Adcirca Pro děti, pediatrická populace

Léčba pediatrických pacientů ve věku 2 roky a více s plicní arteriální hypertenzí dle funkční klasifikace WHO.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se zkušenostmi s léčbou PAH.

Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka je 40 mg
Pediatrická populace Doporučené denní dávky založené na kategoriích věku a tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů
jsou uvedeny níže.

Věk a/nebo hmotnost pediatrického
pacienta
Doporučená denní dávka a režim dávkování
Věk ≥2 roky
Tělesná hmotnost ≥40 kg
Tělesná hmotnost <40 kg

40 mg 20 mg tadalafil o koncentraci 2 mg/ml*
3HURUiOQta nejsou schopni polykat tablety.

U pacientů ve věku <2 roky nejsou z klinických hodnocení dostupné žádné PK údaje nebo údaje
o účinnosti. Nejvhodnější dávka přípravku ADCIRCA u dětí ve věku 6 měsíců až <2 roky nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu není přípravek ADCIRCA pro tuto věkovou podskupinu doporučen.

Opožděné podání dávky, vynechaná dávka nebo zvracení
Pokud doje k opoždění podání dávky přípravku ADCIRCA, ale dávka je podána ve stejný den, dávku
je třeba užít beze změn režimu podávání následných dávek. Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti
nemají užívat dávku navíc.

Pacienti nemají užívat dávku navíc, pokud dojde ke zvracení.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

Dospělí a pediatrická populace U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je doporučena zahajovací dávka 20 mg
jednou denně. V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg
jednou denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se použití tadalafilu nedoporučuje body 4.4 a 5.2
Pediatrická populace U pacientů s tělesnou hmotností <40 kg a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je
doporučena zahajovací dávka 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální účinnosti
a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 20 mg jednou denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin se použití tadalafilu nedoporučuje
Porucha funkce jater

Dospělí a pediatrická populace Z důvodu omezené klinické zkušenosti u pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní cirhózou Pugh třída A a B
Pediatrická populace U pacientů s tělesnou hmotností <40 kg a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zvážit
zahajovací dávku 10 mg jednou denně.

U pacientů všech věkových skupin má při předepsání tadalafilu předepisující lékař provést pečlivé
posouzení individuálního poměru prospěchu a rizik. Pacienti s těžkou jaterní cirhózou třída C
Pediatrická populace
Dávkování a účinnost přípravku ADCIRCA u dětí ve věku <2 roky nebyla stanovena. V současnosti
dostupné údaje, jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.

Způsob podání

Přípravek ADCIRCA je určen k perorálnímu podání.

Potahované tablety se mají polknout celé, zapit vodou, s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.

Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.

Závažná hypotenze
− Tadalafil vykázal v klinických hodnoceních schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů,
pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.
Použití tadalafilu u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto
kontraindikováno
Současné podávání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést
k symptomatické hypotenzi
U pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické
neuropatie optiku podáváním inhibitorů PDE5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární onemocnění

Do klinických hodnocení PAH nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními
chorobami:

- pacienti s klinicky významným onemocněním aortální a mitrální chlopně
- pacienti s perikardiální konstrikcí
- pacienti s restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatií
- pacienti s významnou poruchou funkce levé komory
- pacienti s život ohrožujícími arytmiemi
- pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen
- pacienti s hypertenzí neupravenou léčbou

Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti tadalafilu u těchto pacientů se podávání tadalafilu
nedoporučuje.

Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním venookluzním
onemocněním pacientům s venookluzním onemocněním, se podání tadalafilu těmto pacientům nedoporučuje. Pokud
se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, měla by být zvážena možnost přidruženého
PVOD.

Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení
krevního tlaku. Lékaři by měli pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná
obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti
s klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněny těmito vazodilatačními účinky.

U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést v některých případech
k symptomatické hypotenzi. nedoporučuje.

Zrak

V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku včetně
centrální serózní chorioretinopatie Většina případů CSCR vymizela spontánně po vysazení tadalafilu. Analýzy observačních dat, týkající
se případů NAION, naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po epizodní
expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být relevantní pro všechny
pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy
zraku, zhoršení zrakové ostrosti a/nebo zrakového zkreslení, přestal přípravek Adcirca užívat a ihned
vyhledal svého lékaře sítnice, včetně retinitis pigmentosa, nebyli subjekty klinických hodnocení, a proto se použití u těchto
pacientů nedoporučuje.

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Poškození ledvin a jater

Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu ovlivnit clearance dialýzou není podání tadalafilu doporučeno u pacientů s těžkým poškozením ledvin.

Pacienti s těžkou jaterní cirhózou nedoporučuje.

Priapismus a anatomické deformity penisu

U mužů léčených inhibitory PDE5 byl hlášen priapismus. Pacienti s erekcí přetrvávající déle než
hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li léčba priapismu zahájena včas, může
nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu kavernózní fibróza nebo Peyronieova chorobapredisponovat ke vzniku pripapismu
Užívání s induktory nebo inhibitory CYP3A
Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících chronicky silné induktory CYP3A4, jako je
rifampicin
Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je
ketokonazol nebo ritonavir
Léčba erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s dalšími inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní
dysfunkce nebyla studována. Pacienti by měli být informováni, aby přípravek ADCIRCA s těmito
léčivými přípravky neužívali.

Prostacyclin a jeho analoga

Bezpečnost a účinnost tadalafilu podávaného společně s prostacyklinem a jeho analogy nebyla
studována v kontrolovaných klinických hodnoceních. V případě společného podávání je proto nutná
zvýšená opatrnost.

Bosentan

Účinnost tadalafilu nebyla přesvědčivě prokázána u pacientů již užívajících bosentan 5.1
Laktóza

Přípravek ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.