Alkeran Vedlejší a nežádoucí účinky

V současnosti nejsou k dispozici aktuální klinické informace pro tento léčivý přípravek, které by
umožňovaly stanovení četnosti nežádoucích účinků. Incidence nežádoucích účinků se může lišit v
závislosti na indikaci a podané dávce a také v závislosti na kombinaci s jinými léčivými přípravky.

K určení frekvence nežádoucích účinků se používá následující klasifikace:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (zahrnující cysty
a polypy)
Není známo Sekundární akutní myeloidní leukémie a
myelodysplastický syndrom (viz bod 4.4)
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Útlum kostní dřeně, který vede k leukopenii,
trombocytopenii a anémii
Vzácné Hemolytická anémie
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivita1 (viz Poruchy kůže a podkožní
tkáně)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné Intersticiální plicní onemocnění a plicní fibróza
(včetně fatálních případů)
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea2, vomitus2, diarea, stomatitida při vysokých
dávkách
Vzácné Stomatitida při konvenčních dávkách
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Jaterní onemocnění (změny funkčních jaterních testů
až klinická manifestace jako hepatitida a žloutenka)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie při vysokých dávkách
Časté Alopecie při konvenčních dávkách
Vzácné Makulopapulózní exantém a pruritus (viz Poruchy
imunitního systému)
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Není známo Azoospermie, amenorea
Cévní poruchy Není známo Hluboká žilní trombóza a plicní embolie

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Horečka
1. Po iniciální i po opakované aplikaci přípravku Alkeran, zejména po jeho i.v. podání, byly
ojediněle hlášeny alergické reakce jako kopřivka, edém, exantém a anafylaktický šok. V
souvislosti s těmito nežádoucími účinky byla vzácně hlášena i srdeční zástava.
2. Až u 30 % pacientů léčených konvenčními perorálními dávkami přípravku Alkeran byly hlášeny
gastrointestinální nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a vomitus.
3. Klinicky významné nežádoucí účinky spojené s užíváním melfalanu v kombinaci s thalidomidem
a prednisonem, nebo dexamethasonem a v menší míře u melfalanu s lenalidomidem a
prednisonem patří: hluboká žilní trombóza a plicní embolie (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek