Adjupanrix Obalová informace

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi
Pandemická vakcína proti chřipce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po smísení obsahuje 1 dávka
Chřipkový virus štěpený, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:

A/VietNam/1194/2004
* připraveno ve vejcích
** hemaglutinin
Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.

Adjuvans AS03 obsahující skvalen a polysorbát 80
Smísením obsahu injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové
balení. Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5.

Pomocná látka se známým účinkem
Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.

Adjupanrix se má podávat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí ve věku 18 let a starší
Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců
po první dávce pro maximální účinnost.

Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní
odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Adjupanrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří
týdnů
Pediatrická populace

Děti ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců:
Jedna dávka o objemu 0,125 ml Druhá dávka o objemu 0,125 ml bude podána nejdříve 3 týdny po první dávce pro maximální
účinnost.

Děti a dospívající ve věku od 36 měsíců do < 18 let:
Jedna dávka o objemu 0,25 ml Druhá dávka o objemu 0,25 ml bude podána nejdříve 3 týdny po první dávce pro maximální účinnost.

Děti ve věku do 6 měsíců:
Bezpečnost a účinnost vakcíny Adjupanrix u dětí ve věku do 6 měsíců nebyla stanovena.

Způsob podání

Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.

V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin, přednostně do
deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Anafylaktická látek obsažených ve vakcíně a deoxycholát sodnýbýt během pandemie vhodné podání této vakcíny. Viz bod 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně
vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersensitivita
Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou anafylaktická reakcethiomersal a na residua a deoxycholát sodný
Současná onemocnění
Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým
onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.

Trombocytopenie a poruchy koagulace
Adjupanrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně. Pro subkutánní podání vakcíny
Adjupanrix nejsou žádné dostupné údaje. Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos
a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které
mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko
krvácení.

Ochrana
Údaje o podání vakcín obsahujících adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín
proti chřipce určených k prepandemické nebo pandemické vakcinaci nejsou k dispozici.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob
Synkopa
Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před
očkováním synkopa neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče
končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Narkolepsie
Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Adjupanrixriziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
U dětí/dospívajících incidenci na 100 000 očkovaných jedinců. Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad
20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců. Tato data naznačují, že toto
dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného. V klinických
studiích s vakcínou Adjupanrix nebyla narkolepsie pozorována, nicméně klinické studie nejsou
zaměřeny na detekci velmi vzácných nežádoucích účinků s incidencí tak nízkou, jako je narkolepsie

Pediatrická populace
Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci
připravenosti na pandemii horečky po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky klinické potřeby
Obsah sodíku a draslíku
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku „bez draslíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Adjupanrix s jinými vakcínami. Pokud by měla
být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin. Je
třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.

Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.

Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů
používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 hepatitidy C a zejména proti HTLV-1. V těchto případech je metoda Western Blot negativní. Tyto
přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi
na očkování.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Adjupanrix těhotným ženám.

Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech
těhotenství. Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou
v současné době omezené. Nejsou známky zvýšeného rizika nežádoucích následků u více než
100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.

Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu
Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami
bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.

Použití vakcíny Adjupanrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je
nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.

Kojení

Adjupanrix může být aplikován v období kojení.

Fertilita

Data týkající se fertility nejsou dostupná.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve
věku 18 let a starších očkovaných vakcínou H5N1 obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004 s nejméně 3,75 mikrogramy HA/AS03.

Dvě klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u přibližně 824 dětí ve věku 3 až < 18 let
očkovaných poloviční dávkou pro dospělé 0,25 ml obsahující kmen A/Indonesia/2005 s nejméně 1,9 mikrogramu HA/AS03.

Tři klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u přibližně 437 dětí ve věku 6 až < 36 měsíců
očkovaných buď poloviční dávkou pro dospělé 0,25 ml dospělé 0,125 ml
Seznam nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně:

Četnost je následující:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s vakcínou vyrobenou v rámci
připravenosti na pandemii jsou uvedeny níže připravenosti na pandemii viz bod 5.1
V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Dospělí

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky na dávku:

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
systému
Časté Lymfadenopatie
Psychiatrické poruchy Méně časté Insomnie
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Méně časté Závrať, somnolence, parestézie
Gastrointestinální poruchy Méně časté Gastrointestinální symptomy nauzea, průjem, zvracení, bolest břichaPoruchy kůže a podkožní tkáně Časté Ekchymóza v místě vpichu, zvýšené
pocení
Méně časté Svědění, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy
愀 pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie, artralgie
Celkové poruchy a 愀灬Velmi časté Bolest, zarudnutí, otok a vpichu injekce, únava, horečka
Časté chřipce, svalový třes
Méně časté Malátnost

Pediatrická populace

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky na dávku:

Děti ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců

Údaje pro tuto věkovou skupinu jsou odvozeny ze souboru údajů o bezpečnosti ze 3 studií H5N1-013, Q-PAN-H5N1-021 a Q-PAN-H5N1-023
Děti ve věku 6 až < 36 měsíců
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená Psychiatrické poruchy Velmi časté Podrážděnost/ Poruchy nervového systému Velmi časté Somnolence
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Gastrointestinální symptomy je průjem a zvraceníPoruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka/ makulární vyrážka
Méně časté Kopřivka
Celkové poruchy a 愀灬Velmi časté㄀ Horečka Velmi časté Bolest v místě vpichu
Časté Zarudnutí v místě vpichu
Časté Otok v místě vpichu
1V každé věkové skupině se ve srovnání s první dávkou po podání druhé dávky zvyšuje četnost výskytu horečky.

Děti ve věku od 36 měsíců do < 18 let

Údaje pro tuto věkovou skupinu jsou odvozeny ze spojení údajů o bezpečnosti ze 2 studií H5N1-032 a Q-PAN-H5N1-021
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
až < 6 let 6 až < 18 let
愀 výživy
Velmi časté Méně časté Snížená Psychiatrické poruchy Velmi časté Méně časté Podrážděnost/ mrzutost
Poruchy nervového systému Velmi časté Méně časté Somnolence
Méně časté Velmi časté Bolest hlavy
一一一一Gastrointestinální poruchy Časté Gastrointestinální symptomy
zvracení a bolest břichaPoruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Vyrážka
一一Poruchy svalové a kosterní
Méně časté Velmi časté Myalgi一一Celkové poruchy a Velmi časté Bolest v místě vpichu
Časté㄀ Horečka Časté Zarudnutí v místě vpichu
Časté Otok v místě vpichu
Méně časté Velmi časté �湡癡
Méně časté Časté Zimnice
Méně časté 一Méně časté Svědění v místě vpichu
一㄀V každé věkové skupině se ve srovnání s první dávkou po podání druhé dávky zvyšuje četnost výskytu horečky.
NA = není dostupné

Podobných výsledků reaktogenity bylo dosaženo v klinické studii prováděna u dětí ve věku od 3 do 5 let a od 6 do 9 let a ve které 102 dětí dostalo 2 poloviční dávky pro
dospělé očkování nebyl zaznamenán její zvýšený výskyt. Dále byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
ekchymóza v místě vpichu, svalový třes a zvýšené pocení. Všechny tři nežádoucí účinky byly časté.

Méně časté Indurace v místě vpichu
Méně časté Strup v místě vpichu
Méně časté Otok obličeje
Méně časté Hematom v místě vpichu
Méně časté Vyrážka v místě vpichu
Méně časté Noduly v místě vpichu
• Postmarketingové sledování

Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Adjupanrix.

Vakcína s adjuvans AS03 a obsahem 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/California/7/2009
V průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a 3,75 μg
HA odvozeného z kmene A/California/7/2009
Poruchy imunitního systém
Anafylaxe, alergické reakce.

Poruchy nervového systému
Febrilní křeče.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.

Interpandemické trivalentní vakcíny

Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny
následující nežádoucí účinky:

Vzácné:
Neuralgie, přechodná trombocytopenie.

Velmi vzácné:
Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.

Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal s obsahem rtuti
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.

Farmakodynamické účinky

V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání vakcín vyrobených v rámci
připravenosti na pandemii.

Vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii obsahují chřipkové antigeny odlišné od současně
cirkulujících virů chřipky. Tyto antigeny mohou být považovány za “nové” antigeny a simulují situaci,
ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní. Údaje získané s vakcínou vyrobenou
v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita
u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenitě, bezpečnosti a reaktogenitě získané s vakcínami
vyrobenými v rámci připravenosti na pandemii jsou relevantní pro pandemické vakcíny.

Dospělí

Dospělí ve věku 18 - 60 let

V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 μg HA
odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti
hemaglutininu
Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/ Schéma 0, 21 dní
Schéma 0, 6 měsíců
první dávce
n = 21 dní po
druhé dávce
n = 21 dní po
první dávce
n = 7 dní po
druhé dávce
n = druhé dávce
n = Míra séroprotekce㄀ 44,5 ─ 94,3 ─ 38,2 ─ 89,4 ─ 89,6 ─
Míra sérokonverze Faktor sérokonverze 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní
postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení
titru;
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru
Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné
zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.

U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď. Míra
séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:

Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/
6 měsíců po první
搀捥
první dávce
n = 24 měsíců po
první dávce
n = 36 měsíců po
první dávce
n = Míra séroprotekce㄀ 40,2 ─ 23,4 ─ 16,3 ─ 16,3 ─
㄀míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem V klinické studii a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene
A/Indonesia/05/2005
Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/ Den Den 㐲
Den Míra sérokonverze Faktor sérokonverze 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní
postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení
titru;
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru
Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno
u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé
dávky a u 87,5 % subjektů po 6 měsících po podání druhé dávky.

V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny
s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 42 byla, pokud jde o anti-HA protilátky, míra sérokonverze 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů
a faktor sérokonverze byl 88,6. Navíc, všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek
alespoň 1:80.

Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA
odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
Anti-HA protilátkové odpovědi na kmen A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans ASa obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:

Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/
Schéma 0, 21 dní
Schéma 0, 6 měsíců
dní po druhé dávce
Míra sérokonverze 䘀愀2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní
postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení
titru;
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru
Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek
v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek více jak 90 % očkovaných. Po podání
dvou dávek v intervalu 6 měsíců měly všechny subjekty titr alespoň 1:80.

U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii bylo pozorováno přetrvávání anti-HA protilátek na kmen
A/Indonesia/5/2005. Míra séroprotekce byla po 6 měsících 2,2 %; po 12 měsících 4,7 %;
po 24 měsících 2,4 % a po 36 měsících 7,8 %.

V jiné studii vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míra
séroprotekce anti-HA protilátek 20 % na kmen A/Indonesia/5/2005, 35 % na kmen A/Anhui/a 60 % na kmen A/Turkey/Turkey/1/2005.

Zkřížená imunitní odpověď získaná po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA
odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005
Po podání 2 dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene
A/Indonesia/05/2005 v den 0 a den 21 140 subjektům ve věku 18 - 60 let byly odpovědi anti-HA
protilátek na kmen A/Vietnam/1194/2004 následující:

Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na Den Den 㐲
Míra séroprotekce㄀ Míra sérokonverze 2 12,1 % 56,4 %
Faktor sérokonverze 3 1,7 6,1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní
postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení
titru;
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru
Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.

Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti kmeni A/Vietnam/mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky
a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.

Alternativní schémata
Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina
jedinců ve věku 18 – 60 let dvě dávky vakcíny Adjupanrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců. Dvacet jedna
dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 6 měsících, míra séroprotekce
89,6 % a míra odpovědi na vakcínu 95,7 % proti A/Vietnam/1194/2004. Dvacet jedna dní po podání
druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra
odpovědi na vakcínu 100,0 %.
V této studii byla rovněž sledována zkřížená imunitní odpověď proti A/Indonesia/5/2005. Dvacet
jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 6 měsících, míra séroprotekce
83,3 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %. Dvacet jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří
obdrželi vakcínu, po 12 měsících míra séroprotekce 84,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.

Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene
A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující
3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/
V klinické studii vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného buď z kmene A/Vietnam/nebo z kmene A/Indonesia/05/2005 6 měsíců poté, co byly očkovány jednou nebo dvěma základními
dávkami vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene
A/Vietnam/1194/2004 v den 0, respektive v den 0 a 21. Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:

Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po
přeočkování s kmenem A/Vietnam
n = Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po
přeočkování s kmenem A/Indonesia
n = Po jedné
základní dávce
Po dvou
základních
dávkách
3R]iNODGQtPo dvou
základních
dávkách
0tUD0tUDSRVLORYDFtFaktor sérokonverze
posilovací dávky29,2 11,5 55,3 45,㄀míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek 2míra sérokonverze posilovací dávky: podíl subjektů, které byly před přeočkováním buď séronegativní a po
přeočkování měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před přeočkováním séropozitivní a po
přeočkování měly čtyřnásobné zvýšení titru;
3faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru po přeočkování.

Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly
míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA
odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po
dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/> 90 %. Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému
z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet
předchozích dávek.

V další klinické studii vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene
A/Indonesia/05/2005 14 měsíců poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny s adjuvans ASa obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a den 21. Míra
séroprotekce na kmen A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.

V další klinické studii vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/36 měsíců poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny odvozené z kmene A/Vietnam/1194/2004. Po
21 dnech po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 %
a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.

Starší jedinci
V další klinické studii skupin od 61 do 70 let, od 71 do 80 let a starší 80 lets adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/
Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 61 až 70 let 71 až 80 let 㸀 80 let
䩥搀擡癫愀
Dvě
擡癫䩥搀擡癫愀
擡癫䩥搀擡癫愀
Dvě
擡癫Míra séroprotekce㄀ 84,6 ─ 97,8 ─ 87,5 ─ 93,0 ─ 61,5 ─ 90,0 ─
Míra sérokonverze䘀愀sérokonverze 11,8 26,5 13,7 22,4 3,8 7,㄀míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní
postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení
titru;
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru
Ačkoli byla adekvátní imunitní odpověď ke dni 42 dosažena po podání dvou jednotlivých dávek
vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene
A/Vietnam/1194/2004 vakcíny.

Velmi omezené údaje séronegativních subjektů starších 80 let jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene
A/Vietnam/1194/2004 dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď. Míra
séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:

Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/ 6 měsíců po očkování ᄁ měsíců po očkování 䩥搀擡癫愀
⠀Dvě dávky
⠀䩥搀擡癫愀
⠀Dvě dávky
⠀Jedna
dávka
Dvě dávky
⠀Míra séroprotekce㄀ 52,9 ─ 69,5 ─ 45,3 ─ 44,4 ─ 37,2 ─ 30,9 ─
1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 % subjektů podle příslušné dávkovací skupiny došlo ode dne 0 ke
dni 42 ke čtyřnásobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %,
respektive 100 % subjektů titr alespoň 1:80.

Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizačních protilátek následující:

Sérové virus
neutralizační
protilátky
,PXQLWQt Jedna dávka
n = 'Yn = Jedna dávka
n = 'Yn = *071
0tUD1geometrický střední titr;
2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru;
3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80.

U 297 subjektů starších 60 let mělo 42 dní po podání druhé dávky AS03 adjuvované vakcíny
obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míru séroprotekce anti-
HA protilátek 23 % a míru sérokonverze na kmen A/Indonesia/5/2005 23 % a sérokonverzní faktor
byl 2,7. Titru virus neutralizačních protilátek v poměru alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87 %,
resp. 67 % z 87 testovaných subjektů.

U subjektů ve studii D-Pan-H5N1-010, které obdržely jednu dávku, bylo sledováno přetrvávání anti-
HA protilátek proti kmenu A/Indonesia/5/2005. Míra séroprotekce byla po 12 měsících 16,3 % a po
24 měsících 4,7 %. Míra sérokonverze virus neutralizačních protilátek na kmen A/Indonesia/byla po 12 měsících 15,7 % a po 24 měsících 12,2 %. Procento subjektů dosahujících titru virus
neutralizačních protilátek > 1/80 bylo po 12 měsících 54,9 % a po 24 měsících 44,9 %.

Pediatrická populace
Děti ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců

V klinické studii Q-Pan-H5N1-023 dostalo 37 dětí ve věku od 6 do < 36 měsíců dvě dávky o objemu
0,125 ml obsahující kmen A/Indonesia/2005
Imunitní odpovědi anti-HA proti homolognímu kmeni sérokonverze v této věkové skupině ve dni 42
Protilátka anti-HA Imunitní odpověď 湡歭 Míra sérokonverzeFaktor sérokonverze2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr po
očkování ≥ 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru;
3faktor sérokonverze: poměr recipročního HI titru po očkování a recipročního HI titru před očkováním
U dětí ve věku 6 až < 36 měsíců očkovaných dávkou o objemu 0,125 ml subjektů mělo míru odpovědi na očkování pro heterologní kmen A/Vietnam/1194/2004 a 96,9 % subjektů

Subjekty zařazené do studie Q-Pan-H5N1-023 byly sledovány z hlediska přetrvávání imunitní
odpovědi anti-HA proti homolognímu kmeni A/Indonesia/05/2005 a heterologním kmenům
A/duck/Bangladesh/19097, A/Vietnam/1194/2004 a A/gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 po
12 měsících. Míra sérokonverze 12 měsíců po druhé dávce u dětí ve věku od 6 do < 36 měsíců byla
následující:

Protilátka anti-
HA
0,ᄁImunitní odpověď
湡A/Indonesia/,PXQLWQtna kmen
A/duck/Banglades
h/19097/2013
,PXQLWQtna kmen
A/Vietnam/Imunitní odpověď na
歭A/gyrfalcon/Washingt
on/41088-
12 PVtF$SRGiQtdávky
n1 = 12 měsíců po
podání druhé
dávky
n1 = 12 měsíců po
podání druhé
dávky
n1 = 12 měsíců po podání
druhé dávky
n1 = Míra
sérokonverze78,8 ─ ㄀kohorta imunogenity podle protokolu 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr
po očkování ≥ 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru.

V studii Q-Pan-H5N1-023, po základním očkování dvěma dávkami o objemu 0,125 ml obsahující
kmen A/Indonesia/2005 Q-H5N1. Imunitní odpověď anti-HA proti kmeni A/Indonesia/05/2005 byla hodnocena 7 dní po
posilovací dávce. Míra sérokonverze byla následující:

Protilátka anti-
HA
0,125 ml
Imunitní odpověď
湡A/Indonesia/,PXQLWQtna kmen
A/duck/Banglades
h/19097/2013
,PXQLWQtna kmen
A/Vietnam/Imunitní odpověď na
歭A/gyrfalcon/Washing
ton/41088-
SRVLORYDFtn1 = 7 dní po podání
posilovací dávky
n1 = 7 dní po podání
posilovací dávky
n1 = 7 dní po podání
posilovací dávky
n1 = Míra
sérokonverze㄰　 ─ ㄰　 ─ ㄰　 ─ 㔱,7 ─
㄀kohorta imunogenity podle protokolu 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr po
očkování ≥ 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru.

Děti ve věku od 36 měsíců do < 18 let

V klinické studii o objemu 0,25 ml obsahující kmen A/Indonesia/2005 je uveden ze skupiny, kde subjekty dostaly 2 dávky dávku po druhé dávce kmeni následující:

Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen
A/Indonesia/Imunitní odpověď na kmen
A/Turkey/ 21 dní po druhé dávce
n1 = 21 dní po druhé 搀捥
Faktor sérokonverze㐀 118,9 78,3 36,2 21,㄀kohorta imunogenity podle protokolu 2kohorta imunogenity pro specifickou věkovou skupinu podle protokolu 3míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr po
očkování ≥ 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru;
4faktor sérokonverze: poměr recipročního HI titru po očkování a recipročního HI titru před očkováním
Subjekty zařazené do studie D-Pan-H5N1-032 byly sledovány z hlediska přetrvávání imunitní
odpovědi anti-HA proti homolognímu kmeni A/Indonesia/05/2005 a heterolognímu kmeni
A/Turkey/01/2005 po 6 měsících. Míra sérokonverze ve dni 182 u dětí ve věku od 3 do < 18 let byla
následující:

Protilátka anti-HA Imunitní odpověď 湡歭A/Indonesia/Imunitní odpověď 湡歭 Očkovací schéma 0, 21 dní Očkovací schéma 0, 21 dní
Den Den Faktor sérokonverze2kohorta imunogenity pro specifickou věkovou skupinu podle protokolu 3míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr po
očkování ≥ 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru;
3faktor sérokonverze: poměr recipročního HI titru po očkování a recipročního HI titru před očkováním
Po základním očkování dvěma dávkami o objemu 0,25 ml obsahující kmen A/Indonesia/2005 byla v 6. měsíci podána dětem ve věku od 3 do < 18 let jedna posilovací dávka D-H5N1 obsahující
kmen A/Turecko/2005/HA dávky proti kmeni A/Indonesia/05/2005 byla hodnocena 10 dní měsíců následující:

Protilátka anti-HA Imunitní odpověď 湡 kmen A/Indonesia/05/2005㄀
Den Míra sérokonverze㔀 ㄰　 ─ ㄰　 ─
Faktor sérokonverze6 ᄂ D Faktor sérokonverze6 㐲,㐀㄀歯2kohorta imunogenity pro specifickou věkovou skupinu podle protokolu 3kohorta imunogenity podle protokolu 4kohorta imunogenity pro specifickou věkovou skupinu podle protokolu 5míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr po
očkování ≥ 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru;
6faktor sérokonverze: poměr recipročního HI titru po očkování a recipročního HI titru před očkováním Podobné výsledky imunogenity u primárního očkování byly získány v klinické studii Adjupanrix o objemu 0,25 ml obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004. Tato studie dále hodnotila
přetrvávání protilátek proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 až 24 měsíců po druhé dávce.
Míra sérokonverze ve 24. měsíci byla 38,3 % u dětí ve věku od 3 do 5 let a 22,9 % u dětí ve věku od
do 9 let. Byly také pozorovány zkřížené protilátkové odpovědi proti heterolognímu kmeni
A/Indonesia/05/2005, které, ačkoli klesaly, přetrvávaly až 24 měsíců po druhé dávce.

Informace z neklinických studií:

Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena
v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.

V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína
s adjuvans AS03 obsahující HA odvozený z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 Dávky 15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem
a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním
kmenem. Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez
adjuvans očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou
kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05. Z fretek, které
dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou
homologního a heterologního kmene. U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno
vylučování virů do horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu. Všechna
zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny
s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace
utracena.

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”.
To znamená, že z odborných příčin nebylo možné získat úplné údaje o tomto přípravku.
Evropská léková agentura bude každoročně hodnotit nově dostupné informace a tento Souhrn údajů
o přípravku
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity
a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální
toxicity

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička se suspenzí:
Polysorbát Oktoxinol Thiomersal
Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Chlorid hořečnatý Voda pro injekci

Injekční lahvička s emulzí:
Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Voda pro injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

let.
Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin. Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení
byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahující:
- jedno balení s 50 injekčními lahvičkami - dvě balení s 25 injekčnímu lahvičkami
Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Balení vakcíny Adjupanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen
Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.

Před aplikací se obě složky musí smísit.

Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:

1. Před smísením obou složek by se emulze vytemperovat na pokojovou teplotu se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda
není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu
2. Vakcína se smísí tak, že se obsah celé injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml
injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen. K této injekční stříkačce se
doporučuje použít jehlu velikosti 23-G. V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly,
může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být
lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
3. Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat. Smísená vakcína je bělavá až
slabě žlutá homogenní mléčná emulze. Pokud jsou pozorovány jiné změny, vakcínu
nepodávejte.
4. Objem injekční lahvičky vakcíny Adjupanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být
podávána v souladu s doporučeným dávkováním 5. Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost
jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu. V případě zpozorování
něčeho neobvyklého 6. Jedna dávka vakcíny 0,5 ml, 0,25 ml nebo 0,125 ml se odebere do injekční stříkačky
s odpovídajícím dílkováním a podává se intramuskulárně. K této injekční stříkačce se
doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
7. Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin. Smísená vakcína může být uchována buď
v chladničce vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat
na pokojovou teplotu
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. října Datum posledního prodloužení registrace: 31. července

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACI

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA
VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of the SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstr. 01069 Dresden
Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, rue de l'Institut
B-1330 Rixensart
Belgie

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Adjupanrix může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU
o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Adjupanrix bere v úvahu
oficiálně deklarovaný pandemický kmen.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Mimo období pandemie budou periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti předkládány s normální
periodicitou a v normálním formátu, spolu se zvláštním přehledem nežádoucích účinků vyžadujících
zvláštní pozornost zahrnovat údaje z probíhajících studií, nebo, pokud je to vhodné, aktuálního použití kmenů získaných
v rámci připravenosti na pandemii a bezpečnostní údaje týkající se adjuvantního systému.

Za účelem účinného sledování bezpečnostního profilu vakcíny Adjupanrix během oficiálně vyhlášené
pandemie chřipky typu H5N1 bude společnost GSK Biologicals připravovat měsíční zjednodušené
PSURy spolu se souhrnem distribuce vakcíny, jak je popsáno v doporučeních výboru CHMP pro
farmakovigilanční plány vakcín proti pandemické chřipce a předkládání bezpečnostních zpráv jsou popsány níže.

Cíle zjednodušeného PSUR

Cíle zjednodušeného PSUR, jak je uvádí CHMP, zahrnují:
• Sdělit regulačním orgánům nežádoucí příhody, které byly hlášeny v předem stanoveném
časovém období a které mohou mít největší důsledky pro poměr přínosů a rizik během
pandemie;
• Upozornit na jakékoli předběžné obavy o bezpečnosti a upřednostnit je pro další hodnocení
v odpovídajícím časovém rámci.

Frekvence předkládání

- Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
- První ukončení sběru dat je o 28 dní později.
- Zpráva bude předložena nejpozději do 43. dne dohodnuto s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky protože 14. den po ukončení sběru dat bude vždy připadat na neděli.
- Během prvních 6 měsíců pandemie jsou zprávy předkládány každý měsíc.
- GSK Biologicals a
Formát zjednodušeného PSURu

Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat za použití předem daných šablon
uvedených v doporučeních výboru CHMP 1. Přehled všech spontánně nahlášených případů v každé zemi , rozdělených podle typu hlášení

2. Přehled všech spontánně nahlášených nežádoucích příhod podle SOC, High Level Term a Preferred Term nepotvrzená
3. Nežádoucí příhody vyžadující zvláštní pozornost potvrzená nebo lékařsky nepotvrzená
- Neuritida PT „Neuritida“
- Konvulze užší standardizovaný dotaz MedDRA - Anafylaxe užší SMQ „Anafylaktická reakce“ a užší SMQ
„Angioedém“
- Encefalitida užší SMQ „Neinfekční encefalitida“
- Vaskulitida užší SMQ „Vaskulitida“
- Syndrom Guillain-Barré užší SMQ „Syndrom Guillain-Barré“ zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie"
a "Demyelinizační polyneuropatie" budou zařazeny do
kategorie "Demyelinizace"- Demyelinizace užší SMQ „ Demyelinizace“ SMQ také zahrnut, mohou se v řadě případů tyto dvě
kategorie překrývat- Obrna lícního nervu PT „Obrna lícního nervu“
- Narkolepsie: PT Narkolepsie; SMQ "Křeče,", SMQ "Generalizované
konvulzivní záchvaty po imunizaci", SMQ "Imunitně
zprostředkované/autoimunitní poruchy"
- Autoimunitní hepatitida: PT "Autoimunitní hepatitida", SMQ "Imunitně
zprostředkované autoimunitní poruchy"
- Zvýšené koncentrace jaterních enzymů: PT "Jaterní enzymy zvýšené", SMQ "Vyšetření
související s játry, příznaky a symptomy"
- Potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění: GSKMQ_pIMD

4. Přehled závažných neočekávaných účinků
5. Přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle věkových skupin, SOC, HLT a PT
nahlášených během periody a kumulativně, rozdělených podle typu hlášení nebo lékařsky nepotvrzená– 8 let, > 9 let, a věk neznámý.

6. Přehled všech spontánně nahlášených nežádoucích účinků rozdělených podle typu hlášení a kumulativně

Při uvádění dat budou vzata do úvahy následující doporučení:

- Tabulka 1 zprávy PSUR bude založena na počtu hlášení, zatímco všechny ostatní tabulky budou
založeny na počtu reakcí - Všechny tabulky jsou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích na
základě předpokladu, že název přípravku nebude zmíněn ve významném množství hlášených
případů. Produktově specifické údaje budou hodnoceny během zpracování signálů.
- Termín „Kumulativně“ znamená všechny nežádoucí příhody od začátku použití vakcíny.
- Všechny lékařsky nepotvrzené případy jsou ty, které byly zadány do celosvětové GSK databáze
pro klinickou bezpečnost zadány,budou nahlášeny v následujícím PSURu.
- Termín "Závážné" označuje závažnost pomocí regulačních kritérií založených na výsledcích
reakce; tato definice bude použita ve všech tabulkách.
- Formuláře CIOMS I pro fatální případy a hlášení o GBS budou uvedeny v přílohách.

Bude poskytnut krátký souhrn celkového počtu nových nežádoucích příhod od poslední zjednodušené
PSUR, v němž budou zdůrazněny validované signály a oblasti zájmu, prioritizace hodnocení signálů
hodnotící signály.

Signály u těhotných žen budou shrnuty v tabulce, která bude obsahovat následující údaje: gestační věk
v době očkování, gestační věk v době výskytu nežádoucí příhody, nežádoucí příhoda a výsledek
reakce.

Zpráva o distribuci vakcíny

V kontextu se zprávou o bezpečnosti bude poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který bude
obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:

iiiiii

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín splnění
Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti
愀 účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP
k vyhodnocení.
V závislosti na
implementaci
vakcíny a po ní,
když dojde k první
pandemii.
%KHPWR
V závislosti na
implementaci
vakcíny a po ní,
když dojde k první
pandemii.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SUSPENZE
A 2 BALENÍ PO 25 INJEKČNÍCH LAHVIČKÁCH S EMULZÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi
Pandemická vakcína proti chřipce

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Po smísení obsahuje 1 dávka
Chřipkový virus štěpený, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:

A/VietNam/1194/2004
Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80.

* hemaglutinin

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Polysorbát Oktoxinol Thiomersal
Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Chlorid hořečnatý Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Suspenze a emulze pro injekční emulzi

50 injekčních lahviček: suspenze 50 injekčních lahviček: emulze
Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Suspenze a emulze se musí před podáním smísit.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními předpisy.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 INJEKČNÍCH LAHVIČEK SE SUSPENZÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adjupanrix suspenze pro injekční emulzi

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Chřipkový virus štěpený, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní 3,75 mikrogramu
hemaglutininu/dávku
* Antigen A/VietNam/1194/2004

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Polysorbát 80
Oktoxinol Thiomersal
Chlorid sodný
Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Chlorid hořečnatý
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze antigenu
50 injekčních lahviček: suspenze
2,5 ml v injekční lahvičce
Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GSK Biologicals, Rixensart - Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adjupanrix emulze pro injekční emulzi

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen a polysorbát 80

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Chlorid sodný
Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční emulze adjuvans
25 injekčních lahviček: emulze
2,5 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GSK Biologicals, Rixensart - Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA SE SUSPENZÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Adjupanrix suspenze antigenu
A/VietNam/1194/2004 i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před podáním se musí smísit s emulzí adjuvans.

3. POUŽITELNOST

EXP
Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a uchovávejte ji do 25 °C.
Datum a čas smísení:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml
Po smísení s emulzí adjuvancia: 10 dávek po 0,5 ml

6. JINÉ

Uchovávejte v chladničce

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S EMULZÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Adjupanrix emulze adjuvans
i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml

6. OTHER

Uchovávejte v chladničce

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi
Pandemická vakcína proti chřipce
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Adjupanrix
3. Jak se vakcína Adjupanrix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Adjupanrix uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá

Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá
Adjupanrix je vakcína určená k ochraně před onemocněním chřipkou při oficiálně vyhlášené
pandemické situaci.

Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než
10 let až po mnoho desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou
podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.

Jak vakcína Adjupanrix účinkuje
Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu vlastní ochranu
Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Adjupanrix

Vakcína Adjupanrix nesmí být podána
• Jestliže jste dříve mělobsaženou v této vakcíně vakcíně vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát - Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo
jazyka.
- Pokud je pro případ, že byste mělmůžete být během pandemie očkován
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, nesmí Vám být vakcína Adjupanrix podána.

Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Adjupanrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste mělna jakoukoliv složku vakcíny Adjupanrix a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát deoxycholát sodný;
• jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, až se budete cítit lépe. Mírná
infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři aby zvážil,
jestli můžete být očkován• jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být
snížená;
• jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Adjupanrix nemusí být výsledky těchto testů
správné. Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína
Adjupanrix.
• jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.

Při injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám. Informujte proto lékaře nebo
zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistýAdjupanrix s lékařem nebo zdravotní sestrou. Očkování Vám možná nebude doporučeno, nebo bude
zapotřebí ho odložit.

Děti ve věku do < 6 let
Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měločkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C. Proto se po očkování každou
dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování jiných léků snižujících teplotu
Další léčivé přípravky a vakcína Adjupanrix
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaločkování.

Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocněníPřesto můžete být vakcínou Adjupanrix očkovándostatečná.

Vakcína Adjupanrix není určena k současnému podávání s jinými vakcínami. Avšak pokud je to
nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin. Jakékoliv nežádoucí účinky, které
se vyskytnou, mohou být závažnější.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky” mohou mít vliv na
Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Nejlépe bude, když se ujistíte, jak
na Vás vakcína Adjupanrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.

Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal
Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohl
vyvolat alergickou reakci. Pokud víte, že máte na něco alergii, informujte o tom svého lékaře.

Vakcína Adjupanrix obsahuje sodík a draslík
Vakcína Adjupanrix obsahuje méně než 1 mmol v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.

3. Jak se Vakcína Adjupanrix podává

Dospělí od 18 let

• Od 18 let výše: Dostanete dvě dávky vakcíny Adjupanrix se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.

• Od 80 let výše: Dostanete dvě dvojité dávky vakcíny Adjupanrix. První dvě dávky Vám budou
podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří
týdnů po první dávce.

Děti ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců

Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny Adjupanrix dávky pro dospělé v jedné injekcipo první dávce.

Děti a dospívající ve věku od 36 měsíců do < 18 let

Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny Adjupanrix dávky pro dospělé v jedné injekcipo první dávce.

Vakcínu Adjupanrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.

• Vakcína Adjupanrix se podává jako injekce do svalu.
• Podává se obvykle do horní části paže.
• Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do opačných paží.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce
Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak. Pokud tento stav není
léčen, může vést až k šoku. Vaši lékaři vědí, že k tomuto může dojít a mají pro tyto případy
připravenou pohotovostní léčbu.

Jiné nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky u dospělých ve věku ≥ 18 let

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
• bolest hlavy;
• únava;
• bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka v místě vpichu injekce;
• horečka;
• bolestivé svaly, bolest kloubu.

Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob
• pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce;
• zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce;
• otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech.

Méně časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 osob
• brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
• spavost;
• závrať;
• průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení;
• svědění, vyrážka;
• celkový pocit nemoci;
• nespavost.

Nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 do < 36 měsíců

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:
• zažívací potíže • snížená chuť k jídlu;
• spavost;
• bolest v místě vpichu;
• horečka;
• podrážděnost/mrzutost.

Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob:
• zarudnutí a otok v místě vpichu.

Méně časté: mohou se vyskytnout u více než 1 ze 100 osob:
• • otok obličeje;
• vyrážka, včetně červených skvrn;
• kopřivka.

Nežádoucí účinky u dětí ve věku od 3 do < 6 let

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:
• snížená chuť k jídlu;
• spavost;
• bolest v místě vpichu injekce;
• podrážděnost/mrzutost.

Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob:
• zažívací potíže • horečka;
• začervenání a otok v místě vpichu injekce.

Méně časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 osob:
• bolest hlavy;
• vyrážka;
• bolestivé svaly;
• únava;
• zimnice;
• podlitina a svědění v místě vpichu injekce.

Nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 do < 18 let

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:
• bolest hlavy;
• bolest svalů;
• bolest kloubů;
• bolest v místě vpichu injekce;
• únava.

Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob:
• zažívací potíže • nadměrné pocení;
• horečka;
• začervenání a otok v místě vpichu;
• zimnice.

Méně časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 osob:
• snížená chuť k jídlu;
• podrážděnost/mrzutost;
• spavost;
• pocit necitlivosti;
• závratě;
• mdloby;
• třes;
• vyrážka;
• kožní vřed;
• ztuhlost pohybového aparátu;
• svědění v místě vpichu;
• bolest v podpaží.

U dětí ve věku od 3 do 9 let byly pozorovány také následující nežádoucí účinky: modřiny, svalový třes
a zvýšené pocení.

Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly u H1N1 vakcíny obsahující AS03. Mohou se také
vyskytnout u vakcíny Adjupanrix. Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne,
ihned o tom, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:

• Alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku. Pokud tento stav není léčen,
může vést k šoku. Lékaři vědí, že k tomuto stavu může dojít a mají pro tyto případy připravenou
pohotovostní léčbu.
• Záchvaty.
• Celkové kožní reakce včetně kopřivky
Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování
vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok. Ty se mohou objevit i u vakcíny
Adjupanrix. Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom
informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob
• Onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému zánět nervů • Zánět krevních cév
Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 osob
• Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
• Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Adjupanrix uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Před smísením vakcíny:
Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Po smísení složek vakcíny:
Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a uchovávejte ji při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Adjupanrix obsahuje

• Léčivá látka:
Chřipkový virus štěpený, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
A/VietNam/1194/2004 0,5 ml

* připraveno ve vejcích
** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu

Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemickou situaci.

• Adjuvans:
Vakcína obsahuje ‘adjuvans’ AS03. Toto adjuvans obsahuje skvalen tokoferol zlepšení odpovědi organismu na očkování.

• Ostatní pomocné látky:
Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,
hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid
hořečnatý, voda pro injekci.

Jak vakcína Adjupanrix vypadá a co obsahuje toto balení

Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.

Před podáním vakcíny se obě složky musí smísit dohromady. Rekonstituovaná vakcína je bělavá až
slabě žlutá homogenní mléčná emulze.

Jedno balení vakcíny Adjupanrix obsahuje:
• jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček po 2,5 ml suspenze • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček po 2,5 ml emulze
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. + 359

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: + 36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

3ROVND
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: + 385
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 386
ËVODQG
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: + 421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z vědeckých
důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se
tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Balení vakcíny Adjupanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen,
Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.

Před aplikací se obě složky musí smísit.

Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:

1. Před smísením obou složek, by se emulze vytemperovat na pokojovou teplotu se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda

není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu

2. Vakcína se smísí tak, že se obsah celé injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml

injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen. K této injekční stříkačce se
doporučuje použít jehlu velikosti 23-G. V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly,
může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být
injekční lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.

3. Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat. Smísená vakcína je bělavá až

slabě žlutá homogenní mléčná emulze. Pokud jsou pozorovány jiné změny, vakcínu
nepodávejte.

4. Objem injekční lahvičky vakcíny Adjupanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být

podávána v souladu s doporučeným dávkováním podává”5. Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost
jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu. V případě zpozorování
něčeho neobvyklého 6. Jedna dávka vakcíny 0,5 ml, 0,25 ml nebo 0,125 ml se odebere do injekční stříkačky
s odpovídajícím dílkováním a podává se intramuskulárně. K této injekční stříkačce se
doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.

7. Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin. Smísená vakcína může být uchována buď

v chladničce vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat
na pokojovou teplotu
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.