Adjupanrix Pro děti, pediatrická populace

Děti ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců:
Jedna dávka o objemu 0,125 ml Druhá dávka o objemu 0,125 ml bude podána nejdříve 3 týdny po první dávce pro maximální
účinnost.

Děti a dospívající ve věku od 36 měsíců do < 18 let:
Jedna dávka o objemu 0,25 ml Druhá dávka o objemu 0,25 ml bude podána nejdříve 3 týdny po první dávce pro maximální účinnost.

Děti ve věku do 6 měsíců:
Bezpečnost a účinnost vakcíny Adjupanrix u dětí ve věku do 6 měsíců nebyla stanovena.

Způsob podání

Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.

V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin, přednostně do
deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Anafylaktická látek obsažených ve vakcíně a deoxycholát sodnýbýt během pandemie vhodné podání této vakcíny. Viz bod 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně
vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersensitivita
Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou anafylaktická reakcethiomersal a na residua a deoxycholát sodný
Současná onemocnění
Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým
onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.

Trombocytopenie a poruchy koagulace
Adjupanrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně. Pro subkutánní podání vakcíny
Adjupanrix nejsou žádné dostupné údaje. Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos
a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které
mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko
krvácení.

Ochrana
Údaje o podání vakcín obsahujících adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín
proti chřipce určených k prepandemické nebo pandemické vakcinaci nejsou k dispozici.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob
Synkopa
Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před
očkováním synkopa neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče
končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Narkolepsie
Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Adjupanrixriziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
U dětí/dospívajících incidenci na 100 000 očkovaných jedinců. Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad
20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců. Tato data naznačují, že toto
dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného. V klinických
studiích s vakcínou Adjupanrix nebyla narkolepsie pozorována, nicméně klinické studie nejsou
zaměřeny na detekci velmi vzácných nežádoucích účinků s incidencí tak nízkou, jako je narkolepsie

Pediatrická populace
Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci
připravenosti na pandemii horečky po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky klinické potřeby
Obsah sodíku a draslíku
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku „bez draslíku“.