Algominal Vedlejší a nežádoucí účinky

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).

- Velmi časté ( 1/10)
- Časté ( 1/100 až < 1/10)
- Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému Leukopenie. Agranulocytóza
včetně fatálních
případů nebo
trombocytopenie.
Aplastická anémie,
pancytopenie,
včetně fatálních
případů.
Poruchy
imunitního
systému Anafylaktoidní
nebo
anafylaktické
reakce2.
Syndrom astmatu
indukovaného
analgetiky.
U pacientů se
syndromem
astmatu
indukovaného
analgetiky se
intolerance
obvykle
projevuje ve
formě
astmatických
záchvatů.
Anafylaktický
šok2.
Srdeční poruchy Kounisův syndrom.
Cévní poruchy Hypotenzní reakce
během podávání.
Mohou být
farmakologického
původu a nejsou
doprovázeny
dalšími známkami
anafylaktoidní nebo
anafylaktické
reakce. Takové
reakce mohou vést
k výraznému
poklesu krevního
tlaku. Rychlé
intravenózní podání
zvyšuje riziko
hypotenzní reakce.

Gastrointestinální Byly hlášeny

poruchy případy
gastrointestinálního
krvácení.
Poruchy jater a
žlučových cest
Léky indukované
poškození jater
včetně akutní
hepatitidy,
žloutenky,
zvýšených hodnot
jaterních enzymů
(viz bod 4.4).
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Fixní lékový
exantém.
Vyrážka
(makulo-
papulózní
exantém).
Stevensův-
Johnsonův
syndrom nebo
toxická
epidermální
nekrolýza (léčba
musí být
přerušena, viz
bod 4.4).
Poléková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS).
Poruchy ledvin a
močových cest
Akutní zhoršení
renálních funkcí
ledvin (velmi
vzácně se může
objevit
proteinurie,
oligurie, anurie
nebo akutní
selhání ledvin),
akutní
intersticiální
nefritida.

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bylo hlášeno
červené zbarvení
moči. Toto může
být způsobeno
neškodným
metabolitem
metamizolu
kyselinou
rubazonovou, která
se vyskytuje v
nízkých
koncentracích.
Tyto účinky se mohou také objevit také v případě, kdy se při předchozím podání metamizolu žádné
komplikace neobjevily.
Existují některé důkazy, že riziko vzniku agranulocytózy se zvyšuje, pokud je přípravek Algominal
podáván déle než jeden týden.
Tato reakce není závislá na dávce a může se objevit kdykoli v průběhu léčby. Je charakterizována
vysokou horečkou, zimnicí, bolestí v krku, potížemi s polykáním stejně jako zánětem v oblasti úst,
nosu, krku nebo v oblasti genitálií a konečníku. U pacientů užívajících antibiotika však mohou být
tyto příznaky minimální. Lymfatické uzliny nebo slezina jsou zvětšeny málo nebo vůbec. Rychlost
sedimentace erytrocytů je výrazně zvýšena, počet granulocytů je výrazně snížen nebo chybí úplně.
Hodnoty hemoglobinu, erytrocytů a trombocytů jsou obvykle, ale ne vždy, v normě (viz bod 4.4).
Pro uzdravení je nutné ihned léčbu ukončit. Z tohoto důvodu se důrazně doporučuje, aby byl
přípravek Algominal okamžitě vysazen, aniž by se čekalo na výsledky laboratorních vyšetření, pokud
se objeví neočekávané zhoršení celkového stavu, přetrvává nebo se znovu objeví horečka, nebo

pokud se objeví bolestivé změny na sliznici (hlavně v oblasti úst, nosu a krku).
Typické známky trombocytopenie zahrnují zvýšený sklon ke krvácení a výskyt petechií na kůži
a sliznicích.
Objeví-li se pancytopenie, léčba musí být okamžitě přerušena a kompletní krevní obraz kontrolován,
dokud se nevrátí k normálu (viz bod 4.4).
Tyto reakce se mohou objevit převážně během parenterálního podání metamizolu a mohou být
závažné a život ohrožující, v některých případech dokonce fatální. Mohou se objevit i v případě, že
metamizol byl dříve snášen bez komplikací.
Takovéto reakce se mohou objevit během podání injekční formy metamizolu, ihned po podání nebo
také několik hodin po podání přípravku; ve většině případů se ale objevují do jedné hodiny po podání.
Mírnější reakce obvykle mají podobu kožních nebo slizničních reakcí (např. svědění, pocit pálení,
zarudnutí, kopřivka, otok), dyspnoe a vzácněji gastrointestinálních obtíží (např. nauzea, dyspepsie,
zvracení). Tyto mírné reakce se mohou stát závažnějšími při generalizovaném výsevu kopřivky,
těžkém angioedému (včetně edému laryngu), těžkém bronchospasmu, srdeční arytmii, snížení
krevního tlaku (někdy také s předchozím zvýšením krevního tlaku) a oběhovém šoku. Z těchto
důvodů, pokud se objeví kožní reakce, přípravek Algominal musí být ihned vysazen.
V závislosti na dávce může dojít ke kritickému poklesu krevního tlaku i v případě hyperpyrexie bez
dalších příznaků hypersenzitivity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.