Airbufo forspiro Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při přerušování léčby se doporučuje vysazovat přípravek postupně a nikoliv náhle.
Neblokujte
přívody vzduchu
Stránka 7 z

Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo je nutné podávat vyšší než nejvyšší doporučené
dávky přípravku Airbufo Forspiro, je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2). Náhlé nebo
progredující zhoršování astmatu nebo CHOPN potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný
neodkladný lékařský zásah. V této situaci je nutné uvažovat o zintenzívnění léčby kortikosteroidy,
např. nasazením perorálních kortikosteroidů nebo antibiotické, léčby, pokud je přítomna infekce.

Pacienti mají mít úlevovou medikaci vždy k dispozici, buďto Airbufo Forspiro (pro pacienty s
astmatem používající Airbufo Forspiro k udržovací i úlevové léčbě) nebo bronchodilatans s rychlým
nástupem účinku (u všech pacientů, kteří používají Airbufo Forspiro pouze k udržovací léčbě).

Pacient má být poučen, aby používal předepsanou udržovací dávku přípravku Airbufo Forspiro i v
období, kdy je bez příznaků základního onemocnění. Profylaktické použití přípravku Airbufo
Forspiro, např. před fyzickou zátěží, nebylo studováno. Dávky úlevové medikace přípravkem Airbufo
Forspiro jsou určeny ke kontrole symptomů astmatu a nikoliv k profylaxi, např. před fyzickou zátěží.
K takovému použití je vhodné bronchodilatans s rychlým nástupem účinku.

Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky
přípravku Airbufo Forspiro. Přitom je důležité pravidelně sledovat pacienta. Cílem je podávat
nejmenší účinnou dávku přípravku Airbufo Forspiro (viz bod 4.2).

Léčba přípravkem Airbufo Forspiro nemá být zahajována v průběhu exacerbace a při výrazném či
akutním zhoršení astmatu.

Závažné, s léčbou astmatu související nežádoucí účinky a exacerbace, se mohou objevit v průběhu
léčby přípravkem Airbufo Forspiro. Pacienti mají být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a
současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří kontrolovat či se
dokonce zhoršují po zahájení léčby přípravkem Airbufo Forspiro.

Neexistují žádné údaje z klinických studií s budesonidem/formoterolem u pacientů s CHOPN s FEV> 50 % normální předpovědní hodnoty před bronchodilatací a s FEV1 < 70 % normální předpovědní
hodnoty po bronchodilataci (viz bod 5.1).

Inhalační léčba obecně může někdy paradoxně vyvolat bronchospasmus s pískoty a dušností těsně po
inhalaci. Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem Airbufo
Forspiro ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu. Paradoxní
bronchospasmus odpovídá na bronchodilatans s rychlým nástupem účinku a má být léčen okamžitě
(viz bod 4.8).

Inhalační kortikosteroidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých
dávkách po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné při inhalačním podávání ve
srovnání s perorálním podáním kortikosteroidů. Systémové účinky se mohou projevit Cushingovým
syndromem, Cushingoidními znaky, potlačením činnosti kůry nadledvin, zpomalením růstu u dětí a
dospívajících, snížením kostní denzity, kataraktou a glaukomem. Méně často se může objevit celá řada
účinků na psychiku nebo chování zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku,
úzkost, depresi nebo agresi (zvláště u dětí) (viz bod 4.8).

Potenciální vliv na kostní denzitu má být brán v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro
osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období. Dlouhodobé studie s
Stránka 8 z
inhalačním budesonidem u dětí na průměrné denní dávce 400 mikrogramů (odměřená dávka) a u
dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů (odměřená dávka) neprokázaly významný vliv
na kostní denzitu. Nejsou dostupné informace pro budesonid/formoterol ve vyšších dávkách.

Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikosteroidy
snížena, je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost při převodu na Airbufo Forspiro.

Přínosem inhalačního budesonidu má být minimální potřeba perorálních kortikosteroidů. Ovšem
pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou mít sníženou rezervu kůry nadledvin, někdy
přetrvávající značně dlouho. Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními
kortikosteroidy, a tedy pacienti závislí na perorálních steroidech mohou mít riziko snížené rezervy
kůry nadledvin po značně dlouhou dobu. V takovém případě je třeba pravidelně kontrolovat funkci
osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů, zvláště dávkami vyššími než
doporučenými, může vést ke klinicky významné supresi kůry nadledvin. V období zvýšeného stresu,
jako je např. těžká infekce nebo elektivní chirurgický zákrok, je třeba uvažovat o přídavné dávce
systémových kortikosteroidů. Náhlé snížení dávky steroidů může vyvolat akutní nedostatečnost
nadledvin. Příznaky a projevy, které lze pozorovat v průběhu této krize jsou poněkud špatně
vyjádřené, ale mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, ztrátu tělesné hmotnosti, únavu, bolest hlavy,
nevolnost, zvracení, sníženou úroveň vědomí, křeče, hypotenzi a hypoglykemii.

Léčbu přídatnými systémovými steroidy nebo inhalovaným budesonidem je třeba ukončovat postupně
a nikoliv náhle.

V průběhu převodu z perorální léčby na přípravek Airbufo Forspiro je obvykle aktivita systémových
steroidů nižší, což se může projevit alergickými či artritickými příznaky, např. rinitidou, ekzémem a
bolestí svalů a kloubů. V těchto případech je třeba zahájit specifickou léčbu. Obecně lze uvažovat o
nedostatečném účinku glukokortikosteroidů v těch vzácných případech, kdy se objeví příznaky jako je
únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení. V těchto případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit dávku
perorálních glukokortikosteroidů.

K minimalizaci rizika kandidové infekce nosohltanu (viz bod 4.8) se doporučuje vypláchnout ústa
vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku. Pokud se již soor nosohltanu objeví, je žádoucí
provádět výplach vodou i po každé inhalaci dle potřeby.

Je třeba se vyhnout současné léčbě s itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory
CYP3A4 (viz bod 4.5). Pokud to není možné, je nutné maximálně prodloužit časový interval mezi
podáním interagujích léčiv. Současné podávání přípravku Airbufo Forspiro v udržovací a úlevové
léčbě se nedoporučuje, pokud jsou podávány i účinné inibitory CYP3A4.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat,
zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je třeba se vyvarovat používání této kombinace,
pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Airbufo Forspiro je třeba podávat opatrně pacientům s thyreotoxikózou, feochromocytomem, s
onemocněním diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou obstruktivní kardiomyopatií,
idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí, aneurysmatem a jinými závažnými
Stránka 9 z
kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou srdeční, tachyarytmií nebo
dekompenzovaným srdečním selháním.

Opatrně je třeba přistupovat k léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc. Podávání formoterolu
může vyvolat prodloužení intervalu QTc.

Potřebu podávat inhalační kortikosteroidy, resp. velikost podávané dávky, je nutné pečlivě uvážit u
pacientů s aktivní či němou formou plicní tuberkulózy, plísňovými a virovými infekcemi respiračního
traktu.

Při vysokém dávkování β2-sympatomimetik se může vyvinout potenciálně závažná hypokalemie.
Současná léčba β2-sympatomimetiky s léčivými přípravky, které mohou vyvolat hypokalemii nebo
potencovat hypokalemický účinek, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit
možný hypokalemický účinek β2-sympatomimetik. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s
nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace, pacientům s akutním těžkým
astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalemie zvýšit. Doporučuje se
monitorovat kalémii v průběhu léčby těžkého akutního astmatického záchvatu.

Podobně jako u jiných β2-sympatomimetik je u diabetiků potřeba myslet na dodatečnou kontrolu
glykemie.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Airbufo Forspiro obsahuje monohydrát laktosy (4,4 mg/inhalace). Toto množství obvykle nevede k
projevům nesnášenlivosti při intoleranci laktosy. Laktosa obsahuje malá množství mléčných proteinů,
které mohou vyvolat alergickou reakci.

Pediatrická populace
Doporučuje se, aby lékař pravidelně sledoval růst u dětí a dospívajících, kteří dlouhodobě používají
inhalační kortikosteroidy. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba má být přehodnocena s cílem
možného snížení dávky inhalačního kortikosteroidu na nejnižší dávku, na které je dosaženo efektivní
kontroly astmatu, pokud je to možné. Vždy je nutné vážit mezi přínosem kortikosteroidní léčby ke
kontrole astmatu a možným zpomalením růstu. Kromě toho je třeba zvážit odeslání pacienta ke
specialistovi na pediatrická respirační onemocnění.

Omezené údaje z dlouhodobých studií ukazují, že děti a dospívající léčení inhalačním budesonidem
dorůstají v dospělosti do své normální výšky. Na počátku léčby je však patrné přechodné zpomalení
růstu (přibližně o 1 cm). Toto se obvykle vyskytuje v průběhu prvního roku léčby.

Pneumonie u pacientů s CHOPN
U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně
prokázat ve všech studiích.
Stránka 10 z

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.