Aldactone-ampule Pro děti, pediatrická populace

Děti mladší 1 roku: doporučená úvodní dávka kolísá v rozmezí 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti.
V průběhu další léčby se doporučuje dávka 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Děti starší 1 roku: doporučená úvodní dávka kolísá v rozmezí 1-5 mg/kg tělesné hmotnosti. V průběhu
další léčby se doporučuje dávka 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Monitorování léčby se doporučuje provádět na základě sledování hodnot kalémie a krevního tlaku.

Dospělí
Dávka musí být přizpůsobena individuálním potřebám pacienta se zřetelem na stupeň
hyperaldosteronizmu. Obvyklá celková denní dávka je 200 - 400 mg (1-2 ampulky obsahující 200 mg
kalium-kanrenoátu), ve výjimečných případech až 800 mg (4 ampulky).

Starší pacienti
Není zvláštní doporučení pro dávkování.

Způsob podání

Obsah ampulky by měl být aplikován intravenózně minimálně po dobu 2-3 min. Při rychlé aplikaci by
se mohla příležitostně vyskytnout nausea nebo bolest v místě vpichu. Tenké žíly nejsou pro injekci
vhodné. Při vysokých dávkách nebo pro zlepšení snášenlivosti může být denní dávka rozdělena do
více dávek nebo aplikována ve formě krátkodobé infuze (30 min). Přípravek Aldactone se má ředit
pouze v 250 ml fyziologického roztoku.
Novorozencům, kojencům a dětem má být podána denní dávka v množství roztoku odpovídajícím
jejich věku a kondici, rozdělená do tří samostatných dávek aplikovaných velmi pomalu, krátké i.v.
infuze podávat v hodinových intervalech.
Podávání by mělo být omezeno na nejkratší možnou dobu.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.hyperkalémie nebo hyponatrémie
• chronické selhání ledvin s hodnotami sérové koncentrace kreatininu vyššími než 170 μmol/l a
renální clearance nižší než 0,5 ml/sec (30 ml/min)
• akutním selhání ledvin a anurie
• těhotenství a kojení

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní pozornost při léčbě přípravkem Aldactone je nutno věnovat pacientům s rizikem vzniku
hyperkalémie vlivem jejich původního onemocnění jako jsou snížené renální funkce a diabetes
mellitus (diabetická nefropatie). U pacientů s jaterní insuficiencí může dojít během léčby přípravkem
k prohloubení jaterní encefalopatie.

V průběhu léčby je třeba opakovaně kontrolovat hladiny dusíkatých látek a elektrolytů v séru, zejména
u nemocných s poruchou funkce ledvin. Zvýšená opatrnost je nezbytná u pacientek s poruchami
menstruačního cyklu.

Dlouhodobé podávání vysokých dávek zvířatům vedlo ke zvýšení incidence neoplastických procesů
(viz kapitola 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku). Z tohoto důvodu by měl
být kalium-kanrenoát podáván jen ve zcela indikovaných případech a jeho podávání by mělo být
omezeno na nejkratší možnou dobu.

U cirhózy jater, provázené ascitem a otoky se současnou hypokalémií, je lépe kombinovat Aldactone
s jinými diuretiky, není-li dosaženo dostatečného diuretického účinku po 6 dnech léčení samotným
přípravkem Aldactone.

Tento léčivý přípravek obsahuje 37,1 mg sodíku je v 1 ampulce, což odpovídá 1,9 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné ampulce, tj. v podstatě je
„bez draslíku“.
Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem
draslíku.

Může způsobit bolest v místě vpichu nebo zánět žil.

Přípravek obsahuje kalium-kanrenoát, který je na seznamu látek zakázaných pro sportovce (doping).

Pediatrická populace

Podávání přípravku Aldactone dětem je vzhledem k možnému antiandrogennímu účinku přípravku
doporučováno jen v nezbytných případech.