Almiral Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečné. Systémová koncentrace
diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se zřetelem na zkušenosti
s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/fetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací
a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo/fetální letality. Navíc byla
hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze)
• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion
matku a novorozence na konci těhotenství:
• potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout
dokonce i při velmi nízkých dávkách
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.
Kojení
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství. Přesto
se při terapeutických dávkách ALMIRAL GELU nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě. Pro
nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze
po poradě s lékařem. Za této okolnosti nesmí být ALMIRAL GEL aplikován ani na prsa kojící matky
ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).
Fertilita
Údaje o účincích užívání lokálních forem diklofenaku na plodnost u lidí nejsou k dispozici.