z krve snadno odstraní – během 4 hodin se vyloučí více než 90 % dávky.
Pacientům s anurií se podává obvyklá počáteční dávka (7,5 mg/kg). Výše následných dávek, podaných
po provedení hemodialýzy, se má pohybovat od 2,5 do 3,75 mg/kg.

Je nezbytné monitorovat hladinu amikacinu v séru.

Pacienti na peritoneální dialýze

Ta je daleko méně účinná – během 12 hodin se vyloučí pouze 30 % podané dávky.

Dávkování jednou denně

5/15
V klinických situacích, kdy dochází ke zvýšenému distribučnímu objemu, se má první dávka
(loadovací dávka) pohybovat mezi 20 a 30 mg/kg a poté je nutno ji přizpůsobit v závislosti na Cmax.

Starší pacienti

Starší pacienti mohou k dosažení terapeutických koncentrací v séru potřebovat nižší udržovací dávky
než mladší dospělí.

Obézní pacienti

Amikacin proniká špatně do tukové tkáně. U obézních pacientů se doporučuje stanovit dávku na
základě upravené hmotnosti.
Vzorec pro výpočet hmotnosti, kterou je nutno při určování dávky pro obézní pacienty (P1) vzít
v úvahu:
P1 = PI + (PA – PI) x 0,PI = ideální hmotnost
PA = akutální hmotnost

Maximální denní dávka 1,5 g za den nesmí být překročena.

Pacienti s ascites

Vzhledem k většímu prostoru s extracelulární tekutinou a k relativně vyšší distribuci musí být, aby
bylo dosaženo požadovaných sérových koncentrací, podávány vyšší dávky.

Způsob podání

Itravenózní podání.
Preferovanou délkou podání jedné infuze u dospělých je 30 minut, ale může být až 60 minut.
U pediatrických pacientů je roztok třeba za normálních okolností podat infuzí v délce 30 až 60 minut.
Kojencům je třeba infuzi podávat po dobu 1 až 2 hodin.

Přípravek je složením určen k přímému podání, nemá být před podáním ředěn a je určen pouze
k jednorázovému použití.