Amaryl Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky z klinických hodnocení vycházejí ze zkušeností s použitím Amarylu a
ostatních derivátů sulfonylurey jsou setříděny podle třídy orgánových systémů a zařazeny do seznamu
dle frekvence výskytu dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně
časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie, agranulocytóza, erytrocytopenie,
hemolytická anémie a pancytopenie, které jsou ve většině případů po přerušení léčby vratné.
Není známo: závažná trombocytopenie s počtem krevních destiček méně než 10000 / μl a
trombocytopenická purpura.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: leukocytoklastická vaskulitida, mírné hypersensitivní reakce, které se mohou vyvinout
ve vážné reakce s dyspnoe, poklesem krevního tlaku a někdy šokem.
Není známo: Je možná zkřížená alergie s deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuznými
látkami.

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: hypoglykemie.
Tyto hypoglykemické reakce se většinou objeví náhle, mohou být závažné a není vždy snadné je
upravit. Výskyt těchto reakcí závisí, tak jako u ostatních hypoglykemických terapií, na individuálních
faktorech, jako jsou stravovací návyky a dávka (více viz bod 4.4).

Poruchy oka
Není známo: Zvláště na počátku léčby může dojít k přechodným poruchám zraku, které jsou
způsobeny změnami glykemie.

Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: nauzea, zvracení, průjem, břišní distenze, břišní diskomfort a bolesti břicha, které
zřídka vedou k přerušení terapie.
Vzácné: dysgeuzie
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
Velmi vzácné: porucha jaterních funkcí (např. spojených s cholestázou a žloutenkou) hepatitida a
jaterní selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Mohou se vyskytnout alergické reakce, jako je svědění, kopřivka, vyrážka a
fotosenzitivita.
Vzácné: alopecie

Vyšetření
Velmi vzácné: pokles sérové koncentrace sodíku.
Vzácné: zvýšení hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek