Adjupanrix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička se suspenzí:
Polysorbát Oktoxinol Thiomersal
Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Chlorid hořečnatý Voda pro injekci

Injekční lahvička s emulzí:
Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Voda pro injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

let.
Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin. Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení
byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahující:
- jedno balení s 50 injekčními lahvičkami - dvě balení s 25 injekčnímu lahvičkami
Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Balení vakcíny Adjupanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen
Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.

Před aplikací se obě složky musí smísit.

Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:

1. Před smísením obou složek by se emulze vytemperovat na pokojovou teplotu se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda
není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu
2. Vakcína se smísí tak, že se obsah celé injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml
injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen. K této injekční stříkačce se
doporučuje použít jehlu velikosti 23-G. V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly,
může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být
lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
3. Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat. Smísená vakcína je bělavá až
slabě žlutá homogenní mléčná emulze. Pokud jsou pozorovány jiné změny, vakcínu
nepodávejte.
4. Objem injekční lahvičky vakcíny Adjupanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být
podávána v souladu s doporučeným dávkováním 5. Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost
jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu. V případě zpozorování
něčeho neobvyklého 6. Jedna dávka vakcíny 0,5 ml, 0,25 ml nebo 0,125 ml se odebere do injekční stříkačky
s odpovídajícím dílkováním a podává se intramuskulárně. K této injekční stříkačce se
doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.