Airflusan forspiro Užívání po expiraci, upozornění a varování

Airflusan Forspiro není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního
bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacientům je třeba doporučit, aby tento úlevový
inhalátor měli stále při sobě.

Podávání přípravku Airflusan Forspiro by se nemělo zahajovat během exacerbací, ani při výrazně
nebo rychle se zhoršujícím astmatu.

V průběhu léčby přípravkem Airflusan Forspiro může dojít k výskytu závažných nežádoucích příhod
nebo exacerbací souvisejících s astmatem. Pacienti by měli být požádáni, aby pokračovali
v léčbě, ale vyhledali radu lékaře, pokud příznaky astmatu nejsou pod kontrolou nebo se zhorší po
zahájení léčby přípravkem Airflusan Forspiro.

Rostoucí potřeba aplikace úlevové léčby nutné k úpravě vzniklých příznaků (krátkodobě působících
bronchodilatačních léčiv), nebo snížené odpovědi na úlevovou léčbu svědčí o zhoršení kontroly
onemocnění a pacienti by měli být zkontrolováni lékařem.
Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně
absolvovat lékařské vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.

Postupné snižování dávky Airflusan Forspiro může být zváženo, jakmile jsou astmatické příznaky pod
kontrolou. Je důležité, aby tito pacienti byli pravidelně sledováni po dobu snižování léčby. Měla
by být použita nejnižší účinná dávka salmeterolu/flutikasonu (viz bod 4.2).

Léčba systémovými kortikosteroidy je typicky indikována u pacientů s CHOPN, u kterých
dochází k exacerbaci choroby. Pokud při léčbě přípravkem Airflusan Forspiro nedochází ke
zlepšení příznaků, pacienti by měli být poučeni o tom, aby vyhledali lékaře.

Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Airflusan Forspiro u pacientů
s bronchiálním astmatem nemá náhle přerušit. Titrace k nižším dávkám by se měla provádět pod
dohledem lékaře. U pacientů s CHOPN přerušení léčby může být též spojené s dekompenzací
symptomů a nemocný by měl být pod dohledem lékaře.

Airflusan Forspiro, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má
podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou formou plicní tuberkulózy
a plísňovou, virovou nebo jinou infekcí dýchacích cest. Je-li indikováno, je nutno ihned zahájit
odpovídající léčbu.

Vzácně může Airflusan Forspiro ve vysokých terapeutických dávkách vyvolat srdeční arytmie, jako
např. supraventrikulární tachykardie, extrasystolie a fibrilace síní a mírné přechodné snížení draslíku
v séru. Proto by měl být Airflusan Forspiro podáván s opatrností pacientům se závažnou
kardiovaskulární poruchou nebo abnormalitami srdečního rytmu a pacientům s diabetes mellitus,
tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalemií nebo pacientům s predispozicí k nízké hladině
plazmatického draslíku.

Velmi vzácně bylo hlášené zvýšení krevní hladiny glukosy (viz bod 4.8) a tuto skutečnost musí
vzít v potaz lékař předepisující tento lék pacientům s anamnézou diabetes mellitus.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Airflusan
Forspiro dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého
dýchání) a k dušnosti po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na bronchodilatancia
s rychlým nástupem účinku a měl by být léčen okamžitě. V takovém případě je nutné aplikaci
přípravku Airflusan Forspiro okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit
jinou terapii.


V důsledku léčby β2 agonisty byly pozorovány farmakologické nežádoucí účinky, jako jsou třes,
subjektivní pocit palpitací a bolesti hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné
terapii.

Pro 50 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka, dávkovaný prášek k inhalaci:
Airflusan Forspiro obsahuje v jedné dávce až 12,2 mg laktosy. U osob s nesnášenlivostí laktosy
toto množství běžně nezpůsobuje problémy.

Pro 50 mikrogramů/500 mikrogramů/dávka, dávkovaný prášek k inhalaci:
Airflusan Forspiro obsahuje v jedné dávce až 11,95 mg laktosy. U osob s nesnášenlivostí laktosy
toto množství běžně nezpůsobuje problémy.

Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména
při vysokých dávkách podávaných dlouhodobě. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem
menší než při podávání perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří
Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, pokles minerální kostní denzity,
katarakta a glaukom a výjimečně výskyt psychologických poruch nebo poruch chování, které zahrnují
psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu (zvláště u dětí),
(viz bod „Pediatrická populace“ níže, informace o systémovém účinku inhalačních kortikosteroidů u
dětí a dospívajících). Proto je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledováni a dávka
inhalačního kortikosteroidu byla snížená na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky
astmatu pod kontrolou.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může způsobit útlum
adrenálních funkcí a akutní adrenální krizi. Velmi vzácně byl popsán výskyt adrenální suprese
a akutní adrenální krize při podávání flutikason-propionátu v dávkách mezi 500 a 1000 mikrogramů.
Situace, které mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize zahrnují trauma, chirurgický zákrok,
infekci nebo jakoukoliv náhlou redukci dávky. Tento stav se typicky projeví nespecifickými příznaky
a mohou zahrnovat nechutenství, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nevolnost,
zvracení, hypotenzi, poruchy vědomí, hypoglykemii a křeče. V obdobích stresové zátěže nebo
elektivních chirurgických výkonů se má zvažovat doplňkové krytí systémovým kortikosteroidem.


Přínosem terapie inhalačním flutikason-propionátem by měla být minimalizace potřeby perorálních
kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou být z hlediska
narušené adrenální rezervy rizikoví značně dlouhou dobu. Proto tito pacienti mají být léčeni se zvláštní
opatrností a pravidelně má být monitorována adrenokortikální funkce. Rizikovými mohou být také
pacienti, kteří v minulosti absolvovali akutní terapii vysokými dávkami kortikosteroidů. Možnost
této reziduální dysfunkce je nutné mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, která
pravděpodobně je nebo bude situací stresovou a v těchto případech je třeba zvážit náležitou léčbu
kortikosteroidy. Před elektivními výkony je možné konzultovat rozsah adrenální dysfunkce se
specialistou.

Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Současnému podávání
je proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových
nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy. V takovém případě je třeba pacienty sledovat
z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. Při kombinaci flutikason-propionátu
s jinými silnými inhibitory izoenzymu CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících
kobicistat, je také zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Pneumonie u pacientů s CHOPN
U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší
výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že
zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se
nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích.
Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny
inhalačních glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky
těchto infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký
index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.

Údaje z velké klinické studie (the Salmeterol Multi-Centre Astma Research Trial, SMART)
naznačily, že afro-američtí pacienti měli zvýšené riziko výskytu závažných respiračních
nežádoucích příhod nebo úmrtí během užívání salmeterolu ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Není známo, zda k tomu došlo na základě farmakogenetiky, nebo jiných faktorů. Černoši afrického
nebo afro-karibského původu by proto měli pokračovat v léčbě, ale zároveň by měli vyhledat radu
lékaře, pokud nejsou příznaky astmatu pod kontrolou nebo se zhorší v době používání Airflusan
Forspiro.

Současné užití systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici
salmeterolu. To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení QTc
intervalu a palpitacím). Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřeváží možné zvýšení rizika jeho
systémových nežádoucích účinků, je třeba se společné léčbě s ketokonazolem nebo s dalšími silnými
inhibitory CYP3A4 vyvarovat (viz bod 4.5).

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace
Děti a dospívající <16 let užívající vysoké dávky flutikason-propionátu (obvykle ≥ mikrogramů/den) mohou být zvláště ohrožení systémovými účinky. Systémové účinky se mohou
vyskytnout zvláště při užívání dlouhodobě vysokých dávek. Možné systémové účinky zahrnují
Cushingův syndrom, Cushingovu nemoc, suprese adrenální funkce, akutní adrenální krize
a retardace růstu u dětí a mladistvých a výjimečně výskyt psychologických poruch nebo poruch
chování, které zahrnují psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo
agresivitu. Je třeba doporučit dětské nebo dospívající pacienty pediatru specializujícímu se na
léčbu respiračních onemocnění.

Doporučuje se, aby vzrůst dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy byl pravidelně
monitorován. Dávka inhalačního kortikosteroidu by měla být snížena na nejnižší dávku, která
ještě účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.