Agomelatine mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od dvou let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Neexistuje žádné odpovídající použití agomelatinu u dětí od narození do dvou let při léčbě
depresivních epizod.

Způsob podání
Perorální podání.
Potahované tablety přípravku Agomelatine Mylan mohou být užívány nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Porucha funkce jater (tj. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění) nebo aminotransferázy převyšující
3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.2 a 4.4).
Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod 4.5).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování jaterních funkcí
Po uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně
jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů
s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než
10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8). K většině případů
došlo během prvních měsíců léčby. Forma jaterního poškození je převážně hepatocelulární se
zvýšenou koncentrací aminotransferáz v séru, které se obvykle vrátí k normálním hodnotám po
ukončení léčby agomelatinem.


Opatrnosti je třeba před zahájením léčby a pečlivé monitorování má být prováděno po celou
dobu léčby u všech pacientů, zvláště u pacientů s rizikovými faktory poškození jater nebo se
současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poškození jater.

• Před zahájením léčby
Léčba agomelatinem má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika u pacientů
s rizikovými faktory poškození jater, jako je například: obezita/nadváha/nealkoholové steatotické
postižení jater, diabetes, abúzus alkoholu a/nebo značný příjem alkoholu a u pacientů, kteří současně
užívají léčivé přípravky spojené s rizikem poškození jater.
Vstupní testy jaterních funkcí mají být provedeny u všech pacientů a léčba nemá být zahájena
u pacientů se vstupními hodnotami ALT a/nebo AST > 3násobek horního limitu normálního rozmezí
(viz bod 4.3). Opatrnosti je třeba při podávání agomelatinu pacientům se zvýšenými
aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤ 3násobek horního limitu
normálního rozmezí).

• Frekvence jaterních testů
– před zahájením léčby
– a poté:
– přibližně po 3 týdnech,
– přibližně po 6 týdnech (konec akutní fáze),
– přibližně po 12 a 24 týdnech (konec udržovací fáze)
– a poté, pokud je to klinicky indikováno.
– Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností jako při
zahájení léčby.

U každého pacienta, u něhož dojde ke zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz, by měly být
testy jaterních funkcí opakovány do 48 hodin.

• Během léčby
Léčba přípravkem Agomelatine Mylan má být okamžitě ukončena, jestliže:
– se u pacienta objeví symptomy nebo projevy možného jaterního poškození (např. tmavá moč,
světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neustupující nově
vzniklá a nevysvětlitelná únava).
– zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz převýší 3násobek horního limitu normálního
rozmezí.

Po ukončení léčby agomelatinem mají být opakovány testy jaterních funkcí do té doby, dokud se
hladiny sérových aminotransferáz nevrátí do normálního rozmezí.

Pediatrická populace
Agomelatine Mylan se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů do 18 let, protože bezpečnost
a účinnost agomelatinu v této věkové skupině nebyla stanovena. V klinických studiích u dětí
a dospívajících, léčených jinými antidepresivy, bylo častěji pozorováno suicidální chování (pokusy o
sebevraždu a myšlenky na sebevraždu) a hostilní chování (především agresivita, projevy odporu
a hněv) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem (viz bod 4.2).

Starší pacienti
U pacientů starších ≥ 75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán, proto pacienti této věkové skupiny
nemají agomelatin užívat (viz také body 4.2 a 5.1).

Použití u starších pacientů s demencí
Agomelatine Mylan nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů s demencí
vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost agomelatinu.

Bipolární porucha/mánie/hypománie
Agomelatine Mylan by měl být používán s opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo
hypomanickou epizodou v anamnéze a má být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické
příznaky (viz bod 4.8).


Sebevražda/myšlenky na sebevraždu
Depresivní porucha je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování
a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do nástupu významné
remise depresivní poruchy. Protože ke zlepšení nemusí dojít během několika prvních týdnů léčby nebo
déle, pacienti mají být pečlivě sledováni, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecná klinická
zkušenost je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích uzdravování.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko myšlenek na sebevraždu nebo
pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem
kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých pacientech trpících psychiatrickými
poruchami prokázala u antidepresiv vyšší riziko sebevražedného chování u pacientů do 25 let ve
srovnání s placebem.
Pacienti a zvláště ti, kteří mají vysoké riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především
na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že
je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, známky sebevražedného chování nebo myšlenek na
sebevraždu a neobvyklé změny chování, a že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc.

Kombinace s inhibitory CYP1A2 (viz body 4.3 a 4.5)
Opatrnosti je třeba, pokud je agomelatin předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 (např.
propranolol, enoxacin), což může vést ke zvýšení expozice agomelatinu.

Agomelatine Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.