Aknenormin Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita
Akutní perorální toxicita isotretinoinu byla stanovena pro různé zvířecí druhy. LD50 je pro králíky
cca 2000 mg/kg, pro myši cca 3000 mg/kg a u potkanů přes 4000 mg/kg.

Chronická toxicita
Dlouhodobá studie po dobu 2 let u potkanů (dávkování isotretinoinu 2, 8 a 32 mg/kg/den) upozornila
na částečné vypadávání srsti a na zvýšení plazmatických triglyceridů ve skupinách s vyššími

dávkami. Spektrum nežádoucích účinků isotretinoinu se tedy u hlodavců výrazně podobá
nežádoucím účinkům vztahujícím se k vitamínu A, nezahrnuje však rozsáhlé kalcifikace tkání a
orgánů pozorované u potkanů, kterým byl podáván vitamín A. Změny jaterních buněk, které byly
pozorovány v případě vitamínu A, se u isotretinoinu nevyskytly.

Všechny pozorované nežádoucí účinky syndromu hypervitaminózy A po vysazení isotretinoinu opět
spontánně odezněly. Pokusná zvířata, která byla v celkovém špatném stavu, se do 1 - 2 týdnů ve
velké míře zotavila.

Teratogenita
Stejně jako u ostatních derivátů vitamínu A se u isotretinoinu při pokusech se zvířaty ukázalo, že je
teratogenní a embryotoxický.

Teratogenní potenciál isotretinoinu má terapeutické důsledky pro užívání u žen ve fertilním věku
(viz bod 4.3 „Kontraindikace“, bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ a 4.6 „Fertilita,
těhotenství a kojení“).

Fertilita
Isotretinoin v terapeutických dávkách neovlivňuje počet, motilitu a morfologii spermií a ze strany
muže, který užívá isotretinoin, neohrožuje utváření a vývoj embrya.

Mutagenita
Isotretinoin se při pokusech na mutagenitu in vitro příp. in vivo, prováděných se zvířaty, nejevil jako
mutagenní, resp. karcinogenní.