Acylcoffin Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyseliny acetylsalicylové a kofeinu rozdělené do
skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (
1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Hemolytická anemie u
pacientů s nedostatkem
glukóza-6-fosfát
dehydrogenázy (viz bod
4.4), pancytopenie,
bicytopenie, aplastická
anemie,
selhání kostní dřeně,
agranulocytóza,
neutropenie, leukopenie
Poruchy imunitního systému Méně časté Anafylaktická reakce1,
anafylaktoidní reakcePoruchy metabolismu a výživy Není známo HypoglykemiePsychiatrické poruchy Vzácné InsomnieNení známo Neklid3
Poruchy nervového systému Vzácné Bolest hlavy2, Není známo Intrakraniální krvácení7,
tremor3
Poruchy ucha a labyrintu Není známo Ztráta sluchu2, tinitus

Srdeční poruchy Není známo TachykardieCévní poruchy Není známo Krvácení8,9, vaskulitida,
včetně Henochovy-
Schönleinovy purpuryRespirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté Bronchospazmus1, rýma
alergickáNení známo Nekardiální plicní edém
při chronickém užívání a
v souvislosti s reakcí
přecitlivělosti vyvolané
kyselinou
acetylsalicylovou
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Epigastrický diskomfort4,
pálení žáhy4, nevolnost4,
zvraceníVzácné Perforace peptického
vředu4, peptický vřed s
krvácenímNení známo Žaludeční hypersekrece3,
akutní pankreatitida
v důsledku hypersenzitivní
reakce na kyselinu
acetylsalicylovou.
Choroby horní části
gastrointestinálního
traktu6:
ezofagitida, erozivní
duodenitida, erozivní
gastritida, ezofageální
ulcerace,
perforace.
Choroby dolní části
gastrointestinálního
traktu6: vředy tenkého
střeva (jejunum a ileum) a
tlustého střeva (tračník
a rektum), kolitida a
perforace střeva
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Zvýšení jaterních enzymůNení známo Reyeův syndrom5,
poškození jater, zejména
hepatocelulární, chronická
hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Kopřivka1, angioedémNení známo Fixní erupcePoruchy ledvin a močových cest Vzácné NefropatieNení známo Renální selhání
Vyšetření Vzácné Abnormality acidobazické
rovnováhy2, retence
kyseliny močové1 Tyto typy reakcí se nejčastěji vyskytují u pacientů s již existujícím bronchiálním astmatem, nosními
polypy nebo s chronickou urtikárií.


Mechanismus vzniku nežádoucích účinků není znám. Předpokládá se, že na jejich vzniku se může
účastnit zvýšená tvorba leukotrienů při zvýšené nabídce substrátu pro lipooxygenázovou část
metabolismu kyseliny arachidonové po zablokování cyklooxygenázové cesty.
Zvláště po užití vyšších dávek ASA.
Po podání kofeinu (u neklidu a tachykardie po podání vyšších dávek kofeinu).
Mechanismus vzniku uvedených nežádoucích účinků je komplexní, ale nejdůležitější úlohu má
kontakt léčiva se žaludeční sliznicí a po resorpci také inhibice cyklooxygenázy. Zvýšené riziko
představují hlavně pacienti s anamnézou vředové choroby, alkoholici a geriatričtí pacienti. Už v
terapeutických dávkách může ASA dráždit žaludeční nebo ezofageální sliznici a způsobit okultní nebo
zjevné krvácení. Perforace a krvácení vředu se mohou vyskytnout bez předchozích příznaků.
Může se rozvinout u dětí s virovým onemocněním.
Tyto reakce mohou, ale nemusí být spojeny s krvácením, mohou se objevit při jakékoli dávce
kyseliny acetylsalicylové, u pacientů s varovnými příznaky nebo bez nich anebo bez anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.
V ojedinělých případech může být fatální, především u starších pacientů.
V ojedinělých případech může být fatální.
Může docházet k různým druhům krvácení: intrakraniálnímu krvácení, gastrointestinálnímu
krvácení, epistaxi, krvácení z dásní, krvácení během chirurgického zákroku a po něm a dalším.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek