Adjuvin Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců.
Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou. Postnatální přežívání a
tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu. Bylo prokázáno, že časná
postnatální mortalita byla následkem in utero expozice po 15. dni březosti. Postnatální opoždění vývoje
u štěňat léčených samic bylo pravděpodobně následkem účinku na samice, a proto je nerelevantní pro
riziko pro člověka.

Studie s mláďaty

Byla provedena juvenilní studie toxicity u potkanů, ve které byl sertralin podáván perorálně samcům i
samicím potkanů v období 21-56 dnů po narození (v dávkách 10, 40 nebo 80 mg/kg/den),
následované obdobím bez podání dávky až do dne 196 po narození. Bylo pozorováno zpoždění
pohlavního dospívání u samců i samic při různých dávkách (samci při dávce 80 mg/kg a samice při
dávce ≥ 10 mg/kg), ale přesto nedošlo k žádným účinkům sertralinu na hodnocené samčí nebo samičí
reprodukční cílové parametry. Navíc byla v období 21-56 dnů po narození pozorována dehydratace,
chromorhinorea a snížení průměrného přírůstku tělesné hmotnosti. Všechny výše uvedené účinky
přisuzované podání sertralinu ustoupily během období bez podání dávky. Klinický význam těchto
účinků pozorovaných u potkanů po podání sertralinu nebyl stanoven.