Adtralza Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tralokinumabu u dětí do 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Subkutánní podání.

S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat. Po vyjmutí předplněných injekčních stříkaček
z chladničky se má před injekční aplikací 30 minut vyčkat, aby přípravek dosáhl pokojové teploty.

Tralokinumab je podáván subkutánní injekcí do stehna nebo břicha, s výjimkou 5 cm kolem pupku.
Jestliže injekci podává někdo jiný, lze ji podat i do horní části paže.

V případě úvodní dávky 600 mg se mají podat čtyři injekce tralokinumabu po 150 mg postupně do
různých injekčních míst ve stejné oblasti těla.

Doporučuje se při každé dávce střídat místa injekce. Tralokinumab se nemá injikovat do kůže, která je
citlivá, poškozená, s podlitinami nebo s jizvami.

Pacient si může aplikovat injekce tralokinumabu sám nebo může pacientovi tralokinumab podávat
pečující osoba, pokud to jeho lékař vyhodnotí jako vhodné. Pacienty a/nebo pečující osoby je nutné
před použitím vyškolit v podávání tralokinumabu. Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na konci
příbalové informace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Pokud dojde k výskytu systémové hypersenzitivní reakce tralokinumabu ukončit a je nutné zahájit příslušnou terapii.

Konjunktivitida

Pacienti léčení tralokinumabem, u kterých dojde k rozvoji konjunktivitidy, která po standardní léčbě
nevymizí, mají podstoupit oční vyšetření
Helmintózy

Pacienti se známou helmintózou byli z účasti v klinických hodnoceních vyloučeni. Není známo, zda
tralokinumab ovlivní imunitní odpověď na helmintózy inhibicí signalizace zprostředkované IL-13.

Pacienti s preexistujícími helmintózami mají být vyléčeni před zahájením léčby tralokinumabem.
Pokud se pacienti infikují během užívání tralokinumabu a nereagují na antihelmintickou léčbu, má se
léčba tralokinumabem přerušit až do ústupu infekce.

Vakcinace

Živé a živé atenuované vakcíny nesmí být souběžně s tralokinumabem podávány, protože nebyla
stanovena jejich klinická bezpečnost a účinnost. Byly vyhodnoceny imunitní odpovědi na neživé
tetanové a meningokokové vakcíny byli pacienti naočkováni živými a živými atenuovanými vakcínami v souladu s aktuálními
imunizačními schématy.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.