Allergodil forte Bezpečnost (v těhotenství)

Strana 1 (celkem 5)
Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Allergodil Forte 1,5 mg/ml nosní sprej, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg azelastin-hydrochloridu.
Jeden vstřik (0,14 ml) obsahuje 0,21 mg azelastin-hydrochloridu, což odpovídá 0,19 mg azelastinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.
Čirý bezbarvý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba alergické rinitidy u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let
Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. V některých případech mohou být vyžadovány dva vstřiky
do každé nosní dírky dvakrát denně. Maximální denní dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát
denně.

Děti od 6 do 11 let
Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně.

Klinické zkušenosti trvající až 4 týdny prokázaly dobrou účinnost a bezpečnost u dětí. Delší zkušenosti u dětí
nejsou k dispozici; nicméně klinické studie trvající až jeden rok s dvojnásobně vyšší denní dávkou prokázaly
dobrou bezpečnost u dospělých a dospívajících.

Allergodil Forte se nedoporučuje používat u dětí do 6 let kvůli chybějícím údajům o bezpečnosti a/nebo
účinnosti.

Délka léčby
Allergodil Forte je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby závisí na závažnosti alergických
symptomů a má odpovídat období expozice alergenům.
Používání delší než 4 týdny se nedoporučuje u dětí ve věku 6-11 let kvůli nedostatku klinických údajů.

Způsob podání
Nosní podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:

Strana 2 (celkem 5)
Roztok se má vstříknut do každé nosní dírky s hlavou drženou ve vzpřímené poloze. Před prvním použitím je
třeba pumpičku naplnit šestinásobným stlačením a uvolněním pumpičky. Pokud se přípravek Allergodil
Forte nepoužívá po dobu 3 nebo více dnů, je potřeba pumpičku propláchnout dostatečným počtem stlačení a
uvolnění pumpičky, dokud se nevytvoří jemná mlha. Po použití je třeba pumpičku otřít čistým hadříkem a
nasadit ochranný kryt.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Žádné zvláštní upozornění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s nosním sprejem obsahujícím azelastin.

Studie interakcí byly provedeny s vysokými perorálními dávkami. Pro přípravek Allergodil Forte však
nemají žádný význam, protože systémové hladiny po podání nedosahují více než 1/5 hladin, které byly dobře
tolerovány po perorálním podání.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání azelastinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Při vysokých
perorálních dávkách byla u zvířat pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Při používání přípravku
Allergodil Forte během těhotenství je proto třeba postupovat s opatrností.

Kojení
Není známo, zda se azelastin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Vzhledem k
tomu, že do lidského mateřského mléka se vylučuje mnoho léků, je třeba při podávání azelastinu kojící ženě
postupovat s opatrností.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech byly pozorovány účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Allergodil Forte má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzácně může pacient pociťovat únavu, malátnost, vyčerpání, závrať či slabost, které mohou být vyvolány
samotným onemocněním nebo používáním přípravku Allergodil Forte. V těchto případech může být
schopnost řídit a obsluhovat stroje narušena. Zvláštní pozornost má být věnována skutečnosti, že alkohol
může tyto účinky zesílit.

4.8 Nežádoucí účinky

Často se po podání může objevit dysgeusie, nepříjemná chuť specifická pro danou látku (často kvůli
nesprávné aplikaci, zejména nadměrnému zaklonění hlavy), která může ve vzácných případech vést k
nauzee.

Nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsou definované
následovně:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Strana 3 (celkem 5)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné Hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Časté Dysgeusie (nepříjemná chuť)

Vzácné

Závrať *, somnolence (ospalost, spavost)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Méně časté

Nosní diskomfort (štípání, svědění)
Kýchání
Epistaxe
Gastrointestinální poruchy Vzácné

Nauzea
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Velmi vzácné Vyrážka
Svědění
Kopřivka
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Vzácné

Únava* (malátnost, vyčerpání)
Slabost*
* může být také způsobeno samotným onemocněním (viz bod 4.7)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při nasální aplikaci se nepředpokládají reakce z předávkování. Výsledky studií na zvířatech ukazují, že
v případě předávkování po náhodném perorálním podání lze očekávat poruchy centrálního nervového
systému, (včetně ospalosti, zmatenosti, kómatu, tachykardie a hypotenze). Léčba těchto poruch musí být
symptomatická. V závislosti na požitém množství se doporučuje výplach žaludku. Není známo žádné
antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva, dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, antialergika
kromě kortikosteroidů.
ATC kód: R01AC
Azelastin, derivát ftalazinonu, je klasifikován jako silné, dlouhodobě působící antialergikum se selektivními
H1 antagonistickými účinky. Po topickém očním podání bylo možné detekovat také protizánětlivý účinek.

Údaje z in vivo (preklinických) a in vitro studií ukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolňování
chemických mediátorů, o nichž je známo, že se účastní časných a pozdních fází alergických reakcí, jako
např. leukotrieny, histamin, inhibitory PAF a serotonin.


Strana 4 (celkem 5)
Údaje z klinických studií ukazují, že azelastin ve formě nosního spreje má rychlejší nástup účinku než
desloratadin a nasálně podávaný mometason. Úleva od nosních alergických příznaků je pozorována do minut po podání.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po intranasálním podání 2 vstřiků do každé nosní dírky (celková dávka 0,822 mg) přípravku Allergodil Forte
1,5 mg/ml nosní sprej je průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) azelastinu 409 pg/ml u
zdravých subjektů, průměrný rozsah systémové expozice (AUC) je 9312 pg•hod/ml a střední doba k
dosažení Cmax (tmax) je 4 hodiny.
Systémová biologická dostupnost azelastin-hydrochloridu je po intranasální aplikaci přibližně 40 %.

Distribuce
Po perorálním a intravenózním podání byl průměrný distribuční objem 14,5 l/kg. Distribuční objem
azelastinu je vysoký, což ukazuje na distribuci převážně do periferních tkání. Úroveň vazby na proteiny je
80 % až 90 % (úroveň příliš nízká na to, aby vyvolala obavy z reakcí vytěsňování léčiva).

Metabolismus
Azelastin je metabolizován na N-desmethyl-azelastin prostřednictvím enzymatického systému cytochromu
P450.
Po intranasálním podání azelastinu do ustáleného stavu se plazmatické koncentrace desmethyl-azelastinu
pohybují v rozmezí 20-50 % koncentrací azelastinu.

Eliminace
Eliminační poločasy azelastinu po intranasálním podání jsou přibližně 25 hodin pro azelastin a přibližně hodin pro terapeuticky aktivní metabolit N-desmethyl-azelastin.
Exkrece probíhá převážně stolicí (až 75 % radioaktivně značené perorální dávky).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Azelastin-hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčat.
Azelastin neprokázal genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádný kancerogenní
potenciál u potkanů a myší. U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,mg/kg/den snížení indexu fertility v závislosti na podané dávce (viz bod 4.6); avšak ve studiích chronické
toxicity nebyly u samců ani samic zjištěny žádné změny pohlavních orgánů vztahující se k léčivé látce.
Embryotoxické a teratogenní účinky u potkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání toxických
dávek samicím (např. u myší a potkanů v dávkách 68,6 mg/kg/den).
Při vysokých perorálních dávkách u zvířat, 1095násobku maximální doporučené intranasální denní dávky u
člověka, došlo během testování reprodukční toxicity k úmrtí plodu, růstové retardaci a zvýšenému výskytu
kosterních abnormalit (viz bod 4.6).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hypromelóza
Sukralóza (E 955)
Tekutý krystalizující sorbitol
Dinatrium-edetát
Natrium-citrát
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Strana 5 (celkem 5)

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla třídy III vybavená hubicí (části pumpy, které jsou v kontaktu s roztokem, se
skládají z polypropylenu, polyethylenu, polyoxymethylenu, elastomeru a nerezové oceli) a uzávěrem:

Plnicí objem 5 ml v 10ml lahvičkách (jako prodejní balení a jako balení vzorků)
Plnicí objem 10 ml v 10ml lahvičkách
Plnicí objem 17 ml v 20ml lahvičkách
Plnicí objem 20 ml v 20ml lahvičkách
Plnicí objem 22 ml v 20ml lahvičkách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

24/462/21-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 3.
10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 3.