Airbufo forspiro Vedlejší a nežádoucí účinky

Jelikož Airbufo Forspiro obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu
nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků. Výskyt nežádoucích
účinků se nezvyšuje při podávání obou účinných látek ve fixní kombinaci. Nejčastější nežádoucí
účinky mající vztah k obsaženým účinným látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky βsympatomimetik, jako je třes a palpitace. Tyto nežádoucí účinky jsou mírné ve své intenzitě a obvykle
odeznívají v průběhu několika dnů léčby.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu jsou uvedeny
dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 10 000 až
< 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Četnosti jsou odvozeny z dat z klinických studií. Incidence u placeba nebyla brána v potaz.

Tabulka Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Kandidové infekce nosohltanu
Pneumonie (u pacientů s CHOPN)
Poruchy imunitního
systému
Vzácné Časné a pozdní hypersenzitivní reakce, např. exantém,
kopřivka, pruritus, dermatitida, angioedém a
anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy Velmi vzácné Cushingův syndrome
Suprese kůry nadledvin
Zpomalení růstu
Snížení kostní minerální denzity
Poruchy metabolismu a
výživy
Vzácné Hypokalemie
Velmi vzácné Hyperglykemie
Psychiatrické poruchy Méně časté Agrese
Psychomotorická hyperaktivita
Úzkost
Poruchy spánku
Velmi vzácné Deprese
Změny chování (zejména u dětí)
Stránka 13 z
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy
Tremor
Méně časté Závratě
Velmi vzácné Poruchy chuti
Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Velmi vzácné Katarakta a glaukom
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Méně časté Tachykardie
Vzácné Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace,
supraventrikulární tachakardie, extrasystoly
Velmi vzácné Angina pectoris
Prodloužení intervalu QTc
Cévní poruchy Velmi vzácné Kolísání krevního tlaku
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Mírné podráždění v krku
Kašel
Dysfonie včetně chrapotu
Vzácné Bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Méně časté Nauzea
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Modřiny
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Méně časté Svalové křeče

Kandidové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčivého přípravku. Pokud si bude pacient
vyplachovat ústa po každé udržovací dávce, dojde k minimalizaci rizika. Kandidové infekce
nosohltanu obvykle dobře reagují na lokální protiplísňovou léčbu bez nutnosti přerušit léčbu
inhalačními kortikosteroidy. Pokud se objeví kandidová infekce nosohltanu, pacienti si mají
vyplachovat ústa vodou i po každé úlevové inhalaci.

Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který
postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů. Projevuje se okamžitým zesílením pískotů a dušností
bezprostředně po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících
inhalačních bronchodilatans a má být léčen okamžitě. Léčba přípravkem Airflusan Forspiro má být
okamžitě přerušena, pacient má být vyšetřen a má být zahájena alternativní léčba, pokud je to
nezbytné (viz bod 4.4).

Může se objevit systémový účinek inhalačních kortikosteroidů, zvláště při podávání vysokých dávek
po dlouhou dobu. Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné než u perorálních
kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy,
supresi kůry nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzity,
kataraktu a glaukom. Může se objevit zvýšená citlivost k infekcím a snížená schopnost adaptace na
stres. Tyto účinky jsou pravděpodobně závislé na dávce, době expozice, souběžné a dřívější expozici
steroidům a individuální vnímavosti.

Léčba β2-sympatomimetiky může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací insulinu, volných
mastných kyselin, glycerolu a ketonů.
Stránka 14 z

Pediatrická populace
Doporučuje se sledovat pravidelně výšku dětí, které jsou dlouhodobě léčeny inhalačními
kortikosteroidy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek