Ambrisentan aop Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Léčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich
těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné
antikoncepce. V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan AOP se doporučuje provádět jednou měsíčně
těhotenské testy.

Těhotenství
Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Ve studiích na zvířatech byla prokázána
teratogenita ambrisentanu. S podáváním u lidí nejsou žádné zkušenosti.

Ženy užívající ambrisentan musí být upozorněny na riziko poškození plodu a pokud dojde k otěhotnění,
musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).

Kojení
Není známo, zda je ambrisentan vylučován do lidského mateřského mléka. Vylučování ambrisentanu
do mléka nebylo u zvířat hodnoceno. Z tohoto důvodu je u pacientek užívajících ambrisentan kojení
kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita u mužů
Dlouhodobé podávání antagonistů receptorů pro endotelin (včetně ambrisentanu) u samců laboratorních
zvířat bylo spojeno s rozvojem tubulární atrofie varlat (viz bod 5.3). Ačkoli nebyl v klinické studii
nalezen žádný zřejmý důkaz škodlivého vlivu dlouhodobé expozice ambrisentanu na počet spermií,
chronické podávání ambrisentanu bylo spojováno se změnami markerů spermatogeneze. Bylo
pozorováno snížení plazmatických koncentrací inhibinu B a zvýšení plazmatických koncentrací FSH.
Vliv na fertilitu u mužů není znám, ale narušení spermatogeneze nelze vyloučit. V klinických studiích
nebylo dlouhodobé užívání ambrisentanu spojeno se změnami plazmatických hladin testosteronu.