Aloxi Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající 20 mikrogramů/kg se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením
chemoterapie.

Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje. O použití přípravku Aloxi k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují
pouze omezené údaje.

Jaterní porucha

U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku nijak upravovat.

Ledvinová porucha

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné dávku nijak upravovat.
Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou
k dispozici žádné údaje.

Způsob podání
K intravenóznímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou
v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat. V souvislosti s dávkou
750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které
vyžadovaly hospitalizaci.

V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu
QTc. Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena
důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících
Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u
nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT,
abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a
pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT
nebo abnormálním hladinám elektrolytů. Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné napravit
hypokalémii a hypomagnezémii.

Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými
přípravky zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu syndromu. Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných
příznakům serotoninového syndromu.

Aloxi se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii,
pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.