Alexan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

kyselina mléčná (k úpravě pH)
roztok mléčnanu sodného 60 %
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
Fyzikální inkompatibilita byla prokázána s heparinem, inzulinem, methotrexátem, fluoruracilem, nafcilinem,
oxacilinem, benzylpenicilinem a natrium-methylprednisolon-sukcinátem.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření byla prokázána na dobu 28 dní při 2 až 8 °C, chráněno
před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění ve fyziologickém roztoku nebo v 5% roztoku glukózy byla
prokázána na dobu 28 dní při 2 až 8 °C, chráněno před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla
být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného roztoku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla I. třídy, halogenbutylová pryžová zátka potažená fluoropolymerem, Al
uzávěr, PP kryt, krabička.


10/10
Velikosti balení - 1x10 ml, 1x20 ml, 1x40 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Cytarabin je teratogenní a mutagenní látka. Je nutno se vyhnout jakémukoli kontaktu s kůží a sliznicemi,
zejména v oblasti očí.

Cytarabin se může ředit 0,9% roztokem NaCl nebo 5% roztokem glukózy.

Pro intratekální podání se musí k ředění použít 0,9% roztok NaCl bez konzervačních přísad.
Pokud cytarabin přijde do kontaktu s kůží, zasažená oblast se musí opláchnout velkým množstvím vody a
následně důkladně omýt vodou a mýdlem. Pokud přijde roztok do kontaktu s očima, je nutné je okamžitě
vypláchnout a kontaktovat očního lékaře.
Těhotné ženy nesmí s přípravkem zacházet.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Rozlitý přípravek je možné inaktivovat 5% roztokem chlornanu sodného.