AMBRISENTAN AOP - Příbalový leták

Generikum: ambrisentan
Účinná látka: ambrisentan
ATC skupina: C02KX02 - ambrisentan
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Balení: Jednodávkový blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ambrisentan AOP 5 mg potahované tablety
Ambrisentan AOP 10 mg potahované tablety

ambrisentanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ambrisentan AOP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan AOP užívat
3. Jak se přípravek Ambrisentan AOP užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ambrisentan AOP uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ambrisentan AOP a k čemu se používá

Přípravek Ambrisentan AOP obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných
další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).

Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách
(plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je
pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.
Ambrisentan AOP rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto
tepen. Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.
Ambrisentan AOP může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan AOP užívat

Neužívejte přípravek Ambrisentan AOP:
• jestliže jste alergický(á) na ambrisentan, sóju nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět,
protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Přečtěte si prosím
informaci v bodě "Těhotenství";
• jestliže kojíte. Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“;
• jestliže máte onemocnění jater. Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba
tímto přípravkem vhodná;
• jestliže máte plicní fibrózu z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).

Upozornění a opatření
• Před užitím přípravku Ambrisentan AOP se poraďte s lékařem, jestliže máte:
• poruchu funkce jater,
• anémii (snížený počet červených krvinek);
• otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém);
• plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní veno-okluzivní nemoc).

→ Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan AOP vhodný.

V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.
Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan AOP a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař
provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
• zda nemáte anémii;
• zda máte játra v pořádku.

→ Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku
Ambrisentan AOP.

Známky možné poruchy funkce jater zahrnují:
• sníženou chuť k jídlu;
• pocit na zvracení (nauzea);
• zvracení;
• vysokou tělesnou teplotu (horečku);
• bolest žaludku (břicha);
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka);
• tmavou moč;
• svědění kůže.

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:
→ Oznamte to okamžitě svému lékaři.

Děti a dospívající
Přípravek Ambrisentan AOP není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho
bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.

Další léčivé přípravky a přípravek Ambrisentan AOP
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.

Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude
muset upravit dávku přípravku Ambrisentan AOP.

Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně
kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan AOP poprvé.

Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě
sledovat.

→ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.

Těhotenství
Přípravek Ambrisentan AOP může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou,
v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.

→ Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem
Ambrisentan AOP účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Poraďte se o této záležitosti se
svým lékařem.

→ Neužívejte přípravek Ambrisentan AOP, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.

→ Pokud v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan AOP otěhotníte nebo si myslíte, že byste
mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením
léčby přípravkem Ambrisentan AOP a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto
přípravkem.

Kojení
Není známo, zda je Ambrisentan AOP vylučován do lidského mateřského mléka.

→ V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan AOP nekojte. Poraďte se o této záležitosti se svým
lékařem.

Fertilita
U mužů užívajících přípravek Ambrisentan AOP může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li jakékoli
otázky nebo máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ambrisentan AOP může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu
(viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším
onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

→ Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Ambrisentan AOP obsahuje laktosu, sójový lecithin, hlinitý lak červeně Allura AC
(E129) a sodík
Tablety přípravku Ambrisentan AOP obsahují malé množství cukru nazývaného laktóza. Pokud Vám
lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
Tablety přípravku Ambrisentan AOP obsahují lecithin získaný ze sóji. Pokud jste alergický(á) na sóju,
neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Ambrisentan AOP“).
Tablety přípravku Ambrisentan AOP obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura (E129), které může
způsobit alergické reakce (viz bod 4).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ambrisentan AOP užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
něčím jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Ambrisentan AOP se užívá
Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan AOP je jedna 5 mg tableta užívaná jedenkrát denně. Váš lékař
může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.

Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5 mg tabletu přípravku Ambrisentan AOP
jednou denně.

Jak se Ambrisentan AOP užívá
Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody.
Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Ambrisentan AOP můžete užívat s jídlem nebo bez
jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan AOP, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je
bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení
hlavy:

→ Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrisentan AOP
Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan AOP, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí
uvědomíte. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.

→ Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte s užíváním přípravku Ambrisentan AOP bez porady s lékařem.
K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Ambrisentan AOP
pokračovat dlouhodobě.

→ Nepřestávejte užívat přípravek Ambrisentan AOP bez souhlasu Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Stavy, na které je třeba dávat pozor:

Alergické reakce
Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob. Můžete zaznamenat vyrážku,
svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a
polykáním.

Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou
Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.

Srdeční selhání
To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky
v oblasti kotníků a nohou. Toto je častý nežádoucí účinek a může postihnout až jednu z 10 osob.

Anémie (snížení počtu červených krvinek)
To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci. V některých
případech vyžaduje podání krevní transfuze. Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může
postihnout více než jednu z 10 osob.

Hypotenze (nízký tlak krve)

Ta může způsobit točení hlavy. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z osob.

→ Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví
bezprostředně po užití přípravku Ambrisentan AOP, oznamte to neprodleně svému lékaři.

Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke
kontrole správné funkce jater. Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby
Vám budou prováděny krevní testy“ a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují“.

Další nežádoucí účinky zahrnují
Velmi časté nežádoucí účinky
• bolest hlavy
• závrať
• palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep)
• zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Ambrisentan AOP
• rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin
• pocit na zvracení (nauzea)
• průjem
• pocit únavy

V kombinaci s tadalafilem (jiné léčivo k léčbě PAH)
Navíc k výše uvedenému:
• návaly horka (zčervenání kůže)
• nevolnost (zvracení)
• bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi

Časté nežádoucí účinky
• rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku
• mdloby
• abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí
• rýma
• zácpa
• bolest žaludku (břicha)
• bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi
• návaly horka (zčervenání kůže)
• nevolnost (zvracení)
• pocit slabosti
• krvácení z nosu
• vyrážka

V kombinaci s tadalafilem
Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:
• zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby

Méně časté nežádoucí účinky
• poškození jater
• zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida)

V kombinaci s tadalafilem
• náhlá ztráta sluchu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Ambrisentan AOP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Bílý PVC/PVDC/Al blistr: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky
uchovávání. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Průsvitný PVC/PE/PVDC/Al blistr: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní
podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ambrisentan AOP obsahuje

Léčivou látkou je ambrisentanum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl
kroskarmelosy E468), magnesium-stearát (E470b), polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý
(E171), makrogol, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).

Jak přípravek Ambrisentan AOP vypadá a co obsahuje toto balení

Ambrisentan AOP 5 mg potahovaná tableta je světle růžová, čtvercového tvaru, konvexní potahovaná
tableta s vyraženým „5“ na jedné straně a bez označení na straně druhé s délkou/šířkou přibližně
5,9 mm.
Ambrisentan AOP 10 mg potahovaná tableta je růžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta
s vyraženým „10“ na jedné straně a bez označení na straně druhé s délkou přibližně 11,1 mm a šířkou
přibližně 5,6 mm.
Přípravek Ambrisentan AOP je dodáván ve formě 5 mg nebo 10 mg potahovaných tablet uložených
v jednodávkových blistrech po 30 x 1 potahované tabletě.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko

Výrobce

Genepharm S.A.
18th Km. Marathonos Avenue.
15351, Pallini, Attiki
Řecko

Delorbis Pharmaceuticals Limited.
Industrial Area
Athinon 17 V
2643 Ergates
Nicosia Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika: Ambrisentan AOP
Chorvatsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obložene tablete
Dánsko: Ambrisentan AOP
Estonsko: Ambrisentan AOP
Finsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Litva: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmtabletta
Německo: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Nizozemsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten
Norsko: Ambrisentan AOP
Polsko: Ambrisentan AOP
Rakousko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Rumunsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Slovensko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmsko obložene tablete
Švédsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 9.

Ambrisentan aop Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ambrisentan AOP 5 mg potahované tablety
Ambrisentan AOP 10 mg potahované tablety

Ambrisentanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje: ambrisentanum 5 mg
Jedna tableta obsahuje: ambrisentanum 10 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, sójový lecithin (E322) a h