Adepend Užívání po expiraci, upozornění a varování

V souladu s národními směrnicemi má léčbu zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů
závislých na alkoholu.

Během léčby mají být bolestivé stavy léčeny pouze neopioidovými analgetiky.

U pacientů závislých na opioidech může přípravek Adepend 50 mg potahované tablety způsobovat
abstinenční příznaky. Ty se mohou objevit po 5 minutách a přetrvávat až po 48 hodin. Léčba má být
symptomatická a může zahrnovat i podávání opioidů.

Kontrola funkce jater
Kvůli hepatotoxickému účinku je nutno věnovat zvláštní pozornost při podávání přípravku Adepend
pacientům s akutním onemocněním jater nebo poruchou funkce jater.


Naltrexon-hydrochlorid se metabolizuje zejména v játrech a vylučuje převážně močí. Proto je nutno na
pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin během léčby pečlivě dohlížet (viz bod 4.3). Před zahájením a
po ukončení léčby je třeba provést jaterní testy.

Je běžné, že u alkoholiků je funkce jater poškozena. U starších, obézních pacientů závislých na alkoholu
vykázaly testy funkce jater po podání vyšších dávek naltrexonu (do 300 mg/den) abnormální výsledky.

Před léčbou a v průběhu léčby je třeba provést testy jaterních funkcí.

Screeningový test užívání opioidů
V případě podezření na závislost na opioidech se doporučuje provedení screeningového testu užívání
opioidů:
• Test z moči: Jestliže navzdory negativnímu testu z moči a v nepřítomnosti zřetelných klinických
abstinečních příznaků vznikne podezření na užívání opioidů, doporučuje se potvrdit výsledek
testu z moči naloxonovým provokačním testem.
• Naloxonový provokační test: Abstinenční příznaky způsobené naloxon-hydrochloridem
přetrvávají po kratší dobu než příznaky způsobené přípravkem Adepend 50 mg potahované
tablety. Naloxonový provokační test se nesmí provádět u pacientů s klinicky výraznými
abstinenčními příznaky, ani u pacientů s pozitivním testem moči na opioidy.
V případě, že se během testu objeví abstinenční příznaky, nesmí být terapie přípravkem Adepend
50 mg potahované tablety zahájena. Léčba může být zahájena poté, co je výsledek testu negativní.
Doporučené dávkovací schéma:
- Intravenózní: Podejte 0,2 mg naloxonu i.v. Pokud se do 30 sekund neobjeví žádné
abstinenční příznaky, podejte další dávku 0,6 mg naloxonu i.v. Nadále, po dobu 30 minut,
sledujte, zda se u pacienta neobjeví abstinenčních příznaky.
- Subkutánní: Podejte 0,8 mg naloxonu s.c. Po dobu 30 minut sledujte, zda se u pacienta
neobjeví abstinenčních příznaky.
Potvrzení testu: pokud existují pochybnosti o tom, zda pacient užívá opioidy, měla by být terapie
přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety zahájena o 24 hodin později. V takovém případě
je nutno test zopakovat s dávkou 1,6 mg naloxonu.

Léčbu naltrexonem lze zahájit pouze pokud bylo užívání opioidu ukončeno před dostatečně dlouhou
dobou (přibližně 5 až 7 dnů v případě heroinu a nejméně 10 dnů v případě methadonu).

Pacienti musí být varováni, aby pro neutralizaci blokády neužívali vysoké dávky opioidů, jelikož to může
mít po skončení účinku naltrexonu za následek akutní, či dokonce smrtelnou intoxikaci opioidy. Příjem
vysokých dávek opioidů spolu s léčbou naltrexonem může vést k život ohrožující otravě opioidy z důvodu
poškození dýchacího a oběhového ústrojí.

Po léčbě přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety mohou být pacienti citlivější na léčivé přípravky
obsahující opioidy.

Naltrexon může způsobit přechodné zvýšení diastolického krevního tlaku, po kterém následuje snížení
tělesné teploty a srdeční frekvence.

Během léčby přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety musí být pacienti varováni, aby současně
neužívali opioidy (např. léky proti kašli s obsahem opioidů, léky s obsahem opioidů na symptomatickou
léčbu běžného nachlazení nebo léky s obsahem opioidů proti průjmu atd.).
Pokud potřebuje pacient léčený přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety v naléhavých případech
opioidní léčbu, např. analgezií nebo anestézii, dávky potřebné pro dosažení téhož terapeutického účinku
mohou být vyšší než obvykle. V těchto případech bude respirační deprese a narušení oběhového systému

hlubší a bude trvat déle. Snadněji se mohou objevit i příznaky související s uvolněním histaminu (např.
otok obličeje, svědění, erytém, diaforéza a jiné kožní a slizniční projevy). Pacient vyžaduje zvláštní
pozornost a dohled zdravotnického personálu příslušného oddělení.

Vyšší riziko sebevražd u drogově závislých s doprovodnou depresí nebo bez ní se užíváním přípravku
Adepend 50 mg potahované tablety nesnižuje.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat pacientům s takovou hladinou jaterních enzymů v séru, která
trojnásobně přesahuje normální hodnotu, a pacientům s poruchou funkce ledvin.

Laktóza: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s celkový deficitem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.