Adjuvin Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s OCD
Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg/den.
Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg/den.

V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v průběhu několika týdnů zvyšovat
dávku o 50 mg až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad 50 mg je ale
zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými. Změny dávky se
nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1 týden.

Účinnost nebyla prokázána u dětí s depresivní poruchou.

Nejsou k dispozici údaje u dětí do 6 let (viz také bod 4.4)

Způsob podání

Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.
Tablety sertralinu mohou být podávány s jídlem i bez jídla.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat
postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).
Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby netolerovatelné příznaky, je vhodné uvažovat

o pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít snižovat dávku,
ovšem ještě pozvolněji.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována
vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je agitovanost, tremor a
hypertermie. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními
IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními
IMAO (viz bod 4.5).

Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících
stavů, jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko vzniku
SS nebo NMS při užívání léků ze skupiny SSRI se zvyšuje se souběžným užíváním dalších
serotonergních přípravků (včetně dalších serotonergních antidepresiv, amfetaminů, triptanů), s přípravky
zhoršujícími metabolizmus serotoninu (včetně IMAO, např. trihydrát methylthioninium-chloridu -
methylenová modř), antipsychotiky, dalšími antagonisty dopaminu a opioidy (včetně buprenorfinu). U
pacientů musí být sledovány projevy nebo příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3).

Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jiného léku
proti obsesím
Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na
sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském
posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.

Ostatní serotonergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT
Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotonergní neurotransmisi, jako jsou
amfetaminy, tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo rostlinné přípravky s třezalkou
tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické
interakce je nutné je vyloučit, kdykoli je to možné.

Prodloužení QTc intervalu/torsade de pointes (TdP)
Při používání sertralinu po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení korigovaného QT intervalu
a TdP. Většina případů se objevila u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc a
TdP. Účinek na prodloužení QTc potvrdila detailní studie QTc intervalu u zdravých dobrovolníků se
statisticky významným pozitivním vztahem mezi expozicí a odpovědí. Proto je nutné sertralin užívat
s opatrností u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc intervalu, jako jsou srdeční
onemocnění, hypokalemie nebo hypomagnezemie, prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze,
bradykardie a souběžné použití léků prodlužujících QTc interval (viz body